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近些年國內(nèi)GMP無菌潔凈室微生物滅菌工藝操作,，逐步由傳統(tǒng)的臭氧熏蒸、次氯酸消毒等舊方式逐步與國際接軌,，采用過氧化氫滅菌的方式成為標(biāo)準(zhǔn)的方法,。國內(nèi)的免疫細(xì)胞、單抗,、病毒載體等新型生物制藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)亦逐步開始采用過氧化氫滅菌方式控制潔凈區(qū)環(huán)境,。

GMP(2010年修訂)中規(guī)定的藥品生產(chǎn)各級別潔凈區(qū)內(nèi)的空氣懸浮粒子檢測和微生物檢測的標(biāo)準(zhǔn)

過氧化氫通過氧化還原作用而具有殺菌效果，特別對厭氧芽孢桿菌的殺滅效果更好,。過氧化氫的作用原理是通過復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)解離的高活性羥基,，用于攻擊細(xì)胞的成分，包括破壞細(xì)胞膜,、脂類,、蛋白質(zhì)和DNA。通過“閃蒸”將液態(tài)H₂0₂轉(zhuǎn)化為過氧化氫干霧,，此過程可在常溫常濕的環(huán)境下有效進(jìn)行,，不需要進(jìn)行除濕等特別的預(yù)處理。過氧化氫干霧被均勻地擴(kuò)散在密閉潔凈區(qū),，期內(nèi)表面完全暴露于過氧化氫干霧中,，形成約1μm氧化膜,，附著在可寄居微生物的表面,，微生物自身會作為核心被形成的微冷凝所包裹，并迅速在此過程中被殺滅,。

Nocospray®是一款針對生物制藥、免疫細(xì)胞,、基因治療,、醫(yī)院等用戶群體常用的一款滅菌設(shè)備，其特點如下：

1. 便攜式設(shè)計,，設(shè)置處理空間體積簡單

2. 消毒液損耗少：平均1m3僅需要1mL的消毒液

3. 處理前無需準(zhǔn)備（基本清潔除外）,，處理后無需采取任何措施（無需擦拭表面或給房間通風(fēng)）

4. 消毒分為兩個階段：通過Nocospray 2擴(kuò)散一段時間，然后微生物表面接觸消毒劑

5. 消毒結(jié)束,，PLC程序自動控制停機(jī)

6. 使用方法：50m3房間消毒,，擴(kuò)散時間：3分鐘,，接觸時間30分鐘，消毒總僅用時33分鐘,！

7. 完整的IOQ驗證程序,，符合GMP、FDA要求

8. 干霧式的過氧化氫,，對潔凈區(qū)彩板腐蝕性更小

9. 有多重選擇可使系統(tǒng)適應(yīng)任何情況條件需要

技術(shù)參數(shù)：

功率：1000w

電子轉(zhuǎn)速：22000rpm

噴射速度：80m/s

重量：5.9Kg 便攜式