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Sievers M9,、860、500等型號 TOC分析儀的可選軟件 DataGuard 為制藥應用提供電子記錄和電子簽名功能,，全面符合美國 CFR 21第 11 部分的法規(guī)要求,，助您輕松應對數(shù)據(jù)完整性/可靠性挑戰(zhàn)。
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DataGuard軟件
DataGuard 支持美國 CFR 21第 11 部分法規(guī),，是Sievers多款TOC軟件的可選升級包,。DataGuard 為真正需要 CFR 21第 11 部分功能的制藥商提供了管理控制的用戶訪問安全系統(tǒng)，以及電子簽名功能和完整的儀器操作審計跟蹤系統(tǒng),。
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系統(tǒng)安全
為了保證數(shù)據(jù)完整性,，DataGuard 通過管理控制用戶帳戶來限制系統(tǒng)訪問，自動執(zhí)行權限核查,，以確認使用者有權執(zhí)行特定功能,。DataGuard 確保每個系統(tǒng)用戶都有**的用戶 ID 和密碼組合，允許系統(tǒng)管理員配置和應用用戶 ID 的長度和時限,、登錄超時,、訪問級別。
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電子簽名
DataGuard 提供電子簽名功能,，取代了記錄或文件的手寫簽名,。電子簽名直接同相關記錄相連，清晰**識出簽名者,，包括用戶名,、簽名原因、簽名時間和日期,。
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審計跟蹤
DataGuard 自動生成審計跟蹤記錄,，包含所有操作的日期和時間，以及進行各項操作的用戶 ID,。 審計跟蹤是獨立的、安全的電子記錄,，不可被修改（無論有意或無意）,。
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