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Turbiscan貨架期預(yù)測方法與案例

Turbiscan貨架期預(yù)測方法與案例
麥奇克/Microtrac  2024-08-10  |  閱讀:1660

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背景

貨架期是確保產(chǎn)品在其壽命期間性能,、質(zhì)量和安全性的重要參數(shù),?;谠缙跀?shù)據(jù)獲取或加速不穩(wěn)定過程來預(yù)測貨架期,是新產(chǎn)品開發(fā)的主要挑戰(zhàn)之一,。貨架期預(yù)測是一個復(fù)雜的課題,,涉及加速穩(wěn)定性測試(溫度、機械應(yīng)力)和基于數(shù)學(xué)模型的數(shù)據(jù)外推,。本文介紹并解釋了如何利用ISO/TR13097標(biāo)準(zhǔn)下的TURBISCAN技術(shù)預(yù)測貨架期。


什么是貨架期和穩(wěn)定性,?

技術(shù)報告ISO/TR 13097《分散穩(wěn)定性表征指南》解答了關(guān)于穩(wěn)定性測試和預(yù)測的大部分問題,,并對測試提出了建議。根據(jù)ISO/TR 13097,,貨架期被定義為“推薦的存儲期限,在此期間,,產(chǎn)品的某一特定屬性的定義質(zhì)量在預(yù)期(或指定)的分銷,、存儲、展示和使用條件下仍保持可接受”,。換句話說,如果一個分散體在存儲條件下其屬性保持在可接受范圍內(nèi),,那么它被認為是穩(wěn)定的,。


通常,,貨架期是通過瓶測和視觀觀察來確定的。這些測試簡便易行,,但可能耗時較長,并且依賴于操作員,,導(dǎo)致產(chǎn)品和工藝開發(fā)上的長時間的“通過/未通過”決策,。


加速穩(wěn)定性測試

有多種測試方法,,以下是ISO/TR13097對理想測試方法的建議。儀器直接方法是客觀和可追溯的,,因此被優(yōu)先選擇,。此外,,它們能夠比傳統(tǒng)的視觀觀察更早地檢測到不穩(wěn)定性,因其高靈敏度和重復(fù)性,,這些方法可用于測量貨架期,。此外,ISO/TR13097建議工作在樣品原始狀態(tài):未稀釋和無擾動,,因此“選擇不需要樣品制備的方法,使得樣品以其原始狀態(tài)被分析”,。


加速方法包括:

熱加速:在較高溫度(通常在25°C至50°C之間)下存儲和測試穩(wěn)定性,,或使用熱循環(huán),。

機械加速:使用離心或振動測試產(chǎn)品,。

物理化學(xué)擾動:添加物質(zhì)(溶劑、酸等)改變樣品組成,,并測試對此變化的抵抗力,。

加速研究應(yīng)謹(jǐn)慎進行,考慮“其局限性及其與正常貨架期條件和/或典型使用之間的相關(guān)性”,。熱加速是最常用的方法,能夠研究存儲和運輸條件下的穩(wěn)定性[1][2],。


TURBISCAN技術(shù)

TURBISCAN技術(shù)基于靜態(tài)多光散射(SMLS),,是直接用于分散體穩(wěn)定性測試的領(lǐng)先技術(shù),。TURBISCAN符合ISO/TR13097的建議,通過光學(xué)掃描來量化和研究分散體在其原始狀態(tài)下的穩(wěn)定性,,需要時可以進行熱加速,。SMLS技術(shù)通過向樣品發(fā)送880nm的光脈沖來測量散射光的量(透射和背向散射)。讀取頭沿著樣品池垂直移動,,每20微米獲取一次信號。隨著時間的推移,,記錄由于樣品不穩(wěn)定性而引起的背向散射和透射水平變化,。該信號直接與顆粒濃度(φ)和大小(d)的演變有關(guān),,使用Mie理論進行解釋。


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TURBISCAN能夠比肉眼觀察快200倍地監(jiān)測到物理穩(wěn)定性的變化(如凝聚,、升華,、沉淀,、相分離等),,而且無需任何稀釋。


TSI(TURBISCAN穩(wěn)定性指數(shù))是軟件中直接實施的自動計算,,將所有不穩(wěn)定性匯總為一個單一數(shù)值,。因此,,TSI值越高,,產(chǎn)品的穩(wěn)定性越低。


貨架期預(yù)測

為了確定或預(yù)測貨架期,,關(guān)鍵點是穩(wěn)定性度量和穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn),。最常見的穩(wěn)定性度量是總體產(chǎn)品視覺均勻性,其標(biāo)準(zhǔn)是是否存在可見或不可見的不穩(wěn)定性,。視覺均勻性的喪失將極大地影響產(chǎn)品的認知和其屬性,如防曬霜的UV保護,、疫苗的效果,、涂料的涂覆性能、飲料的風(fēng)味等,。


如何基于穩(wěn)定性度量預(yù)測貨架期?

