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800L原料藥真空耙式干燥機

800L原料藥真空耙式干燥機具體要求

1,、生產(chǎn)能力

編號要求內(nèi)容期望響應

1.1原料藥車間具備生產(chǎn)1、2,、10,、50、100,、200,、250kg原料藥，并根據(jù)相應的產(chǎn)能,，配備相應規(guī)格的反應釜及配套設(shè)施設(shè)備,。必備

1.2能夠滿足連續(xù)運行100小時的要求，設(shè)備運行良好,。必備

1.3設(shè)備在使用中應符合中國GMP（2010版）要求,。必備

供應商提供的設(shè)備應不僅僅滿足本URS文件中所提及項目，如本URS文件中有未提及項目,，請供應商在對接過程中提供本企業(yè)的要求,。

2,、技術(shù)要求

編號要求內(nèi)容期望響應

2.1耙式干燥器供貨數(shù)量：1臺必備

2.2該耙式干燥器為304不銹鋼材質(zhì)，容量為800L,，裝料量400kg,；95℃熱水介質(zhì)，真空度為0.1MPa,；帶上加料口,，下出料口，真空口,、排空口,、溫度測試裝置、帶真空表,；熱水介質(zhì)進出口,。攪拌速度可調(diào)，在D級潔凈區(qū)使用,。必備

3,、機械要求

編號要求內(nèi)容期望響應

3.1設(shè)備所有材質(zhì)應便于清潔，耐受清潔劑及臭氧,；面板采用不銹鋼材質(zhì)（304不銹鋼）,，模具材質(zhì)應耐磨損，輕便易于裝卸,。必備

3.2設(shè)備外觀平整光滑,，光潔度Ra≤0.2μm，無毛刺,，段接口接縫嚴密,；焊接接縫處打磨平整并拋光，設(shè)備表面無不易清潔的死角,，所有棱角均應成一定的弧度,。必備

3.3采用定位銷等方式安裝規(guī)格件，可快速方便更換規(guī)格件,，更換后能夠快速進入穩(wěn)定狀態(tài),。操作人員經(jīng)培訓后，可在沒有技術(shù)人員在場時1小時內(nèi)完成更換,。更換規(guī)格件盡可能不需要額外的工具,。必備

4、控制系統(tǒng)要求

編號要求內(nèi)容期望響應

4.1電器元件和控制線路板應選用通用件,，電器元件可選品牌：西門子,、ABB、歐姆龍,。必備

4.2傳感器品種可選：P+S,、SIKE,、歐姆龍。所有接線均應有線號,。必備

4.3監(jiān)測數(shù)據(jù)能夠查詢,、存儲,、記錄和打印,，包括必要時可查看相機攝取的照片。必備

4.4指定人員可以根據(jù)產(chǎn)品調(diào)整和設(shè)定檢測參數(shù),。必備

4.5根據(jù)不同的產(chǎn)品可以調(diào)試設(shè)置不同的運行程序參數(shù),，運行程序中可存儲多組或多個產(chǎn)品的參數(shù)。必備

4.6設(shè)備突然斷電時,，不得導致斷電前運行的數(shù)據(jù)記錄丟失,。

參數(shù)設(shè)置有記憶功能，除規(guī)定用戶修改外不得丟失,。必備

4.7供應商應提供至少 2 套包括下列文件的交貨包：

l  操作使用 SOP

l  清潔 SOP（列出所有清潔材料）

l  維護保養(yǎng) SOP(含預防性維護措施)

l  維護安全說明(安全手冊)

l  外購部件的操作和維護手冊

l  詳細的設(shè)備調(diào)節(jié)程序

l  關(guān)鍵部件的產(chǎn)品數(shù)據(jù)清單和供應商數(shù)據(jù)

l 備件清單

l 軟/硬件供應商手冊

l 所使用程序的名稱,、日期和版本

l 硬件和軟件的配置選擇（跳線，DIP開關(guān),，文件配置設(shè)置等）  l   安裝確認,、運行確認、性能確認文件

l 完工后的功能說明SF,、硬件設(shè)計說明SH,、軟件設(shè)計說明SS-OP、PLC軟件設(shè)計說明SS-PLC,、報警清單LA,、儀器清單LS

l 完工后的電氣圖

l 每臺設(shè)備以及主要外購部件，例如打印機,、記錄儀和儀表等的說明書和合格證,。必備

5、安全及環(huán)保要求

編號要求內(nèi)容期望響應

5.1設(shè)備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角,。必備

5.2設(shè)備危險可動零部件應裝有防護罩,。必備

5.3設(shè)備溫度表面溫度比環(huán)境溫度高10℃的區(qū)域應有醒目的標識。必備

5.4設(shè)備電路系統(tǒng)處應有明顯的標識提醒“非專業(yè)人員不得拆卸”等字樣,。必備

5.5在突然斷電后恢復送電的情況下,，設(shè)備必須只能在操作人員的操作下才能重新啟動。必備

5.6多工位安裝急停按鈕,，按鈕必須安裝在易操作的位置,。必備

5.7安全閥，進行校驗,，有校驗合格證,。必備

5.8應有電機過載,、過熱、缺相保護,。必備