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顯微鏡法則不溶性微粒
顯微鏡法則不溶性微粒

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顯微鏡法則不溶性微粒

藥典規(guī)定:按照中國(guó)藥典0903章節(jié)的要求,,不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法,,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

  • 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會(huì)采用一臺(tái)簡(jiǎn)單顯微鏡,,人工進(jìn)行計(jì)數(shù),。此種操作的難點(diǎn)是:

  • 無(wú)法避免人為的原因?qū)е掠?jì)數(shù)的偏差,,主觀性太強(qiáng);

  • *重要的是人為計(jì)數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高,,用眼過(guò)度會(huì)造成視力過(guò)早下降,,引起一些不必要的眼疾;

  • 操作不規(guī)范性,,測(cè)試結(jié)果重復(fù)性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)顯微鏡法則不溶性微粒

YH-MIP-0103系列,,從樣品制備到測(cè)試完成有一套完整的方案。

1)直接按照藥典要求出具報(bào)告,;

2)全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描,,并進(jìn)行顆粒圖片分析;

3)可以區(qū)分顆粒性質(zhì),,鑒別不溶性微粒的來(lái)源,,是金屬還是纖維;

4)按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類(lèi)分析統(tǒng)計(jì),;

5)光阻法檢測(cè)不通過(guò)時(shí),,作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗(yàn)證;

設(shè)備構(gòu)成

  • 樣品過(guò)濾裝置,,烘干裝置,,檢測(cè)分析系統(tǒng),電腦等,。

  • 檢測(cè)分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶(hù)要求配置奧林巴斯體式顯微鏡,、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡,、尼康金相顯微鏡等,。

應(yīng)用領(lǐng)域

  • 應(yīng)用范圍:乳劑、脂質(zhì)體,、滴眼劑,、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型,、粘度大制劑等

  • 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):中國(guó)藥典CP,,美國(guó)藥典 USP 788、USP 789,,歐洲藥典 EP,,英國(guó)藥典 BP2013,日本藥典JP等

  • 特點(diǎn):直觀,、形象,、準(zhǔn)確、測(cè)試范圍寬以及自動(dòng)識(shí)別,、自動(dòng)統(tǒng)計(jì),、自動(dòng)標(biāo)定等特點(diǎn),; 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,擴(kuò)展檢測(cè)范圍,;

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

  • 測(cè)試范圍: 1 μm - 500 μm

  • 放大倍數(shù):40X-l000X 倍

  • **分辨:0.1 μm

  • 顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)

  • 重復(fù)性誤差:< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)

  • 數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD):300 萬(wàn)像素

  • 標(biāo)尺刻度:0.1 μm

  • 分析項(xiàng)目:粒度分布、長(zhǎng)徑比分布,、圓形度分布等

  • 自動(dòng)分割速度:< 1 秒

  • 分割成功率:> 93%

  • 軟件運(yùn)行環(huán)境:Windows 2000,、Windows XP

  • 接口方式:RS232 或 USB 方式

  • 供貨期:30 個(gè)工作日

  • 精 確 度:<±3% 典型值;

  • 重合精度:10000 粒/mL(5%重合誤差),;

  • 分辨率:>95%(按中國(guó)藥典 2010 版校準(zhǔn))

  • <10%(按美國(guó)藥典,、ISO21501 校準(zhǔn))

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10分

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