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中國(guó)藥典0903顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒
中國(guó)藥典0903顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒

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中國(guó)藥典0903顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒

檢測(cè)介紹

藥典規(guī)定:按照中國(guó)藥典0903章節(jié)的要求,,不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法,,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查,。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來(lái),由于其操作簡(jiǎn)單,,檢測(cè)速度快,,無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶(hù)的喜愛(ài),也便成了用戶(hù)偏愛(ài)和較高一種的檢查方法,。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野,。

隨著藥學(xué)的發(fā)展,尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步,,各式新的劑型進(jìn)入臨床,,如注射用乳劑,常見(jiàn)的有丙泊酚,、中長(zhǎng)鏈脂肪乳,、三腔袋脂肪乳等,脂質(zhì)體,,混懸劑,,滴眼劑,混懸劑,,易產(chǎn)生氣泡劑型等,。此種注射劑劑型的特殊性,無(wú)法利用常用的光阻法檢測(cè)不溶性微粒,,因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍?、高粘度等原因,使得采用光阻法檢測(cè)會(huì)產(chǎn)生假性結(jié)果,,因?yàn)楣庾璺〞?huì)將樣品本身和氣泡也作為顆粒計(jì)入,。中國(guó)藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇,。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

  • 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會(huì)采用一臺(tái)簡(jiǎn)單顯微鏡,,人工進(jìn)行計(jì)數(shù)。此種操作的難點(diǎn)是:

  • 無(wú)法避免人為的原因?qū)е掠?jì)數(shù)的偏差,,主觀性太強(qiáng),;

  • *重要的是人為計(jì)數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高,用眼過(guò)度會(huì)造成視力過(guò)早下降,,引起一些不必要的眼疾,;

  • 操作不規(guī)范性,測(cè)試結(jié)果重復(fù)性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)中國(guó)藥典0903顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒

YH-MIP-0103系列,,從樣品制備到測(cè)試完成有一套完整的方案,。

1)直接按照藥典要求出具報(bào)告;

2)全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描,,并進(jìn)行顆粒圖片分析,;

3)可以區(qū)分顆粒性質(zhì),,鑒別不溶性微粒的來(lái)源,是金屬還是纖維,;

4)按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類(lèi)分析統(tǒng)計(jì),;

5)光阻法檢測(cè)不通過(guò)時(shí),作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗(yàn)證,;

設(shè)備構(gòu)成

  • 樣品過(guò)濾裝置,,烘干裝置,檢測(cè)分析系統(tǒng),,電腦等,。

  • 檢測(cè)分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶(hù)要求配置奧林巴斯體式顯微鏡,、奧利巴斯金相顯微鏡,、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等,。

應(yīng)用領(lǐng)域

  • 應(yīng)用范圍:乳劑,、脂質(zhì)體、滴眼劑,、混懸劑,、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

  • 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):中國(guó)藥典CP,,美國(guó)藥典 USP 788,、USP 789,歐洲藥典 EP,,英國(guó)藥典 BP2013,,日本藥典JP等

  • 特點(diǎn):直觀、形象,、準(zhǔn)確,、測(cè)試范圍寬以及自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)統(tǒng)計(jì),、自動(dòng)標(biāo)定等特點(diǎn),; 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,擴(kuò)展檢測(cè)范圍,;

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

  • 測(cè)試范圍: 1 μm - 500 μm

  • 放大倍數(shù):40X-l000X 倍

  • **分辨:0.1 μm

  • 顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)

  • 重復(fù)性誤差:< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)

  • 數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD):300 萬(wàn)像素

  • 標(biāo)尺刻度:0.1 μm

  • 分析項(xiàng)目:粒度分布,、長(zhǎng)徑比分布、圓形度分布等

  • 自動(dòng)分割速度:< 1 秒

  • 分割成功率:> 93%

  • 軟件運(yùn)行環(huán)境:Windows 2000,、Windows XP

  • 接口方式:RS232 或 USB 方式

  • 供貨期:30 個(gè)工作日

  • 精 確 度:<±3% 典型值,;

  • 重合精度:10000 粒/mL(5%重合誤差);

  • 分辨率:>95%(按中國(guó)藥典 2010 版校準(zhǔn))

  • <10%(按美國(guó)藥典,、ISO21501 校準(zhǔn))

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹:

  • 美國(guó)藥典 USP 788,、USP 789,、USP35-NF30、USP32-NF27,;歐洲藥典 EP6.0,、EP7.0、EP7.8,、EP8.0,;

  • 英國(guó)藥典 BP2013、BP2012,、2010,、2009;日本藥典 JP16,、JP15,、JP14;

  • 印度藥典 IP2010 版,;WHO 國(guó)際藥典 IntPh 第四版,;

  • 中國(guó)藥典 2010 年、2015 年,;GB8368 輸液器具,;

  • ISO21510;ISO11171 等,。GB/T 11446.9-2013 電子級(jí)水中微粒的儀器測(cè)試方法,。

  • 可根據(jù)客戶(hù)要求,植入相應(yīng)“光阻法顆粒度”測(cè)試和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn),。

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