常州力馬干燥科技有限公司
已認(rèn)證
常州力馬干燥科技有限公司
已認(rèn)證
PGL-80B噴霧干燥制粒機(jī)原料容積250KG/鍋
1,、綜述
背景:綜合制劑車間第二層為口服固體制劑車間,,制粒間二設(shè)有PGL-80B噴霧干燥制粒機(jī),為滿足設(shè)計(jì)規(guī)模需求,,車間擬新購(gòu)一臺(tái)PGL-80B噴霧干燥制粒機(jī),。
目的:為用戶和供應(yīng)商提供噴霧干燥制粒機(jī)的設(shè)計(jì)、制造,、采購(gòu),、驗(yàn)收和確認(rèn)的依據(jù)。
范圍:本URS適用于噴霧干燥制粒機(jī)招標(biāo)采購(gòu)和加工制作,。
責(zé)任:需方對(duì)本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé),。供方須嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求,、服務(wù)要求,,提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù),供方須對(duì)需方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任,。
工藝描述:該設(shè)備集噴霧,、干燥、流化,、制粒于一體,,一步法制粒,。通過(guò)物料管道將物料輸送到噴霧干燥室,浸膏或漿料經(jīng)過(guò)噴霧,、熱風(fēng)沸騰在噴霧干燥室,、捕集室形成流化床即沸騰狀,物料形成顆粒,,通過(guò)熱交換熱空氣帶走流化床中顆粒的水分,,干燥成干顆粒,*后干顆粒通過(guò)物料管道放出收集,。采用噴霧工藝,,特別適用微輔料,熱敏性物料,,功效比FL沸騰制粒機(jī)高1~2倍,;適用于中成藥制備:顆粒劑、膠囊劑,、片劑顆粒,、或?qū)︻w粒進(jìn)行包衣等。
2,、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
法規(guī):除本URS特殊要求外,,須滿足中國(guó)的cGMP法規(guī)要求,中國(guó)安全環(huán)保法規(guī),。JB/T20046-2005《藥用噴霧干燥制粒機(jī)》
3,、供貨范圍
噴霧干燥制粒機(jī)1臺(tái)套,易損備件,、技術(shù)資料1套(中文版),、合格證、到貨清單,。
4,、術(shù)語(yǔ)說(shuō)明
詞語(yǔ) | 定義 |
I/O | Input/Output輸入/輸出 |
IQ | Installation Qualification 安裝驗(yàn)證 |
OQ | Operational Qualification 操作驗(yàn)證 |
EHS | Environment Health Safety 環(huán)境 健康 安全 |
FAT | Factory Acceptance Test 工廠接收測(cè)試 |
SAT | Site Acceptance Test 現(xiàn)場(chǎng)接收測(cè)試 |
5、技術(shù)要求
5.1生產(chǎn)工藝要求
需求編號(hào) | 需求 | 必需/期望 | |
URS001 | 原料容積980L | 必需 | |
URS002 | **生產(chǎn)能力:250KG/鍋,,*小生產(chǎn)能力:100KG/鍋 | 必需 | |
URS003 | □成品率:收率99%,,顆粒粒度20~60目之間,干燥后物料含水量<3%,,采用噴霧造粒工藝,,一次成品率>85%。 □加料方法:利用引風(fēng)機(jī)產(chǎn)生負(fù)壓,,將IBC料桶或其它容器內(nèi)的混合粉吸到沸騰床內(nèi),按照工藝參數(shù)實(shí)現(xiàn)混合,、頂噴制粒、干燥,、冷卻等工藝目的,。 □出料方式:流化床干燥機(jī)通過(guò)真空出料,,自動(dòng)完成出料。 | 必需 | |
