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使用FLowCam研究——一種抗 TN Fα 單抗不同粒徑級(jí)別蛋白聚體監(jiān)測(cè)結(jié)果的比較與評(píng)價(jià)

使用FLowCam研究——一種抗 TN Fα 單抗不同粒徑級(jí)別蛋白聚體監(jiān)測(cè)結(jié)果的比較與評(píng)價(jià)
麥奇克/Microtrac  2020-04-15  |  閱讀:1748


單抗穩(wěn)定性研究是貫穿于整個(gè)藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn),、藥品上市及上市后研究的重要內(nèi)容,是藥品儲(chǔ)存條件,、有效期等的設(shè)定依據(jù),,也是對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、制劑處方,、包裝材料等的適用性進(jìn)行判斷的參考,,同時(shí)也是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)。 在單抗穩(wěn)定性研究中,,單抗分子往往會(huì)發(fā)生聚集,,形成由小而大的不同粒徑級(jí)別的聚體,這些聚體是產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì),,具有潛在的免疫原性,。

SEC-HPLC可高效、快捷地檢測(cè)單抗藥物的聚體含量,,已廣泛用于單抗等生物制品的質(zhì)控分析,, 但是使用這種方法往往面臨需要對(duì)樣品進(jìn)行稀釋而導(dǎo)致不穩(wěn)定得納米級(jí)蛋白聚集體發(fā)生解離,或者微米級(jí)的顆粒在色譜柱外或色譜柱的凝膠中被截留,,無(wú)法通過(guò)該方法得到有效展示,,又或者由于SEC-HPLC采用紫外檢測(cè)器,分辨率有限,,使聚體得不到有效分離等問(wèn)題,。

FlowCam?(MDI,微流數(shù)字成像法)可以反映樣品中微米級(jí)顆粒的絕對(duì)數(shù)量及粒度,,并提供顆粒圖像信息,。通過(guò)專(zhuān)用軟件可以幫助使用者將顆粒進(jìn)行分類(lèi),,輕松分辨出硅油,氣泡,,蛋白質(zhì)聚集體,,還是金屬,橡膠,,玻璃等脫卸物,。

將兩種方法合起來(lái)分析更有助于對(duì)穩(wěn)定性研究中樣品各粒徑級(jí)別蛋白聚體真實(shí)狀態(tài)的全面評(píng)估。


目的:探討在單克隆抗體(單抗)穩(wěn)定性研究中,,分子排阻高效液相色譜法(size exclusion-high performance liquid chromatography,,SEC-HPLC)、微流數(shù)字成像(microflow digital imaging,,MDI)技術(shù),、澄清度及可見(jiàn)異物檢查在不同粒徑級(jí)別蛋白聚體監(jiān)測(cè)中的交互作用。


方法:分別采用SEC-HPLC,、MDI,、澄清度及可見(jiàn)異物檢查研究腫瘤壞死因子α(TNFα)靶點(diǎn)單抗在4℃儲(chǔ)存6個(gè)月,、37℃和6000 lx 光照條件下儲(chǔ)存28 d后,,蛋白聚體、不溶性微粒,、澄清度及可見(jiàn)異物的不同變化,。


結(jié)果:SEC-HPLC結(jié)果表明,與樣品在4℃儲(chǔ)存6個(gè)月的結(jié)果相比,,抗TNFα單抗的蛋白聚體含量在37℃和6000 lx照度處理28d后均增加均不明顯,。使用MDI技術(shù)可見(jiàn),抗TNFα單抗經(jīng)37℃和6000 lx照度處理28 d后,,1~10 μm,、10 μm以上、25 μm及以上粒徑的微粒數(shù)量比在4℃儲(chǔ)存6個(gè)月的樣品有明顯增多,,且增多的微粒主要為蛋白聚體,。通過(guò)目視法對(duì)樣品的澄清度和可見(jiàn)異物檢查發(fā)現(xiàn),37℃儲(chǔ)存和6000 lx照度處理28 d后的抗TNFα單抗澄清度低于4℃儲(chǔ)存的樣品,;各儲(chǔ)存條件下的抗TNFα單抗均未檢出可見(jiàn)異物,。


圖 1 三種儲(chǔ)存條件下抗 TN Fα 單抗的 SEC -H PLC 圖譜



討論:在單抗穩(wěn)定性研究中,納米級(jí),、微米級(jí)蛋白聚體的形成上并不具有一致性,,因此,應(yīng)采用多種方法對(duì)蛋白聚集情況進(jìn)行表征和分析,,避免單一方法的局限,。


郭莎,,張峰等,中國(guó)食品藥品檢定研究院?jiǎn)慰寺】贵w產(chǎn)品室 衛(wèi)生部生物技術(shù)產(chǎn)品檢定及標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,,一種抗 TN Fα 單抗不同粒徑級(jí)別蛋白聚體監(jiān)測(cè)結(jié)果的比較與評(píng)價(jià),,2018,32(8):1073-1078


Fluid Imaging Technologies(FlowCam)公司成立于1999年美國(guó)緬因州斯卡伯勒市,,其研發(fā)并生產(chǎn)的FlowCam系列儀器是將流式細(xì)胞法組合到數(shù)字成像顯微鏡中,,基于圖像分析法的流式動(dòng)態(tài)成像顆粒分析儀,它使顆粒分析變得更快,,更簡(jiǎn)單,。具有革新意義的FlowCam系列儀器被廣泛應(yīng)用于研發(fā)和質(zhì)量控制,應(yīng)用涉及全球多個(gè)領(lǐng)域,。


FlowCam? 8100作為MDI最新型號(hào)已經(jīng)替代文中所提到的FlowCam? VS-1,。最新型號(hào)為生物制藥行業(yè)作出特別優(yōu)化,具有以下先進(jìn)性能:


  • 最小樣品需求量100μL

  • 測(cè)量范圍:1~1,000μm

  • 測(cè)樣率:100% (無(wú)檢測(cè)盲區(qū))

  • 成像系統(tǒng)分辨率:?jiǎn)紊?920X1220

  • 進(jìn)樣效率:50μL~5,000μL無(wú)極調(diào)速

  • 快門(mén)速度:最高可達(dá)100幀/秒

  • 最大樣品濃度(@2.5μm):5,000,000顆/毫升

  • 顆粒圖像顯示:顯示樣品所有顆粒圖像

  • 自動(dòng)進(jìn)樣器(選配):具備加熱,,冷卻,,定軌搖床,紫外殺菌和HEPA正壓過(guò)濾,,最大連續(xù)進(jìn)樣量:2X96

  • 校準(zhǔn)校驗(yàn):使用NIST授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)珠進(jìn)行粒度和濃度檢測(cè)校準(zhǔn)校驗(yàn)

  • 實(shí)驗(yàn)結(jié)果:30+顆粒形態(tài)參數(shù),,直方圖,散點(diǎn)圖,,TIFF格式顆粒圖像,,所有數(shù)據(jù)均可導(dǎo)入PDF和Excel文件

  • 軟件合規(guī)性:滿(mǎn)足21CFR Part11




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