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膠囊制劑車間濕法流化床密閉線

名稱：濕法流化床密閉線（集成真空自動上料系統(tǒng),、粘合劑自動供液,、濕法制粒機(jī)、濕法整粒,、密閉聯(lián)機(jī)出料,、沸騰制粒/干燥、提升翻轉(zhuǎn)出料、在線整?！w粒密閉進(jìn)入混合桶等工序，并具在線清洗功能）

1,、上料裝置上料過程中與濕法進(jìn)料口連接需密封,，防止物料泄漏；

2,、濕法制粒機(jī),、濕法整粒機(jī)、流化床,、干法整粒機(jī)等設(shè)備的進(jìn)出料高度相匹配,，濕法制粒機(jī)采用高位設(shè)計，連接管道采用硅膠軟管快裝連接,，長度合適,、便于拆裝，更有利于濕法出料到流化床,，確保不出現(xiàn)濕顆粒的堵塞現(xiàn)象,；

3、濕法整粒機(jī)配輸料三通,，與沸騰干燥負(fù)壓吸料連接,，有補(bǔ)氣口。

4,、流化床料倉拉出后與提升翻轉(zhuǎn)整粒機(jī)對接出料,。

5、與藥物接觸的金屬部件應(yīng)采用316L（1Cr18Ni9Ti）不銹鋼材料,，焊接口進(jìn)行拋光處理,，表面粗糙度要求：Ra＜0.2μm；所有外封板(不與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面)采用SUS304不銹鋼（0Cr18Ni9Ti）,，符合GMP要求,，表面粗糙度要求：Ra＜0.8μm。設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R≥10mm）,，或采用不低于135度倒角過渡,，緊固方式不采用外露螺釘，確保無死角易清潔,。非金屬材料（如密封墊）必須符合藥用/食品級要求,，化學(xué)穩(wěn)定性好，不易脫落,，易清潔,。必須提供有效的材料質(zhì)量證明。

6、提供可能直接或間接影響用戶產(chǎn)品質(zhì)量的材料,、零部件或控制元件質(zhì)量證明,。

7、設(shè)備部件應(yīng)選配優(yōu)質(zhì)**節(jié)能產(chǎn)品,，必須詳列所選用的外購零部件材料,、電氣自控系統(tǒng)元件的品牌、型號規(guī)格,、數(shù)量,、材質(zhì)、性能參數(shù)及生產(chǎn)廠家,。

8,、濕法制粒、流化床的物料損耗分別應(yīng)不超過0.5%,；膠囊制劑車間濕法流化床密閉線物料收率≥99%,；