URS004 | 流化床的真空出料設(shè)備的上料高度與干法制粒機(jī)進(jìn)料口高度相匹配,。 | 必需 | |
URS005 | 流化床一步制粒時(shí)制成的顆粒均勻度應(yīng)得到有效控制,。 | 必需 | |
URS006 | 流化床的真空出料設(shè)備出料階段的物料損耗應(yīng)不超過(guò)0.05% | 必需 | |
URS007 | 流化床進(jìn)風(fēng)速度控制應(yīng)能滿足沸騰干燥功能要求,能檢測(cè),、顯示并無(wú)級(jí)自動(dòng)控制風(fēng)速(風(fēng)量),,風(fēng)量控制精度控制在±5% 范圍內(nèi)。流化床進(jìn)風(fēng)溫濕度控制應(yīng)能滿足沸騰干燥功能要求,,能檢測(cè),、顯示并無(wú)級(jí)自動(dòng)控制風(fēng)溫,溫度控制精度控制在目標(biāo)值±2℃,;能檢測(cè),、顯示室外進(jìn)風(fēng)口空氣濕度,經(jīng)過(guò)除濕處理的空氣**濕度確保在××克/公斤干空氣以下,。 | 必需 | |
URS008 | 流化床的排風(fēng)溫度控制應(yīng)能檢測(cè),、顯示風(fēng)溫;溫度檢測(cè)精度控制在±2℃,,配備終點(diǎn)溫度控制停機(jī)功能,。 | 必需 | |
URS009 | 流化床的控制系統(tǒng)可設(shè)置、儲(chǔ)存并自動(dòng)執(zhí)行產(chǎn)品工藝控制參數(shù)(風(fēng)量,、進(jìn)風(fēng)溫濕度,、物料溫度,、噴漿蠕動(dòng)泵流量,、鍋體真空度、出風(fēng)終點(diǎn)控制溫度),;可分級(jí)設(shè)置技術(shù)參數(shù)修改權(quán)限,。 | 必需 | |
URS010 | 流化床的控制系統(tǒng)應(yīng)具備檢測(cè)、顯示,、記錄和打印功能的主要控制參數(shù):原料容器與進(jìn)風(fēng)之間的壓差,、擴(kuò)散室與出風(fēng)過(guò)濾器之間的壓差、所有進(jìn)排風(fēng)過(guò)濾器的壓差,、霧化空氣壓力,,物料溫度、排風(fēng)溫度,。 | 必需 | |
URS011 | 流化床的控制系統(tǒng)應(yīng)具備檢測(cè),、顯示、設(shè)置,、控制,、記錄和打印功能的主要控制參數(shù):進(jìn)風(fēng)風(fēng)速(空氣流量),、噴漿蠕動(dòng)泵流量、進(jìn)風(fēng)的溫度和濕度,、排風(fēng)終點(diǎn)溫度,,抖袋時(shí)間和頻率、運(yùn)行時(shí)間,。 | 必需 |
5.2廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求電源:
需求編號(hào) | 需求 | 必需/期望 | |
URS012 | 50Hz,,~380V | 必需 | |
URS013 | 房間高度4800mm,房間尺寸:長(zhǎng)7.25米,、寬2.8米,;設(shè)備重量:小于2500kg。 | 必需 | |
URS014 | 提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求,,并協(xié)助用戶完成安 裝施工圖設(shè)計(jì),。 | 必需 |
5.3設(shè)備要求
需求編號(hào) | 需求 | 必需/期望 | |
URS015 | 設(shè)備接觸物料的內(nèi)表面采用鏡面拋光處理(Ra≤ 0.2μm),外表面采用亞光處理(Ra≤0.4μm),。 | 必需 | |
URS016 | 設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過(guò)渡(R ≥10mm),,或采用不低于135度倒角過(guò)渡,緊固方式不采用外露螺釘,,確保無(wú)死角易清潔,。 | 必需 | |
URS017 | 沸騰流化床機(jī)座、原料容器,、噴霧擴(kuò)散室,、過(guò)濾室桶體厚度不低于6mm。國(guó)家設(shè)計(jì)規(guī)范另有規(guī)定的,,從其要求,。 | 必需 | |
