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          微粉化對藥物的粒度和溶出度的影響

  口服是最常用的給藥途徑?？诜笏幬镱w粒通過胃腸道黏膜吸收,，但在胃腸黏膜吸收前，藥物顆粒需要先溶解到胃腸道的消化液中,，因此藥物需要有一定的溶解度和溶解速度（稱為溶出度）才能有較好的藥效,。據(jù)統(tǒng)計(jì)，有大約40%的藥物因溶出度不理想而未能發(fā)揮應(yīng)有的藥效[1],，因此提高藥物的溶解度和溶出速度是非常必要的,。

   微粉化技術(shù)是解決藥物溶出度的有效手段之一。它主要是靠減小藥物顆粒粒徑,，增加顆粒的比表面積,，從而增加藥物的溶出度。何婧等通過將微粉化有效地提高了鹽酸小檗堿的溶出度[2],。徐成等通過微粉化分散片極大地改善了羅紅霉素的溶出度[3],。文君等采用氣流粉碎法提高格列美脲片的溶出度[4]，,，等等,。與微粉化前相比，微粉化后的藥物顆粒粒度明顯減小,，使其溶出度升高,，有效成分更充分地進(jìn)入到血液中,，提高藥效。同時(shí)混懸劑和固體制劑中各種成分的混合均勻性也與粒度息息相關(guān),，微粉化后的藥品有利于各成分混合均勻,。

                                     JP-20型氣流粉碎機(jī)（1）

  上圖是阿利維A酸原料藥在經(jīng)過不同微粉化處理后的粒度分布。原始粉末（紅色曲線）粒度最粗且呈雙峰狀態(tài),，還包含較多的100μm以上大顆粒,；球磨粉碎（綠色曲線）的粒度明顯變細(xì)，但仍有大顆粒,，且粒度分布依然較寬,，未達(dá)到微粉化要求，也不利于混合均勻,；氣流粉碎（藍(lán)色曲線）的粒度最細(xì)且分布較窄,，分布也很集中，從而保證單劑藥品含量均勻,，藥效一致,，提高溶出度和藥效。

                                     JP-20型氣流粉碎機(jī)（2）

  在具體藥物和研究過程中,，建立藥物顆粒粒度與溶出度的關(guān)系，對藥物的粒度和粒度分布進(jìn)行研究并制定適宜的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)意義重大,。在制藥行業(yè)粒度檢測時(shí),，主要依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是美國藥典USP429和中國藥典0982。兩者明確規(guī)定用激光衍射法測試原輔料粒度,，但對具體藥品而言,，選擇哪種激光粒度儀、選擇干法測試還是濕法測試,、選擇什么分散介質(zhì),、選擇合理的分散方法等具體操作層面上的問題，卻沒有（也不可能）給出明確的說明,。

參考文獻(xiàn)：

[1].S.M. Wong,I.W. Kellaway,S. Murdan,Enhancement of the dissolution rate and oral absorption of a poorly water soluble drug by formation of surfactant-containing microparticles[J].Internation Journal of Pharmaceutics 317(2006)61-68.

[2]何婧,，張喻娟，田力等,，微粉化對鹽酸小檗堿粉體學(xué)性質(zhì)與溶出度的影響[J].中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志,，2015,21(18):5-8.

[3]徐成，金春,，秦勇等,，羅紅霉素微粉化分散片的制備與溶出度測定[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2010,29(8):1062-1064.

[4]文君，肖亞寶,，黃桂花.微粉化技術(shù)提高格列美脲片溶出度[J].北方藥學(xué),，2013,10(8):64.

[5]楊玉金,唐舒棠,王紹輝.阿利維A酸原料藥的微粉化工藝研究[J].中國藥房,2018,29(7):914-917.