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凍干機(jī)過氧化氫滅菌器 |
設(shè)備連接:前室有三個(進(jìn)氣口,、回氣口,、驗證口)預(yù)留口,作為過氧化氫氣體的進(jìn)出口(DN38),,驗證時提供一個檢測口(DN38),。滅菌時凍干機(jī)處于停機(jī)狀態(tài)。如凍干機(jī)內(nèi)有積水,,應(yīng)使用凍干機(jī)自帶的水環(huán)泵除濕(注1),。利用凍干機(jī)前艙的預(yù)留口(可集成于CIP前室總進(jìn)管,也可集成于無菌空氣進(jìn)口)作為過氧化氫氣體的進(jìn)口,,進(jìn)氣管長度建議不超過2米,。回風(fēng)管集成于排水管上,。與VHPS設(shè)備連接形成一個循環(huán)系統(tǒng),。如下圖所示:過氧化氫進(jìn)氣管路與前艙頂端預(yù)留口相連,回氣管路與前艙排水口相連: 凍干機(jī)滅菌 VHP對接凍干機(jī)示意圖滅菌流程:(1)管路連接:確保該循環(huán)系統(tǒng)密閉,、連接可靠,。(2)預(yù) 處 理:在凍干機(jī)‘在線清潔’(cleaning in place,簡稱CIP)完成后,,為避免汽化過氧化氫在管道和箱體表面凝結(jié),,需要對凍干機(jī)箱體表面、滅菌系統(tǒng)的氣流管道進(jìn)行溫濕度控制(溫度15℃~30℃,,相對濕度在≤30%RH范圍內(nèi)),。并檢查滅菌系統(tǒng)是否準(zhǔn)備就緒。(3)滅菌:35%或50%的雙氧水被‘閃蒸’汽化成高濃度的汽化過氧化氫并注入到待滅菌區(qū)域,。并保持汽化過氧化氫足夠的作用時間(視腔體大小而定)和濃度(≥700ppm)以確保微生物被完全滅活,。(4)通風(fēng):導(dǎo)入無菌空氣進(jìn)行空氣置換,并通過催化分解單元將汽化過氧化氫快速分解成水和氧氣,,*終使凍干機(jī)箱體內(nèi)的汽化過氧化氫濃度低于1 ppm,。滅菌條件:過氧化氫滅菌的條件是被滅菌物品是硬的干燥表面。其次被滅菌空間內(nèi)的物品擺放是保證滅菌效果的重要因素,滅菌時,,被滅菌物品的表面要**限度的暴露,,無滅菌死角。滅菌時艙內(nèi)的濕度小于30%RH為宜,,過氧化氫自帶除濕劑(艙體體積過大,,除濕時間長)或用戶凍干機(jī)的抽真空除濕功能,艙內(nèi)外的溫差不宜過大,,滅菌時凍干機(jī)內(nèi)溫度30℃**,。優(yōu) 點:過氧化氫*終的分解產(chǎn)物是水和氧氣,無毒,,無殘留,,常壓、常溫滅菌,。過氧化氫具有廣泛的物料兼容性,,如304L不銹鋼、316L不銹鋼,、聚氯乙烯膜,、氟橡膠、硅橡膠等,。挑戰(zhàn)實驗:選用嗜熱脂肪芽孢桿菌,,對嗜熱脂肪芽孢桿菌達(dá)到6-log殺滅率。凍干機(jī)通過配備VHPS滅菌系統(tǒng)從而實現(xiàn)在位滅菌,。為了保證凍干機(jī)內(nèi)部無菌生產(chǎn),,需要對該滅菌系統(tǒng)進(jìn)行驗證。凍干機(jī)汽化過氧化氫滅菌驗證主要從安全性及滅菌有效性兩個方面考慮,,主要包括:泄露測試,;*不利位點(worst case)的評估與確認(rèn);滅菌工藝參數(shù)設(shè)定與優(yōu)化,;滅菌效力測試與確認(rèn),;通風(fēng)測試與確認(rèn)等內(nèi)容。驗證完整后會提供客戶詳細(xì)的驗證報告,。BI/CI放置位示意圖經(jīng)典應(yīng)用:40m2凍干機(jī)的使用例子,。CIP管路作為進(jìn)氣管排水管作為回氣管 驗 證:工廠提供3Q驗證報告文件(IQ/OQ/PQ), 并提供IQ/OQ報告,,協(xié)助用戶完成PQ報告,。汽化過氧化氫滅菌常用生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿菌。需做挑戰(zhàn)性試驗,,汽化雙氧水滅菌都能確保*終滅菌的物品微生物存活概率即無菌保證水平(SAL)不高于10-6,。圖為我公司生產(chǎn)汽化過氧化氫滅菌器對凍干機(jī)(40m2)滅菌效果圖,。 注1:如凍干機(jī)內(nèi)有積水,應(yīng)使用凍干機(jī)自帶的水環(huán)泵除濕,。當(dāng)凍干機(jī)正常使用完之后,會使用CIP清洗系統(tǒng)淋洗凍干機(jī)艙體,,因此凍干機(jī)前后艙內(nèi)掛滿水珠,。而過氧化氫蒸汽滅菌的條件之一就是滅菌環(huán)境濕度越低越好,因此在對凍干機(jī)進(jìn)行過氧化氫滅菌之前,,必須對凍干機(jī)內(nèi)進(jìn)行除濕,。由于此時艙內(nèi)有水,需利用凍干機(jī)的水環(huán)泵進(jìn)行抽水,。當(dāng)艙內(nèi)積水抽完之后,,利用水環(huán)泵對凍干機(jī)進(jìn)行抽真空;切忌不能使用油泵對凍干機(jī)進(jìn)行抽真空除濕,,以免水進(jìn)入油泵而造成嚴(yán)重?fù)p壞,。采用循環(huán)式VHP滅菌器,還可以利用VHP內(nèi)干燥劑,,對凍干機(jī)進(jìn)行除濕,。廠家說明:如果凍干機(jī)艙體太大,因為水環(huán)泵功率太小,,當(dāng)它對凍干機(jī)抽負(fù)壓時,,可能形成不了真空狀態(tài),因此對凍干機(jī)后艙的除濕效果不會太過理想,。而前艙可以通過擦干,,加熱方法達(dá)到干燥狀態(tài)。 |
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