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一、2010版GMP 第四章隔離技術(shù)
第十四條高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成,。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計,，應(yīng)當能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達到設(shè)定標準。傳輸裝置可設(shè)計成單門或雙門,，也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng),。
物品進出隔離操作器應(yīng)當特別注意防止污染。
隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計及應(yīng)用,，無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為D級潔凈區(qū),。
第十五條隔離操作器只有經(jīng)過適當?shù)拇_認后方可投入使用,。確認時應(yīng)當考慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵因素，如隔離系統(tǒng)內(nèi)部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量,、隔離操作器的消毒,、傳遞操作以及隔離系統(tǒng)的完整性。
第十六條隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當進行常規(guī)監(jiān)測,，包括經(jīng)常進行必要的檢漏試驗,。
二、為什么要用隔離技術(shù)
1. 相對于*終滅菌的產(chǎn)品而言,，非*終滅菌產(chǎn)品的無菌操作工藝存在更大的變數(shù),。
2. 每一個操作過程中產(chǎn)生的錯誤都有可能導致產(chǎn)品的污染。
3. 一些手動或機械的操作在無菌操作過程中存在很大的污染風險,。
4. 保護產(chǎn)品和保護操作人員的需要,。
5. 法律法規(guī)的要求。
三,、國際上關(guān)于隔離技術(shù)的相關(guān)法律法規(guī)
1. FDA 2004-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing（無菌藥品生產(chǎn)工藝指南）cGMP
2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products,，Annex 1 （歐盟醫(yī)藥產(chǎn)品指南，附錄1）
3. PIC/S 014-2：Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing（隔離器在無菌過程和無菌測試中的應(yīng)用）
4. ISO 14644-7：Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Sparative Devices（潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境—隔離裝置）
5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6：Isolator systems（健康產(chǎn)品無菌工藝—隔離系統(tǒng)）
6. American Glovebox society guideline AGS—G001—2007
7. 各國GMP相關(guān)規(guī)定
四,、產(chǎn)品概述
無菌檢驗隔離器由滅菌實驗艙,、傳遞艙兩個艙體和汽化過氧化氫滅菌器等組成，傳遞艙對樣品（帶包裝容器）,、檢驗用具,、培養(yǎng)基及緩沖液進行滅菌處理（使用汽化過氧化氫氣體對表面微生物進行滅菌），在通過RTP無菌傳遞進入實驗艙進行無菌檢查（或微生物限度檢查）,。隔離器采用硬艙（或軟強）體結(jié)構(gòu),，艙體內(nèi)材質(zhì)為316不銹鋼或無毒PVC,，艙體外材質(zhì)為304L不銹鋼或無毒PVC,。艙內(nèi)潔凈度符合GMP A級的要求?？刂葡到y(tǒng)可進行自動控制操作,、運行檢測。內(nèi)部物料的轉(zhuǎn)運通過隔離器自帶的手套進行操作（手套需定期進行測漏實驗,，壓力衰減法）,。滅菌結(jié)束后，通過進出分口的高效過濾器H14進行內(nèi)部凈化,，使艙體內(nèi)部持續(xù)維持A級層流（或紊流）,。實驗艙內(nèi)集成集菌儀，供藥品無菌檢查和微生物限度檢查用,。檢驗結(jié)束后,，通過外開門傳出隔離器,。
1.主要材質(zhì)
艙 體：無毒PVC（聚氯乙烯厚4mm）；
機 架：SUS304L 圓管,；
大 門：SUS304L 加工,；
密 封 件：硅橡膠或氟橡膠；
袖套和手套：諾斯Hypalon（或PVC塑料）,；
其它結(jié)構(gòu)件：SUS304 加工,；
2. 技術(shù)參數(shù)
透明PVC膜組成的軟艙體結(jié)構(gòu)，頂端整體封閉式結(jié)構(gòu)設(shè)計,，集成控制單元,、進出風系統(tǒng)、空氣過濾單元等,，更加美觀大方,，易于清潔維護；
可定做主操作面4只,，此操作面2只,，傳遞艙4只手套標準操作口設(shè)計，優(yōu)化人體工程學操作要求,，無操作盲區(qū),；
艙內(nèi)進、出風端口均采用H14高級過濾器及德國進口高性能離心風機,，艙內(nèi)氣流模型為工程紊流,，能夠持續(xù)維持正壓；
系統(tǒng)預留連接過氧化氫（VHP）的接口閥門,，內(nèi)部采用過氧化氫蒸汽進行滅菌,，對艙內(nèi)空氣中及暴露的表面微生物殺菌可達到6個對數(shù)極；
系統(tǒng)帶有多功能組合接口及公用介質(zhì)及驗證/檢測接口等,；
驗證：遵循并符合USP1208的驗證要求,；
選配件：可以選配工業(yè)平板電腦，直線泵頭集菌儀,，過氧化氫濃度探頭,，手持式過氧化氫濃度檢測儀，視頻攝像系統(tǒng),，掃碼系統(tǒng),，數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，在線懸浮粒子,，在線浮游菌等等,。
3.主要技術(shù)參數(shù)
金屬材料：304不銹鋼、316L不銹鋼,；
非金屬材料：聚氯乙烯,、硅膠,；
電源：AC220V±22V；
頻率：50Hz±1Hz,；
功率：≤2500W,；
觸摸屏：西門子觸摸屏/12英寸平板電腦；
控制：西門子PLC;
艙內(nèi)壓力調(diào)節(jié)范圍：-80~80Pa;
濕度*低分辨率：0.1%,；
溫度*低分辨率：0.1℃,；
壓力*低分辨率：0.1Pa;
艙內(nèi)凈化級別要求：靜態(tài)A級；
泄漏率：≤0.5%vol/h;
噪聲：≤65Db(A);
高效過濾器：H14級,；
照度：≥500LX;
隔離器氣流模型：紊流,；
VHP滅菌循環(huán)時間：傳遞窗：≤50分鐘，操作艙：≤2.5小時（視實際驗證情況確認）,。
4. 基本功能及特點描述
PLC可編程控制器程序自動控制,；
觸摸式液晶屏人機對話界面，人性化設(shè)計,；
三級管理員密碼進入,；
計算機遠程通訊功能（選配）；
UBS接口數(shù)據(jù)導出及打印功能,；
自動運行,、手動運行模式；
溫濕度及壓差監(jiān)測功能,；
失壓報警功能（聲光信號）,；
艙內(nèi)照明：照度≥300lx（冷光源）；
艙內(nèi)防水無菌插座（公司**）,；
預留尖埃粒子,、浮游菌、沉降菌檢測口,；
預留滅菌接口（買方提供基本參數(shù)信息）,；
預留高效過濾器PAO/DOP檢測口；
滅菌劑催化分解功能,。
暫無數(shù)據(jù),！
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