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AccuSizer 780 A7000 APS 大乳粒檢測儀 
**自動稀釋技術(shù),，重現(xiàn)尾端真實分布
基本信息

儀器型號：AccuSizer 780 A7000 APS

工作原理：單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing,，SPOS）

檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A7000 APS全自動計數(shù)粒度儀集自動進樣、自動稀釋,、自動檢測,、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為用戶提供更加方便,、快捷,、高效、可靠的粒徑分析,。其搭載的LE系列傳感器采用先進的光阻法+光散法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS）,，擁有512通道的超高分辨率，并搭載具有**技術(shù)的二步自動稀釋系統(tǒng),，可真實的對高濃度粒子樣本進行粒徑測試并計數(shù),，樣品濃度達到10¹¹#/ml，粒徑檢測范圍0.5μm–400 μm,。

AccuSizer 780 A7000 APS符合美國藥典USP729,、中國藥典CP等要求，符合21CFR法規(guī)軟件,，符合cGMP要求,。和中國藥典Ch.P2015中將此款儀器作為乳劑中大乳粒（PFAT5）的檢測儀器。同樣,，此款儀器可以應(yīng)用在墨水,、顏料、色素,、藥物復(fù)雜注射劑等行業(yè),，這些應(yīng)用有一個共同點——少量的“尾部”大顆粒是判斷一個產(chǎn)品成功或者失敗的重要標(biāo)準(zhǔn)。

       AccuSizer 780 A2000 APS系列的單顆粒光學(xué)計數(shù)法是檢測平均粒度分布大于1um的乳劑尾端離群大乳粒的理想工具,。測量時,，我們使粒子通過一個狹窄的測量室，由此保證一次只測量一個粒子,，所以單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)對測量這些偏離主峰的離群大粒子具有超高的靈敏度及分辨率,。通過對粒子的粒徑及數(shù)量的檢測我們就可以發(fā)現(xiàn)哪些乳劑可能形成“neck ring”或者沉積。

技術(shù)優(yōu)勢

1,、檢測范圍廣0.5μm-400μm,；

2,、高分辨率，高靈敏性,，統(tǒng)計精度高,；

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4,、粒徑準(zhǔn)確度        ≥98%

5,、粒子計數(shù)準(zhǔn)確度     ≥90%

6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求,；

7,、現(xiàn)場校準(zhǔn)，無需返廠,；

8,、模塊化設(shè)計，便于升級及維護,；

9,、512通道，不放過任何細(xì)微顆粒,；

10,、符合美國藥典USP729，中國藥典CP等要求,，且可自定義報告和標(biāo)準(zhǔn),；

11、集自動進樣,、自動檢測,、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身；

512數(shù)據(jù)通道

對于顆粒計數(shù)器來說,，通道數(shù)越多，意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多,。AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個通道,，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì)，例：1.586μm-1.675μm,。這樣做的優(yōu)點是顯而易見的,，一方面儀器實現(xiàn)了計數(shù)的精準(zhǔn)性，將測量的結(jié)果作*細(xì)致的分析,，而不是將結(jié)果作大致的分類,。另一方面，對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品,，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中,。

圖1多通道的優(yōu)勢

如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現(xiàn)，明顯可以看出，使用8,、16,、32個通道的時候，僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內(nèi),，不能明確到底多大,。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加,，對于峰值的判斷更加清晰明了,。

高分辨率

      高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率,，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力,。得益于超前的設(shè)計理念和軟硬件組合,，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)完全不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數(shù)分布外，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法,，具有更高的分辨率和精準(zhǔn)性,。它不會錯過任何“尾部” 大顆粒,，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn),。

圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

      如圖2所示,，同一個樣本中混合0.7μm,，0.8μm,，1.3μm,，2μm,，5μm,，10μm,，15μm,，20μm，50μm,，100μm,，200μm 11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子,，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚,。

