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北分三譜頂空氣相色譜法環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測

頂空氣相色譜法，可用弱極性毛細(xì)柱,，用水溶解樣品和對照品,，對照液可用兩種方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量,，具體方法件10版藥典,，明膠空心膠囊方法②用電位滴定測定環(huán)氧乙烷對照品溶液，具體方法見10版中國藥典二部,，吐溫80,，聚山梨酯中方法。

1,、目的

連同生物實(shí)驗(yàn)一起,，證明經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可用。

2適用范圍

適合經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品經(jīng)解析后的環(huán)氧乙烷殘留量檢測,。

3,、檢測依據(jù)

GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第七部分

ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量

4、使用儀器

GC-2010氣相色譜儀-北京北分三譜

AHS-20A plus全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器--北京北分三譜

BF-300E氫氣發(fā)生器-北京北分三譜

BF-2L空氣發(fā)生器-北京北分三譜

分析天平-精度0.01mg

氮?dú)怃撈?/span>—高純氣體99.999%

其他玻璃儀器及注射器

5,、操作過程

5.1樣品處理：將樣品剪成碎塊,，取1.0g樣品一份，放入20Ml頂空瓶中,，加入純水5ml密封,，頂空60℃恒溫40min進(jìn)樣分析。

4.2抽取批次：從每個(gè)滅菌批次的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取,，一般情況下,，每個(gè)滅菌批次隨機(jī)抽取數(shù)量為5只

4.3環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液的制備

取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml，加瓶塞,，稱重,，精準(zhǔn)到0.01mg，用注射器注入約0.1mg環(huán)氧乙烷不加瓶塞,，輕輕搖勻,，蓋好瓶塞，稱重,，前后兩次的城中之差即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量,，計(jì)算出儲(chǔ)備液的濃度，4℃以下保存?zhèn)溆谩?/span>

4.4標(biāo)準(zhǔn)工作液制備

各取1ml儲(chǔ)備液分別配置6個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液,，密封，備用,。各取5ml按4.1方法處理,。

6、氣相色譜儀操作

6.1將氮?dú)怃撈看蜷_,，調(diào)節(jié)減壓閥輸出0.4mpa的壓力,。

6.2打開氣相色譜儀電源和色譜工作站，設(shè)置色譜參數(shù),，參數(shù)穩(wěn)定后,，打開氫氣發(fā)生器，空氣發(fā)生器

6.3點(diǎn)火,，等待基線平穩(wěn),。

6.4進(jìn)樣

6.5選擇標(biāo)準(zhǔn)譜圖，校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)曲線

6.6計(jì)算結(jié)果

　　北京北分三譜儀器有限責(zé)任公司是一家集研發(fā),、生產(chǎn),、銷售和服務(wù)于一體的專業(yè)分析儀器生產(chǎn)廠家。主要生產(chǎn):氣相色譜儀,、頂空進(jìn)樣器,、熱解析儀、解析管老化儀,、電子皂膜流量計(jì),、氫氣發(fā)生器、空氣發(fā)生器,、氮?dú)獍l(fā)生器等產(chǎn)品,。擁有一批長期從事色譜儀開發(fā)及分析應(yīng)用、維修經(jīng)驗(yàn)豐富的工程師,，在色譜類儀器的維護(hù),、維修、和調(diào)試等方面的技術(shù)力量雄厚。近年來,，我們已為國內(nèi)**高等院校,、科研單位、生產(chǎn)企業(yè)及檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提供了大量先進(jìn)的分析儀器和設(shè)備及完整的系統(tǒng)解決方案,。正是因?yàn)楦咂焚|(zhì)的產(chǎn)品,、專業(yè)的應(yīng)用及完善的售前售后服務(wù)，我們贏得了廣大用戶的支持與信賴,，具有良好的聲譽(yù),。

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