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臥式沸騰干燥設(shè)備文件要求

11-1供應商應提供可通過**版2010GMP審核的標準文件,。           

11-2須提供文件清單（包括構(gòu)造說明,、技術(shù)參數(shù)及配置），所有文件資料均須提供紙質(zhì)中文版本和電子版本,。        

11-3須提供機器操作保養(yǎng)手冊或說明書,、故障排除說明書。             

11-4須提供機器附屬配件清單,一年內(nèi)易損壞品之建議清單,。            

11-5須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號標明于接在線以便核查),。       

11-6供應商提供的確認文件包括IQ 、OQ文件和驗證文件,，并協(xié)助用戶完成驗證確認,。

11-7須提供設(shè)備標準操作、清洗和維護檢修SOP,。             

11-8響應文件的提供進度,，供應商應在提供項目進度計劃表中列出，但所有的文件應在*終驗收通過前一并提交,。             

11-9對供應商所提供的各種文件內(nèi)容進行如下規(guī)定：

1,、文件統(tǒng)一用A4紙打印，采用A4尺寸塑料插頁文件檔案盒或其它形式,；

2,、所有大于A3的文件及圖紙，應折疊成A4尺寸,；

3,、所有設(shè)備的文件及圖紙應使用中文；

4,、正文標題采用仿宋四號字體,，題目加粗，頁眉加粗,。正文中文采用正楷四號字體,，英文字母采用黑體；

5,、頁邊距的設(shè)置：左邊距為3cm,，右邊距為1.5cm，上下為默認邊距,。  

常州干燥設(shè)備

常州干燥機

Spray drying