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頂空進樣器檢測乙醇和二氯甲烷殘留量

北京北分三譜儀器采用AHS-20A plus全自動頂空進樣器和GC-986氣相色譜法，FID檢測器,，OV-1701毛細管色譜柱（30m×0.32mm×0.5um）,，檢測乙醇和二氯甲烷殘留量

藥品中殘留溶劑是指在合成原料藥、輔料或制劑生產的揮發(fā)性有機化學物質,，它們在實際生產中未能被完全清除,。

近年來，藥品中殘留的有機溶劑的毒性和致癌作用日益引起各方面的重視,。在進行緩釋劑型的研究過程中發(fā)現(xiàn),，依靠包衣技術而達到緩釋效果時，包衣材料經常選擇乙醇和二氯甲烷做溶劑,。因此對制劑進行這兩種殘留溶劑的控制尤為重要,。ICH指導原則與中國藥典（年版）規(guī)定：乙醇溶劑殘留限度為%，二氯甲烷為%,。

儀器與試劑

1,、GC-9860氣相色譜儀，毛細管進樣系統(tǒng)+FID檢測器

2,、GC-9860數(shù)據處理

3,、AHS-20A plus全自動頂空進樣器

4、OV-1701毛細管色譜柱（30m×0.32mm×0.5um）

5,、BF-300E氫氣發(fā)生器

6,、BF-2L空氣發(fā)生器

7、氮氣鋼瓶+氣+減壓閥,，純度≧99.99%

8,、電腦打印機

9、無水乙醇（色譜純）

10,、二氯甲烷（色譜純）

11,、二甲基甲酰胺（色譜純）,。

儀器條件：

色譜條件：柱溫：40℃；進樣口溫度：200℃,；檢測器溫度：250℃

頂空條件：樣品溫度：80℃,；閥箱溫度：100℃；管線溫度：100℃,；恒溫時間15min,；加壓時間：30S；取樣時間：5S,；進樣時間10S,。