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頂空氣相色譜法醫(yī)用口罩環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測

北京北分三譜儀器有限責(zé)任公司技術(shù)部

自新型冠狀肺炎（NCP）疫情爆發(fā)以來,，全國人民齊心協(xié)力、眾志成誠,，打響了一場沒有硝煙的疫情阻擊戰(zhàn),，在傳播沒有得到有效控制之前，口罩成為了我們保護(hù)自己和他人的**道防線,，佩戴口罩可以有效過濾飛沫,、阻斷病毒傳播，是目前有效的防護(hù)手段,，作為一位合格的公民,，我們應(yīng)當(dāng)做好自身防護(hù)，阻止疫情進(jìn)一步擴(kuò)大,。此時,，口罩成為了我們?nèi)粘Ｉ畹谋匦杵罚珖鞯氐目谡窒萑肓藰O度短缺的狀態(tài),。所有口罩生產(chǎn)廠家開足馬力,、日夜不停的趕工生產(chǎn)口罩，以滿足全國人民對口罩的需求,，但值得我們注意的是,，口罩不僅在數(shù)量上滿足需求，而且還需要保證質(zhì)量,，只有這樣阿我們佩戴的口罩才能起到防護(hù)作用,。

生產(chǎn)出的醫(yī)療器械必須經(jīng)過殺菌消毒，環(huán)氧乙烷（EO）是生產(chǎn)車間常用的殺菌消毒劑,。

環(huán)氧乙烷是一種中樞神經(jīng)抑制劑,、刺激劑和毒物。**毒性：患者有劇烈的搏動性頭痛、頭暈,、惡心和嘔吐,、流淚、嗆咳,、胸悶,、呼吸困難；重者全身肌肉顫動,、言語障礙,、共濟(jì)失調(diào)、出汗,、神志不清,、以致昏迷。還可見心肌損害和肝功能異常,。搶救恢復(fù)后可有短暫精神失常,，遲發(fā)性功能性失音或中樞性偏癱。皮膚接觸迅速發(fā)生紅腫,，數(shù)小時后起泡,，反復(fù)接觸可致癌。液體濺入眼內(nèi),，可致角膜灼傷,。慢性影響：長期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合證和植物神經(jīng)功能紊亂,。所以醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留檢測十分重要,。

參考國家標(biāo)準(zhǔn)：

1、《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第七部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》

頂空-色譜法檢測口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量,；

2,、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具檢驗(yàn)方法 **部分：化學(xué)分析方法》,。

頂空氣相色譜法，可用弱極性毛細(xì)柱,，用水溶解樣品和對照品,，對照液可用兩種方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量,，具體方法件10版藥典,，明膠空心膠囊方法②用電位滴定測定環(huán)氧乙烷對照品溶液，具體方法見10版中國藥典二部,，吐溫80,，聚山梨酯中方法,。

1、目的

連同生物實(shí)驗(yàn)一起,，證明經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可用,。

2適用范圍

適合經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品經(jīng)解析后的環(huán)氧乙烷殘留量檢測。

3,、檢測依據(jù)

GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第七部分

ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量

4,、使用儀器

GC-2010氣相色譜儀-北京北分三譜

AHS-20A plus全自動頂空進(jìn)樣器--北京北分三譜

BF-300E氫氣發(fā)生器-北京北分三譜

BF-2L空氣發(fā)生器-北京北分三譜

分析天平-精度0.01mg

氮?dú)怃撈?/span>—高純氣體99.999%

其他玻璃儀器及注射器

5、操作過程

5.1樣品處理：將樣品剪成碎塊,，取1.0g樣品一份，放入20Ml頂空瓶中,，加入純水5ml密封,，頂空60℃恒溫40min進(jìn)樣分析。

4.2抽取批次：從每個滅菌批次的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取,，一般情況下,，每個滅菌批次隨機(jī)抽取數(shù)量為5只

4.3環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)儲備液的制備

取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,，加瓶塞,，稱重，精準(zhǔn)到0.01mg,，用注射器注入約0.1mg環(huán)氧乙烷不加瓶塞,，輕輕搖勻，蓋好瓶塞,，稱重,，前后兩次的城中之差即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量，計算出儲備液的濃度,，4℃以下保存?zhèn)溆谩?/span>

4.4標(biāo)準(zhǔn)工作液制備

各取1ml儲備液分別配置6個濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液,，密封，備用,。各取5ml按4.1方法處理,。

6、氣相色譜儀操作

6.1將氮?dú)怃撈看蜷_,，調(diào)節(jié)減壓閥輸出0.4mpa的壓力,。

6.2打開氣相色譜儀電源和色譜工作站，設(shè)置色譜參數(shù),，參數(shù)穩(wěn)定后,，打開氫氣發(fā)生器，空氣發(fā)生器

6.3點(diǎn)火,，等待基線平穩(wěn),。

6.4進(jìn)樣

6.5選擇標(biāo)準(zhǔn)譜圖,，校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)曲線

6.6計算結(jié)果