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高效乳化,，無菌生產(chǎn)——依肯機械：藥物制備品質(zhì)與效率的雙重保障

IKN 2024-10-18 | 閱讀：499

在乳劑藥品如軟膏、乳霜等的整個生產(chǎn)過程中——必須按照嚴格的產(chǎn)品衛(wèi)生或無菌級標(biāo)準(zhǔn)進行管控,。各種原料必須在受控,、安全和可重復(fù)的條件下以定量的方式進行均質(zhì)、加熱,、冷卻,、滅菌與填充。生產(chǎn)系統(tǒng)必須包含在線清洗（CIP）,、在線滅菌（SIP）和在線干燥等裝置,；此外，為了記錄和追蹤,，整個生產(chǎn)過程必須自動化,，符合良好自動化制造規(guī)范（GAMP）5的要求。

傳統(tǒng)批次制備乳劑的方法是使用攪拌罐和分散器,。在攪拌分散的過程中,，需要在層流下投加活性成分，這涉及到大量手動工藝步驟,，而且由于攪拌罐的攪拌效率有限,，該工藝十分耗時。上海依肯機械設(shè)備有限公司（以下簡稱“依肯機械”）推出的高速乳化機,、真空乳化機等系列設(shè)備可以更有效地實現(xiàn)混合和均質(zhì),，為藥物制備過程提供穩(wěn)定可靠的支持,。

依肯機械在混合、分散,、均質(zhì),、懸浮、乳化,、濕磨,、粉液混合等工藝領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗，能夠提供高品質(zhì)的解決方案,，滿足藥物制備過程中的各種復(fù)雜需求,。通過依肯機械的設(shè)備，客戶可以實現(xiàn)更加高效,、精準(zhǔn)的生產(chǎn),，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。

依肯機械部分藥物制備產(chǎn)品介紹

1.可膨脹微球德國制造高速乳化機（型號：ERS2000）

超高速高剪切均質(zhì)乳化機的高轉(zhuǎn)速和剪切率對于獲得超細微懸浮液是最重要的,。根據(jù)一些行業(yè)特殊要求,，依肯公司在ER2000系列的基礎(chǔ)上又開發(fā)出ERS2000超高速剪切均質(zhì)機。其剪切速率可以超過100.00rpm,，轉(zhuǎn)子的速度可以達到40m/s,。在該速度范圍內(nèi)，由剪切力所造成的湍流結(jié)合專門研制的電機可以使粒徑范圍小到納米級,。剪切力更強,，乳液的粒經(jīng)分布更窄。由于能量密度極高,，無需其他輔助分散設(shè)備,。

超高速高剪切均質(zhì)乳化機特別應(yīng)用于：疫苗、細胞破碎脂肪乳,、注射液混懸注射液,、膠體溶液、金屬氧化物懸浮液,、墨水印刷涂料色素混合等混懸液。

2.軟丸劑膠體磨,，醫(yī)藥膠體磨（型號：CM2000）

IKN膠體磨是對流體物料進行精細加工的機械,。它綜合了均質(zhì)機、球磨機,、三輥機,、剪切機、攪拌機等機械的多種性能,，具有優(yōu)越的超微粉碎,、分散乳化,、均質(zhì)、混合等功效,。物料通過加工后,，粒度達2～50微米，均質(zhì)度達90%以上,，是超微粒加工的理想設(shè)備,。該機適用于制藥、食品,、化工及其他行業(yè)的濕物料超微粉碎,，能起到各種半濕體及乳狀液物質(zhì)的粉碎、乳化,、均質(zhì)和混合,。

3.頭孢氨芐膠囊研磨分散機（型號：CMD2000）

CMD2000系列特別適合于需要研磨分散、乳化,、均質(zhì)一步到位的物料,。公司將三級高剪切均質(zhì)乳化機進行改裝，將三級變更為一級,，然后在乳化頭上面加配了膠體磨磨頭,，使物料可以先經(jīng)過膠體磨細化物料，然后再經(jīng)過乳化機將物料分散乳化均質(zhì),。膠體磨可根據(jù)物料要求進行更換（公司提供2P,，2G，4M,，6F,，8SF等五種乳化頭供客戶選擇）

CMD2000研磨機為立式分體結(jié)構(gòu)，精密的零部件配合運轉(zhuǎn)平穩(wěn),，運行噪音在73DB以下,。同時采用德國博格曼雙端面機械密封，并通冷媒對密封部分進行冷卻,，把泄露概率降到低,，保證機器連續(xù)24小時不停機運行。

4.諾氟沙星混懸液高速分散機（型號：ERX2000）

ERX2000采取直立式設(shè)計,，使物料可以全部進入分散腔,，符合工藝要求和流體力學(xué)要求，增加其工作效率,，低處出口的出料設(shè)計符合生產(chǎn)要求,，垂直的壓力使得該機器工作更加穩(wěn)定，同時便于清潔,。

充分考慮FDA和EHEDG的標(biāo)準(zhǔn),，ERX2000與物料接觸的材料根據(jù)生產(chǎn)要求使用SS316鋼或更加耐酸堿的哈氏合金,，極大增強其耐磨損和耐腐蝕的特性，杜絕設(shè)備與物料產(chǎn)生物理和化學(xué)變化而形成污染,。采用了三層結(jié)構(gòu)卡匣式的機械密封設(shè)計,，可以快速安裝，可靠性能高,，適合制藥工業(yè),。根據(jù)制藥規(guī)范要求，對分散腔和出料口進行表面處理,，極高的表面處理質(zhì)量和無死角設(shè)計便于清洗,，符合CIP及SIP的清潔標(biāo)準(zhǔn)。