ISO/TR13097指定了兩種主要的貨架期預(yù)測方法:比較研究和預(yù)測研究,。預(yù)測研究包括建模和數(shù)據(jù)外推(線性,、對數(shù)、多項式等),,以檢查穩(wěn)定性度量是否在所需時間內(nèi)保持在穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。然而,,盡管理論模型能夠預(yù)測某些穩(wěn)定性質(zhì),,如膠體相互作用(DLVO理論)或遷移行為(Stokes預(yù)測屈服應(yīng)力和流變學(xué)評估),它們目前尚未很好地適應(yīng)于預(yù)測多參數(shù)復(fù)雜系統(tǒng)的穩(wěn)定性行為(非DLVO力),。因此,使用這些方法預(yù)測真實分散體的穩(wěn)定性可能導(dǎo)致重要的誤導(dǎo)結(jié)果,。另一方面,,比較研究則是將穩(wěn)定性度量的演變與參考樣品(類似配方或已知穩(wěn)定性或貨架期的基準(zhǔn))進行比較,。這種方法非常穩(wěn)健,不需要強大的數(shù)學(xué)外推,,適用于所有類型的分散體,。它是最實用、快速和安全的方法來實現(xiàn)貨架期預(yù)測,。


TURBISCAN的貨架期預(yù)測案例研究

選擇比較研究方法預(yù)測貨架期,。使用TURBISCAN對七種不同表面活性劑的配方進行了分析,以預(yù)測它們在40°C條件下3個月后的貨架期,。樣品直接轉(zhuǎn)移到小瓶中,,無需任何樣品準(zhǔn)備,并在靜止的40°C條件下連續(xù)分析7天,。通過TSI來跟蹤全局穩(wěn)定性的演變。TSI值越高,,穩(wěn)定性越低,。將TSI動態(tài)與已知且被視為穩(wěn)定的參考樣品進行比較。


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根據(jù)這個圖表,,我們可以將樣品分為兩類,根據(jù)其TSI動態(tài)與參考樣品的比較:

l  TSI演變較快的樣品:7-2-6-1,,這些樣品的穩(wěn)定性演變速度更快,,穩(wěn)定性將低于參考樣品。

l  TSI演變較慢的樣品:4-3-5,,這些樣品的穩(wěn)定性演變速度比參考樣品其穩(wěn)定性將更好,,或者最壞情況下與參考樣品一樣。

我們可以輕松預(yù)測這些樣品將通過3個月的穩(wěn)定性測試,。這個結(jié)論基于7天的測量得出,而僅僅根據(jù)視覺觀察,,可能在2天內(nèi)就可以得出類似的結(jié)論,。TSI作為當(dāng)前穩(wěn)定性度量的替代者是一個完美的選擇:它以時間為函數(shù)繪制樣品的整體穩(wěn)定性演變,是一個可量化的,、與操作員無關(guān)的參數(shù),,僅需一鍵計算即可。


結(jié)論

為了加速穩(wěn)定性研究,,TURBISCAN的優(yōu)勢包括:

l  SMLS技術(shù)的極高靈敏度。

l  在不增加額外應(yīng)力的情況下處理原始樣品,。

l  利用熱應(yīng)力進一步加速穩(wěn)定性測量和/或模擬運輸和存儲條件 基于與參考產(chǎn)品的比較來預(yù)測貨架期,。

因此,出于所有這些原因,,自1994年以來,,TURBISCAN一直是測量配方和分散體真實穩(wěn)定性的領(lǐng)先技術(shù),,并且完全符合ISO TR13097標(biāo)準(zhǔn)。


References

[1] DJ. McClement et Al. Critical review of Techniques and Methodologies for Characterization of Emulsion Stability.

[2] P. Snabre et al. Size Segregation in a Fluid-Like or Gel-Like Suspension Settling under Gravity or in a Centrifuge.

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