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大型空間滅菌技術(shù)

——多點(diǎn)汽化過氧化氫VHP滅菌器

自2010新版GMP和2010版《中國藥典》開始實(shí)施以后,，對無菌生產(chǎn)工藝控制和無菌檢驗(yàn)要求日益提高,，特別是制藥企業(yè)對潔凈區(qū)（A/B/C級區(qū)域）定期的消毒,，仍存在不少問題，國內(nèi)大多數(shù)制藥企業(yè)目前仍選用甲醛作為潔凈區(qū)消毒的主要手段,，但是甲醛在WHO 2004年6月歐盟新規(guī)則下已經(jīng)禁止使用,，主要是因?yàn)?span>甲醛存在安全和健康問題，而且滅菌時間長,，難以通風(fēng)清除,，擁有持久刺激性氣味，它還會產(chǎn)生多聚甲醛殘留物,，難以驗(yàn)證等等,。因此，我公司針對空間滅菌這一技術(shù)難題專門研發(fā)設(shè)計(jì)了VHP大型空間滅菌器,。

產(chǎn)品外觀示意圖

一,、目前國內(nèi)的滅菌方式：

國內(nèi)有不少企業(yè)也對大型空間滅菌進(jìn)行著自己的研發(fā)，但還存在不少技術(shù)難題,，直接影響產(chǎn)品重要性能的技術(shù)難題：如何能實(shí)現(xiàn)短時間內(nèi)連續(xù)大量汽化,，并且可根據(jù)被滅菌空間大小進(jìn)行調(diào)節(jié)？如何實(shí)現(xiàn)過氧化氫的分布均勻性,？

國內(nèi)有企業(yè)推出霧化過氧化氫,，由于霧化分布均勻性差，有人提出使用電風(fēng)扇攪拌,，引導(dǎo)氣流流動的辦法來實(shí)現(xiàn),，但此種方法處理能力有限,，只能處理很小的空間（100m³左右）,；有人提出在房間內(nèi)鋪設(shè)管道，讓過氧化氫出口均勻分布,，來達(dá)到VHP均勻分布的目的,，此種方法管道過長，造成VHP冷凝,，不利于滅菌,，鋪設(shè)管道占用空間，有衛(wèi)生死角,，妨礙其他設(shè)備等缺點(diǎn),，不被用戶所接受；有人提出通過空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)管道集成,，送到每一個房間,，此種方式需考慮送風(fēng)管路與VHP的兼容性,，霧化小液滴無法穿透高效濾紙,，以及管路太長造成VHP冷凝,。一旦發(fā)生冷凝，該狀態(tài)的殺滅效果遠(yuǎn)低于汽化的殺滅效果,，液滴附著在設(shè)備表面和包裝容器表面難以去除,，排殘時間增加，濕度增大,，本身液滴的密度大于空氣的密度,，會導(dǎo)致分布不均，通過人為引導(dǎo)氣流的變化這種途徑要想達(dá)到VHP均勻分布,，畢竟是有限的,，只能被動接受，無法從根本上解決問題,。

我公司為了解決這一難題,，自主研發(fā)的多點(diǎn)式大型空間汽化過氧化氫滅菌器，從設(shè)計(jì)理念上考慮短時間內(nèi)連續(xù)大量汽化問題,，VHP分布均勻性問題,。采用多臺miniVHP滅菌器時，無需放置攪拌風(fēng)扇,，無需額外鋪設(shè)管道,，無需集成到空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)管道發(fā)生兼容性等問題，直接將設(shè)備放置于被滅菌空間,，按照被滅菌空間大小設(shè)置滅菌參數(shù),，預(yù)約定時功能下自動運(yùn)行即可，汽化效率高,，減少冷凝過氧化氫附著于墻壁表面和設(shè)備表面,，滅菌效果好，選用耐受性*強(qiáng)的嗜熱脂肪芽孢桿菌進(jìn)行生物挑戰(zhàn),，達(dá)到6-log的殺滅能力,，分布均勻性好，化學(xué)指示卡變色均勻,，已通過2000m³滅菌實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證,，目前已進(jìn)行生產(chǎn)銷售階段，并提供相應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)和驗(yàn)證服務(wù),。

二、技術(shù)參數(shù)

電 源：220V/50Hz

功 率：單個滅菌單元2kw

環(huán)境濕度：1%RH-70%RH

環(huán)境溫度：15℃-45℃

汽化溫度：≤100℃

處理空間：≤2000m³

BI：ATCC7953或ATCC12980嗜熱脂肪芽孢桿菌（美國 SGM 公司）

CI：115（美國SteriTec公司）

SAL：≤10^-6

過氧化氫：30%分析純?nèi)芤?/span>

重 量：約50kg

發(fā)生器外形尺寸：φ500*900mm（直徑*高）

控制器外形尺寸：500*500*850mm（長*寬*高）

三,、 VHP蒸汽滅菌的優(yōu)點(diǎn)

過氧化氫滅菌安全,，環(huán)境友好，不產(chǎn)生有毒有害殘留物,。

汽化過氧化氫,，分布均勻,，殺滅效果是液態(tài)的300倍。

滅菌周期短,，滅菌+排殘時間為4～12小時,。

滅菌空間大，單臺VHP滅菌器能處理500m³,。

滅菌效果好,，無菌保證水平SAL≤10^-6,。

預(yù)約啟動功能，全自動滅菌程序,。

無需增加管路，無需放置攪拌風(fēng)扇,。

兼容性好,，對墻壁、地板,、設(shè)備、電子元件具有良好的兼容性,。

*終分解產(chǎn)物為H₂O和O₂，無毒無殘留,。

四,、 暴露在過氧化氫蒸汽下的濃度限值

不可暴露濃度 (IDLH) = 75ppm

短期暴露濃度 (STEL)= 2ppm，*長時間不超過15分鐘 (24小時內(nèi)不超過4次)

工作暴露濃度 (WEL)= 1ppm ,，*長8小時