圖3 SPOS VS Laser diffraction

      圖3展示了同一個樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度儀中測得的結(jié)果,。樣本使用的是過400目篩(37μm）的樣本。SPOS技術(shù)（綠色線）顯示在35μm以上是沒有粒子的，這和實際情況相符,。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似”的分布,，但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結(jié)果,。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

      AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件,。具有數(shù)據(jù)自動備份，審計追蹤,，權(quán)限分級,，電子簽名，可連接Lims系統(tǒng)等多項功能,。

      中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實施規(guī)范的GLP 管理,。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。

工作原理

目錄結(jié)構(gòu)：

1.單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)簡介 

2.傳統(tǒng)光阻法和光散法測量粒度的原理

3.PSS的SPOS技術(shù)介紹

4.**的自動稀釋原理介紹

1,、單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)簡介

      單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing, SPOS）是一種用于測量溶劑中懸浮粒子的大小和數(shù)量濃度的激光粒度檢測通用技術(shù),。在SPOS技術(shù)中液體懸浮液中的粒子流經(jīng)傳感器的樣品池時，在激光光源的照射下,，被阻擋或者被散射的光會轉(zhuǎn)變成脈沖電壓信號,，脈沖信號的大小是由粒子的截面面積和物理判定規(guī)則即光散射或者光阻共同決定的。光阻也被稱為不透光度或者光消減,。而粒子間的相互阻擋和散射是和粒子的大小和濃度是有關(guān)系的,，利用脈沖幅度分析器和校準(zhǔn)曲線便可以得到懸浮粒子的數(shù)量濃度和粒度大小分布。傳統(tǒng)光阻法可以測得1.5μm以上的粒子和并具有較高的分辨率,。

      單顆粒傳感技術(shù)（SPOS）填補了常見粒度儀檢測技術(shù)在檢測粒徑分布中的重要不足—粒子數(shù)量的統(tǒng)計,。自AccuSizer 780系列儀器誕生，以往以犧牲精確性和分辨率來換取檢測速度和易用的歷史一去不復(fù)返,！

粒粒皆清楚,，不丟失任何細(xì)節(jié)。

2.傳統(tǒng)光阻法與光散射法原理

Figure 1 光阻法檢測示意圖

      圖1為光阻法檢測原理圖,，待測液體流過橫截面很小的流通池,，流通池兩側(cè)裝有光學(xué)玻璃，激光器的光束通過透鏡組準(zhǔn)直,，光束穿過流通池并被光電探測器所接收,。若待測液體中沒有顆粒，則光電探測器接收到的光信號穩(wěn)定不變,，輸出的電壓信號也恒定,，將此恒定信號作為基準(zhǔn)電壓；若液體中有顆粒物質(zhì),，顆粒通過流通池傳感區(qū)域，將會遮擋激光,，光電探測器接收到的光信號減小,，產(chǎn)生一個負(fù)的脈沖電信號，如下圖2所示。

Figure 2 光電二極管信號

      脈沖信號幅度與基準(zhǔn)電壓信號有如下關(guān)系：

                                       （1）                        

      式（1）中：E為顆粒遮擋引起的脈沖幅度,；a為顆粒的有效遮擋面積（等效為球形）;A為光電探測器的有效面積,；E0是沒有顆粒時的光電探測器所產(chǎn)生的基準(zhǔn)電壓。因此,，脈沖信號幅度對應(yīng)顆粒的大小，脈沖信號個數(shù)對應(yīng)顆粒的數(shù)量,。

Figure 3 光散射法檢測原理圖

      圖3為光散射法檢測原理圖,，待測液體流過流通池，流通池兩側(cè)裝有光學(xué)玻璃，激光器的光束通過透鏡組準(zhǔn)直，光束穿過流通池,，照射在光陷進上,。若待測液體中沒有顆粒,，則光電探測器就收不到光信號,，若液體中有顆粒,，顆粒通過流通池,，與激光光束發(fā)生散射現(xiàn)象,。某一個（或幾個）角度下的散射光通過透鏡收集匯聚到光電探測器上,，產(chǎn)生正的電信號脈沖,，脈沖信號的幅度和散射光強成正比,。根據(jù)信號的幅度和個數(shù)可以對液體中的微小顆粒進行計數(shù)檢測。

