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環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標準

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測意義】環(huán)氧乙烷是一種有機化合物,，為一種zui簡單的環(huán)醚，化學式是C2H4O,，是一種有毒的致癌物質(zhì),。環(huán)氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢,、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用,，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛的應用于洗滌,，制藥,，印染等行業(yè)消毒使用,。環(huán)氧乙烷殘留量檢測環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設備，安裝操作,、使用管理有其特殊要求,，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物,，包括芽孢,、結(jié)核桿菌、細菌,、病毒,、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì),，對人體毒性傷害非常大,，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標準對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。

【使用產(chǎn)品范圍】適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測,。部分產(chǎn)品列舉如下：一次性使用無菌注射器 一次性使用血路產(chǎn)品 一次性使用血漿分離杯 一次性使用去白細胞濾器一次性使用血漿袋 一次性使用采血器 一次性使用無菌導尿管 一次性使用血液容器一次性使用防護口罩 一次性使用防護服 軟組織擴張器 醫(yī)用外科口罩醫(yī)用脫脂棉 植入式給藥裝置 醫(yī)用輸液器 醫(yī)用輸血器

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標準】GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液,、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

使用儀器

GC-2010氣相色譜儀-北分三譜

AHS-20A plus全自動頂空進樣器--北分三譜

BF-300E氫氣發(fā)生器-北分三譜

BF-2L空氣發(fā)生器-北分三譜

分析天平-精度0.01mg

氮氣鋼瓶—高純氣體99.999%

其他玻璃儀器及注射器

操作過程

5.1樣品處理：將樣品剪成碎塊,，取1.0g樣品一份,，放入20Ml頂空瓶中，加入純水5ml密封,，頂空60℃恒溫40min進樣分析。

4.2抽取批次：從每個滅菌批次的產(chǎn)品中隨機抽取,，一般情況下,，每個滅菌批次隨機抽取數(shù)量為5只

4.3環(huán)氧乙烷標準儲備液的制備

取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,，加瓶塞,，稱重，準確到0.01mg,，用注射器注入約0.1mg環(huán)氧乙烷不加瓶塞,，輕輕搖勻，蓋好瓶塞,，稱重,，前后兩次的城中之差即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量，計算出儲備液的濃度,，4℃以下保存?zhèn)溆谩?/span>

4.4標準工作液制備

各取1ml儲備液分別配置6個濃度的標準溶液,，密封，備用,。各取5ml按4.1方法處理,。