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在藥物制劑配方的研究過程中,，制劑樣品中不溶性顆粒物的粒度大小,、形狀、來源,、濃度對(duì)制劑樣品的質(zhì)量是非常重要的,，蛋白質(zhì)藥物易于形成可見或亞可見（在顯微鏡下可見）的聚集體，這會(huì)導(dǎo)致免疫原性增強(qiáng),，引起機(jī)體一系列異常免疫應(yīng)答,，產(chǎn)生毒副作用，這種聚集體會(huì)嚴(yán)重影響藥物的安全性和有效性,。因此準(zhǔn)確地檢測(cè)和表征這種聚集非常重要,。

現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》、《歐洲藥典》與《美國(guó)藥典》主要采用光阻法和顯微鏡法對(duì)≥10 μm和≥25 μm的不溶性微粒進(jìn)行檢測(cè)和控制,，光阻法通過光電轉(zhuǎn)換的原理自動(dòng)計(jì)數(shù)樣品中不同粒徑的不溶性微粒數(shù)量,，然而該方法得到的信息有限，它并不能分辨出所測(cè)微粒的性質(zhì),，也無法在研發(fā)階段對(duì)其成因進(jìn)行分析與控制,。顯微鏡法也存在效率較低，容易因人眼疲勞導(dǎo)致計(jì)數(shù)誤差等弊端,。這些不足促使MDI技術(shù)的應(yīng)用,，如FlowCam^?亞可見微粒成像系統(tǒng)，可通過電子成像系統(tǒng)將動(dòng)態(tài)通過流通池的微粒拍攝下來,，再通過軟件對(duì)不溶性微粒的大小,、形態(tài)、折光性等參數(shù)進(jìn)行分析,，進(jìn)而對(duì)所有圖像進(jìn)行區(qū)分,，如蛋白顆粒、硅油、氣泡,、纖維等,，可檢測(cè)微粒粒徑范圍為1~100 μm，對(duì)不溶性微粒的來源或形成機(jī)制有提示作用,。

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