URS018 | 流化床進(jìn)風(fēng)風(fēng)筒材質(zhì)選用304不銹鋼;采用圓風(fēng)筒,、快開(kāi)聯(lián)接形式,,且圓滑無(wú)銳利棱角,易清潔,,進(jìn)風(fēng)管道上設(shè)置防倒流裝置和防爆裝置,。進(jìn)風(fēng)經(jīng)高效過(guò)濾器處理。 | 必需 | |
URS019 | 進(jìn)風(fēng)處理系統(tǒng)采用蒸汽調(diào)節(jié)閥,、進(jìn)風(fēng)閥,、主風(fēng)量調(diào)節(jié)定位器,設(shè)初效,、中效,、耐高溫高效過(guò)濾器,蒸汽加熱器;冷熱風(fēng)雙通道,;不銹鋼滿焊柜體,,雙層保溫。 | 必需 | |
URS020 | 流化床進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)的主要部件設(shè)置要求:進(jìn)風(fēng)止回閥(氣動(dòng)自動(dòng)開(kāi)關(guān)),;進(jìn)風(fēng)初效過(guò)濾器 G4型號(hào),;中效過(guò)濾器F 8;預(yù)加熱(對(duì)進(jìn)風(fēng)空氣進(jìn)行預(yù)加熱),;除濕器(對(duì)進(jìn)風(fēng)空氣進(jìn)行除濕),;冷熱風(fēng)混合柵閥(一體式冷熱風(fēng)并聯(lián)通道);蒸汽加熱器(氣動(dòng)比例控制閥,,可方便拆卸維修,,304材質(zhì));蒸汽穩(wěn)壓閥,;高效過(guò)濾器H13設(shè)置在加熱器后,;進(jìn)風(fēng)防爆閥(2Bar防爆型);所有過(guò)濾器前后帶壓差顯示,。 | 必需 | |
URS021 | 主機(jī)系統(tǒng): □主機(jī)接觸物料部分的材質(zhì)為SUS304,,主機(jī)分為四個(gè)部份: 機(jī)座、原料容器,、擴(kuò)散室,、過(guò)濾室。 □基座頂圈硅膠氣囊充氣密封,; □設(shè)備主機(jī)氣缸頂升硅膠密封,; □原料容器放置在一個(gè)四輪可移動(dòng)的小車上; □密閉產(chǎn)品取樣器,,配備觀察射燈,; □在主機(jī)塔上配備4個(gè)防高壓的鏡片用于觀測(cè)物料,兩個(gè)在原料容器上,兩個(gè)在擴(kuò)散室上。 □擴(kuò)散室上噴霧系統(tǒng)的要求:一個(gè)噴槍帶三個(gè)不同規(guī)格噴芯,,配備防滴液和防堵塞功能,。黏合劑或浸膏輸送蠕動(dòng)泵能與主機(jī)控制面板聯(lián)動(dòng)控制,,輸液小車能與濕法制粒自動(dòng)噴漿裝置共用,,霧化器開(kāi)孔位置不少于3個(gè); □主機(jī)的內(nèi)部為鏡面拋光,、外部為600目拉絲拋光,; □設(shè)置自動(dòng)吸料自動(dòng)閥門,利用引風(fēng)機(jī)產(chǎn)生負(fù)壓,,將物料吸到流化床內(nèi),; □頂部泄爆片泄壓,泄壓管道按2bar防爆設(shè)計(jì)(有檢修人孔),便于自動(dòng)清潔,。 | 必需 | |
URS022 | 過(guò)濾系統(tǒng): □采用雙過(guò)濾室(機(jī)械升降式抖袋) □防靜電過(guò)濾袋(180目的粉損耗在0.5%以內(nèi)),; □由PLC控制氣缸交替抖袋, 抖袋系統(tǒng)有防止轉(zhuǎn)動(dòng)裝置。 □抖袋架升降手動(dòng)控制,、鎖緊自動(dòng)控制,。 □過(guò)濾布袋使用氣囊 |
相關(guān)產(chǎn)品
更多
企業(yè)名稱
常州力馬干燥科技有限公司企業(yè)類型
信用代碼
91320402398292532N法人代表
注冊(cè)地址
成立日期
注冊(cè)資本
有效期限
經(jīng)營(yíng)范圍
虛擬號(hào)將在 秒后失效
使用微信掃碼撥號(hào)