
上海胤煌科技有限公司-傘棚燈,、不溶性微粒

已認(rèn)證
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什么是澄清度檢查法
澄清度檢查法是檢查藥物中的微量不溶性雜質(zhì)。用作注射劑的原料藥,,一般應(yīng)作此項(xiàng)檢查,。檢查方法是在室溫條件下,將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對(duì)的比濁用玻璃管中,,在暗室內(nèi)垂直向置于傘棚燈下,,照度為1000 lx,從水平方向觀察,、比較,,用以檢查溶液的澄清度或渾濁程度。
品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同,,或不超過(guò) 0 .5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度,。“幾乎澄清 ”,,系指供試品溶液的濁度介于0 .5號(hào)至1 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間,。
濁度標(biāo)準(zhǔn)原液的制備
稱(chēng)取硫酸肼1。00g,,置100ml量瓶中,,加水適量使溶解,必要時(shí)可在40℃的水浴中溫?zé)崛芙?,并用水稀釋至刻度,,搖勻,放置4~6小時(shí),;取此溶液與等容量的10%烏洛托品溶液混合,,搖勻,于25℃避光靜置24小時(shí),,即得,。本液置冷處避光保存可在兩個(gè)月內(nèi)使用,用前搖勻
取濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液15.0ml,,置1000ml量瓶中,,加水稀釋至刻度,配制成濁度標(biāo)準(zhǔn)原液,。濁度標(biāo)準(zhǔn)原液的渾濁度用紫外分光光度法檢查,。將濁度標(biāo)準(zhǔn)原液置1cm吸收池中,在550nm處測(cè)定吸收度,,應(yīng)為0.12~0.15,。濁度標(biāo)準(zhǔn)原液應(yīng)在配制后48小時(shí)內(nèi)使用。臨用時(shí)取濁度標(biāo)準(zhǔn)原液適量,,加水稀釋制成不同級(jí)號(hào)的濁度標(biāo)準(zhǔn)液,,濁度標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)在配制后5分鐘內(nèi)使用,,供試品則應(yīng)在溶解后立即檢視。在不少藥物的澄清度檢查中要求供試品溶液應(yīng)澄清,。中國(guó)藥典規(guī)定,,“澄清”系指溶液的澄清度相當(dāng)于所用溶劑,或末超過(guò)0.5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液,。
澄清度檢查法應(yīng)用領(lǐng)域
藥檢醫(yī)療: 藥品,、食品、化妝品,、原料,,生物制品檢查。
衛(wèi)生食品: 水質(zhì),、飲料
環(huán)保行業(yè): 水質(zhì)檢查
獸藥飼料: 原料,、生物藥品
化工原料: 液體檢查
大學(xué)、科研院所:液體常規(guī)物性指標(biāo)
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