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醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留專(zhuān)用氣相色譜儀

口罩用環(huán)氧乙烷滅菌,，為何還要檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量達(dá)標(biāo)情況？　　是因?yàn)榄h(huán)氧乙烷是一種有機(jī)化合物,，化學(xué)式是C2H4O,，是一種有毒的物質(zhì)，被用來(lái)制造殺菌劑,。環(huán)氧乙烷易燃易爆,，不易長(zhǎng)途運(yùn)輸，因此有強(qiáng)烈的地域性,。被廣泛地應(yīng)用于洗滌,，制藥，印染等行業(yè),。在化工相關(guān)產(chǎn)業(yè)可作為清潔劑的起始劑,。　　然而，使用環(huán)氧乙烷滅菌是因?yàn)樗菑V譜,、高效的氣體殺菌消毒劑,。對(duì)消毒物品的穿透力強(qiáng)，可達(dá)到物品深部,，可以殺滅數(shù)病原微生物,，包括細(xì)菌繁殖體、芽孢,、病毒和真菌,。氣體和液體均有較強(qiáng)殺微生物作用，以氣體作用強(qiáng),，故多用其氣體。在醫(yī)學(xué)消毒和工業(yè)滅菌上用途廣泛,。使用環(huán)氧乙烷對(duì)一次性醫(yī)用口罩消毒后,，還需要經(jīng)過(guò)一系列程序處理，而一次性醫(yī)用口罩在出廠前也是必須要嚴(yán)格經(jīng)過(guò)檢測(cè)口罩內(nèi)環(huán)氧乙烷含量達(dá)標(biāo)后才可出廠,，所以對(duì)人體呼吸是沒(méi)有危害的,。

關(guān)于醫(yī)用口罩環(huán)氧乙烷殘留含量檢測(cè)儀器解決方案，北京北分三譜推薦以下解決方案,。

參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：

1,、《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第七部分：環(huán)氧乙wan滅菌殘留量》

頂空-色譜法檢測(cè)口罩中殘留的環(huán)氧乙wan含量,；

2、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具檢驗(yàn)方法 di一部分：化學(xué)分析方法》。

環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)方法：

1.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)原理

在一定溫度下,，用水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷,，用頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷含量。

2.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)氣相色譜儀條件

氫焰鑒定器:靈敏度不小于2X 1 0-11g/s(苯,，二硫化碳(CS2)〕

色譜柱:所用色譜柱應(yīng)能使試樣中雜質(zhì)和環(huán)氧乙烷完全分開(kāi),，并有一定的耐水性。色譜柱可選

儀器各部位溫度：

a)氣化室200攝氏度,；

b)檢測(cè)室250攝氏度,。

氣流量:

a)氮?dú)?/span>15m L/min-30m l-/min;

b)氫氣30m L/min;

c)空氣300 mL/mina

3.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)貯備液的配制

取外部干燥的50m工容量瓶，加人約30m 1水,，加瓶塞,，稱(chēng)重，**到,。0.1 m g,。用注射器注入約0. 6 mL環(huán)氧乙烷，不加瓶塞,，輕輕搖勻,，蓋好瓶塞，稱(chēng)重,，前后兩次稱(chēng)重之差,，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1 X 10-' g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液,。

4.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)制備

4.1試驗(yàn)樣制備應(yīng)在取樣后立即進(jìn)行,，否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。

4.2將樣品截為5 mm長(zhǎng)碎塊,，取2. 0 g放人萃取容器中,，加10 mL水，頂端空間20 mL,，容器內(nèi)壓力為常壓,，在AHS-20A全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器恒溫60 度中放置20 min.。

5.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)步驟

5 .1用貯備液配制1X10-3g/L—1X102g/L六個(gè)系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液,。各取10mL按4 .2方法處理,。

每個(gè)樣品(包括標(biāo)樣)在盡可能短的時(shí)間內(nèi)分析三次，三次分析中必須有兩次結(jié)果相差不大于5%,，否則此樣品應(yīng)重新進(jìn)行分析,。

5.2用標(biāo)準(zhǔn)樣所測(cè)數(shù)據(jù),，繪出標(biāo)準(zhǔn)曲線(X:EO濃度/(g/L);Y:峰高或面積)。

5 .3從標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出樣品相應(yīng)的濃度,。如果所測(cè)樣品結(jié)果不在標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi),，應(yīng)改變標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度重新作標(biāo)準(zhǔn)曲線。

6．環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)結(jié)果計(jì)算

環(huán)氧乙烷殘留量用**含量或相對(duì)含量表示,。

按式(H.1 )計(jì)算樣品中環(huán)氧乙烷**含量:

WEO= 5c1·G

式中:

WEO—單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷**含量,，單位為毫克(mg);

5c1—標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的試液相應(yīng)的濃度，單位為克每升(g/L);

G—單位產(chǎn)品的質(zhì)量,，單位為克(9),。

2按式(H.2)計(jì)算樣品中環(huán)氧乙烷相對(duì)含量:

CEO= 5c1*1 0 00

式中:

CEO—產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷相對(duì)含量，單位為毫克每千克(mg/kg);

c1—標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的試液相應(yīng)的濃度,，單位為克每升(g/L)