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口罩檢測新標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2019
口罩檢測新標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2019

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北京

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北京北分三譜儀器有限責(zé)任公司

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口罩檢測新標(biāo)準(zhǔn)

2020年7月1日,,國家強制性口罩標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》將正式實施,新標(biāo)準(zhǔn)代替的是GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》,。

新標(biāo)準(zhǔn)在顆粒物過濾效率檢測方法(檢測設(shè)備分辨率、顆粒物粒徑的換算方法,、KP過濾元件過濾效率加載測試終點判斷方法),、泄露性的檢測方法、呼吸阻力的檢測方法,、呼吸阻力的技術(shù)要求,、呼氣閥氣密性的技術(shù)要求和檢測方法、呼氣閥保護裝置的名稱,、死腔的檢測方法,、半面罩視野的技術(shù)要求、全面罩視野的技術(shù)要求,、全面罩鏡片的技術(shù)要求,、可燃性,、清洗和消毒,、制造商應(yīng)提供的信息、使用性能,、頭帶測試方法等方面的要求都進一步細化,。

新舊標(biāo)準(zhǔn)的主要區(qū)別

北京北分三譜環(huán)氧乙烷殘留檢測解決方案

一、環(huán)氧乙烷殘留檢測目的環(huán)氧乙烷(EO)是一種刺激體表,,具有急性毒性,,對體內(nèi)器官系統(tǒng)造成損傷,,,因此國家標(biāo)準(zhǔn)要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品中EOheECH殘留進行定量檢測二,、環(huán)氧乙烷殘留檢測執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學(xué)分析方法GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)

1.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗原理

在一定溫度下,,用水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷,,用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。

2.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗氣相色譜儀條件

氫焰鑒定器:靈敏度不小于2X 1 0-11g/s(苯,,二硫化碳(CS2)

色譜柱:所用色譜柱應(yīng)能使試樣中雜質(zhì)和環(huán)氧乙烷完全分開,,并有一定的耐水性。色譜柱可選

柱長

內(nèi)徑

擔(dān)體

柱溫

30m

0.53mm

30QC5/AC10-1.0

40攝氏度

1m-2m

2mm-3mm

GDX-407 80~100

130攝氏度

P.-PA Q- 80~100

120攝氏度

儀器各部位溫度:

a)氣化室200攝氏度,;

b)檢測室250攝氏度,。

氣流量:

a)氮氣15m L/min-30m l-/min;

b)氫氣30m L/min;

c)空氣300 mL/mina

3.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗標(biāo)準(zhǔn)貯備液的配制

取外部干燥的50m工容量瓶,加人約30m 1水,,加瓶塞,,稱重,**到,。0.1 m g,。用注射器注入約0. 6 mL環(huán)氧乙烷,不加瓶塞,,輕輕搖勻,,蓋好瓶塞,稱重,,前后兩次稱重之差,,即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1 X 10-' g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液,。

4.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗制備

4.1試驗樣制備應(yīng)在取樣后立即進行,,否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。

4.2將樣品截為5 mm長碎塊,,取2. 0 g放人萃取容器中,,加10 mL水,頂端空間20 mL,,容器內(nèi)壓力為常壓,,AHS-20A全自動頂空進樣器恒溫60 中放置20 min.

5.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗步驟

5 .1用貯備液配制1X10-3g/L—1X102g/L六個系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液,。各取10mL4 .2方法處理,。

每個樣品(包括標(biāo)樣)在盡可能短的時間內(nèi)分析三次,三次分析中必須有兩次結(jié)果相差不大于5%,,否則此樣品應(yīng)重新進行分析,。

5.2用標(biāo)準(zhǔn)樣所測數(shù)據(jù),繪出標(biāo)準(zhǔn)曲線(X:EO濃度/(g/L);Y:峰高或面積),。

5 .3從標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出樣品相應(yīng)的濃度,。如果所測樣品結(jié)果不在標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi),,應(yīng)改變標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度重新作標(biāo)準(zhǔn)曲線。

6.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗結(jié)果計算

環(huán)氧乙烷殘留量用**含量或相對含量表示,。

按式(H.1 )計算樣品中環(huán)氧乙烷**含量:

WEO= 5c1·G

式中:

WEO—單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷**含量,,單位為毫克(mg);

5c1—標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的試液相應(yīng)的濃度,單位為克每升(g/L);

G—單位產(chǎn)品的質(zhì)量,,單位為克(9),。

2按式(H.2)計算樣品中環(huán)氧乙烷相對含量:

CEO= 5c1*1 0 00

式中:

CEO—產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷相對含量,單位為毫克每千克(mg/kg);

c1—標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的試液相應(yīng)的濃度,,單位為克每升(g/L)

口罩中環(huán)氧乙烷殘留量測定解決方案

一、配置表:

序號

名稱

型號

數(shù)量

單位

1

氣相色譜儀

GC-9860

1

2

全自動頂空進樣器

AHS-20A plus

1

3

氫氣發(fā)生器

BF-300E

1

4

空氣發(fā)生器

BF-2L

1

5

氮氣發(fā)生器

BF-300N

1

6

SE-54色譜柱

30m×0.32mm×0.5um

1

北京北分三譜儀器有限責(zé)任公司技術(shù)部

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產(chǎn)品質(zhì)量

10分

售后服務(wù)

10分

易用性

10分

性價比

10分
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