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環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)對(duì)人體有哪些危害

環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑,，可在常溫下殺滅各種微生物,，包括芽孢、結(jié)核桿菌,、細(xì)菌,、病毒、真菌等,。同時(shí)EO穿透性很強(qiáng),，可以穿透微孔達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度，從而大大提高滅菌效果,，目前大多數(shù)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌,。但環(huán)氧乙烷本身又是一種強(qiáng)刺激性物質(zhì)，對(duì)皮膚黏膜具有強(qiáng)刺激性,，同時(shí)具有致癌,、致畸的毒性，將對(duì)人們的身體造成嚴(yán)重的傷害,。因此合適的滅菌工藝,、嚴(yán)格的殘留量限制管控、以及保證滅菌后產(chǎn)品足夠的熟化過程是確保一次性防護(hù)用品真正安全的關(guān)鍵因素,。

　　是一種中樞神經(jīng)抑制劑,、刺激劑和原漿毒物。急性中毒：患者有劇烈的搏動(dòng)性頭痛,、頭暈,、惡心和嘔吐、流淚,、嗆咳,、胸悶、呼吸困難,；重者全身肌肉顫動(dòng),、言語(yǔ)障礙、共濟(jì)失調(diào),、出汗,、神志不清，以致昏迷。還可見心肌損害和肝功能異常,。搶救恢復(fù)后可有短暫精神失常,，遲發(fā)性功能性失音或中樞性偏癱。皮膚接觸迅速發(fā)生紅腫,，數(shù)小時(shí)后起泡,，反復(fù)接觸可致敏。液體濺入眼內(nèi),，可致角膜灼傷,。慢性影響：長(zhǎng)期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂,。

參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：

1,、《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第七部分：環(huán)氧乙wan滅菌殘留量》

頂空-色譜法檢測(cè)口罩中殘留的環(huán)氧乙wan含量；

2,、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液,、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 其一部分：化學(xué)分析方法》,。

北京北分三譜環(huán)氧乙烷檢測(cè)方案

頂空氣相色譜法,，可用弱極性毛細(xì)柱，用水溶解樣品和對(duì)照品,，對(duì)照液可用兩種方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中,，用增量法定量，具體方法件10版藥典,，明膠空心膠囊方法②用電位滴定測(cè)定環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液,，具體方法見10版中國(guó)藥典二部，吐溫80,，聚山梨酯中方法,。

1、目的

連同生物實(shí)驗(yàn)一起,，證明經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可用,。

2適用范圍

適合經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品經(jīng)解析后的環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。

3,、檢測(cè)依據(jù)

GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第七部分

ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量

4,、使用儀器

GC-2010氣相色譜儀-北京北京北分三譜

AHS-20A plus全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器--北京北京北分三譜

BF-300E氫氣發(fā)生器-北京北京北分三譜

BF-2L空氣發(fā)生器-北京北京北分三譜

分析天平-精度0.01mg

氮?dú)怃撈?/span>—高純氣體99.999%

其他玻璃儀器及注射器

5、操作過程

5.1樣品處理：將樣品剪成碎塊,，取1.0g樣品一份,，放入20Ml頂空瓶中，加入純水5ml密封,，頂空60℃恒溫40min進(jìn)樣分析,。

4.2抽取批次：從每個(gè)滅菌批次的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取，一般情況下，每個(gè)滅菌批次隨機(jī)抽取數(shù)量為5只

4.3環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液的制備

取外部干燥的50ml容量瓶,，加水2--30ml,，加瓶塞，稱重,，精zhun到0.01mg，用注射器注入約0.1mg環(huán)氧乙烷不加瓶塞,，輕輕搖勻,，蓋好瓶塞，稱重,，前后兩次的城中之差即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量,，計(jì)算出儲(chǔ)備液的濃度，4℃以下保存?zhèn)溆谩?/span>

4.4標(biāo)準(zhǔn)工作液制備

各取1ml儲(chǔ)備液分別配置6個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液,，密封,，備用。各取5ml按4.1方法處理,。

6,、氣相色譜儀操作

6.1將氮?dú)怃撈看蜷_，調(diào)節(jié)減壓閥輸出0.4mpa的壓力,。

6.2打開氣相色譜儀電源和色譜工作站,，設(shè)置色譜參數(shù)，參數(shù)穩(wěn)定后,，打開氫氣發(fā)生器,，空氣發(fā)生器

6.3點(diǎn)火，等待基線平穩(wěn),。

6.4進(jìn)樣

6.5選擇標(biāo)準(zhǔn)譜圖,，校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)曲線

6.6計(jì)算結(jié)果