      當(dāng)光束照射含有懸浮微粒的液體時光能減弱,。根據(jù)文獻, 此時懸浮液中微粒會對光產(chǎn)生散射和吸收等作用,因為這些作用導(dǎo)致的光強減弱與微粒的濃度存在線性關(guān)系,。在文獻中引用了如下公式,來描述當(dāng)微粒濃度較小時,透射光強與入射光強之間的關(guān)系:

      它對應(yīng)于因為散射和吸收而導(dǎo)致光的衰減總量。有米氏散射的理論，隨著微粒的增大,，光強大量集中于前向0度角附近,，圖1中我們也可以注意到這一點,。（4）式中沒有考慮到這樣的事實：在光阻法檢測中,，前向0角度附近的散射光仍然能夠被探測器接收，因此必須考慮對散射系數(shù)進行修正,。實際中（4）式變?yōu)椋?/p>

3.PSS**技術(shù)的單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)簡介

      經(jīng)過光感區(qū)域的粒子由于大小不同,，光強隨之產(chǎn)生相應(yīng)的變化。將探測器收集的光信號轉(zhuǎn)換成電壓信號,，不同的電壓信號對應(yīng)不同的粒徑大小,，從而得到微粒的粒徑。美國PSS粒度儀公司（Particle Sizing Systems）的單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing,，SPOS）是在傳統(tǒng)光阻法（LE）大顆粒光學(xué)傳感技術(shù)的基礎(chǔ)上加入了激光散射模塊（LS）,。在兩個模塊（LE+LS）同時運行的情況下，檢測下限由原來純光阻的1.5μm下探至0.5μm,。使得其在大顆粒檢測領(lǐng)域的應(yīng)用更加的廣泛,。

      SPOS技術(shù)對粒子的信號響應(yīng)方式是信號與特定粒子相對應(yīng)的。AccuSizer 780系列儀器中的傳感器通過兩種不同性質(zhì)的物理作用（**）：光消減（light extinction, LE）與光散射（light scattering, LS）對通過傳感器的粒子進行測定,。光消減技術(shù)檢測通過流動池的光強變化,，擁有檢測粒子的粒徑范圍廣且與粒子組份無關(guān)等優(yōu)點。然而,，它的靈敏度有限,。另一方面，光散射技術(shù)具有相對窄的動態(tài)粒徑范圍 (取決于檢測器/放大器的飽和值),，但能檢測到小粒徑的粒子,，使用大功率激光光源還能檢測到粒徑更小的粒子。通過合并光消減和光散射響應(yīng)信號,，傳感器可同時擁有這兩種方法的優(yōu)點,，因而在不損失單粒子分辨率巨大優(yōu)勢的前提下?lián)碛邢鄬^廣的動態(tài)粒徑范圍。

圖4 PSS的SPOS原理圖

4. **的自動稀釋原理介紹

      單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing, SPOS）雖然具有獨特的量化粒度分布的優(yōu)點,，但是相應(yīng)的粒子間的重合效應(yīng)會造成檢測結(jié)果不準(zhǔn),。PSS粒度儀使用**的自動稀釋機制，可以將樣品稀釋到目標(biāo)濃度,，然后再采集數(shù)據(jù),，保證粒度可以以“single”狀態(tài)通過傳感器，從而實現(xiàn)高濃度樣本的檢測,。

      系統(tǒng)可以根據(jù)稀釋倍數(shù)自動計算給出原樣品顆粒濃度,，解決了高濃度樣品的檢測難題，適合測試其他技術(shù)手段無法檢測高濃度樣本,，更加適合測量樣品量稀少且珍貴的樣品,。

圖5 自動稀釋原理圖