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常州力馬干燥科技有限公司
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中藥浸膏離心噴霧干燥機(jī)URS
廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)需求：
廠房設(shè)施URS06
URS06-01 | 提取廠房：房間二層的層高7米,，三層的層高為4.5米，提取罐掛在三層的樓板上,。冷凝器,、冷卻器、氣液分離器做支架安裝,，支架需方自負(fù),，過濾器和離心泵放在二樓的地面上。 | 必需 |
URS06-02 | 公用工程：工業(yè)蒸汽,、純蒸汽,、壓縮空氣、純化水,、冷卻水,、飲用水。 | 必需 |
2,、公司可提供以下公用工程介質(zhì)
2.1,、自來水（約3bar）
2.2、純化水（約3bar）
2.3,、循環(huán)水（約3bar）
2.4,、工業(yè)蒸汽（約4bar）
2.5,、冷媒（溫度-30～10℃，約3bar）
2.6,、壓縮空氣（約5-6bar）
2.7,、電源，380v 三相或220v單相,，頻率為50hz
資質(zhì)證明及安全（EHS）需求：
生產(chǎn)廠家必須具備壓力容器生產(chǎn)制造資質(zhì),，投標(biāo)時(shí)提供該許可資質(zhì)的復(fù)印件并加蓋單位公章，交付設(shè)備時(shí)必須隨機(jī)提供設(shè)計(jì)圖紙,、壓力容器質(zhì)量檢測(cè)證明書,、設(shè)計(jì)強(qiáng)度計(jì)算書、探傷報(bào)告及相關(guān)監(jiān)檢報(bào)告等,，且相關(guān)的設(shè)計(jì)及裝配人員應(yīng)具備壓力容器設(shè)計(jì)或制造方面的資質(zhì),；機(jī)器出廠前應(yīng)進(jìn)行**設(shè)計(jì)壓力測(cè)試,，并出具相關(guān)的測(cè)試數(shù)據(jù)（可在FAT時(shí)測(cè)試）,。
自動(dòng)控制用戶需求：URS07（包括安全、參數(shù),、接口,、技術(shù)系統(tǒng)要求；供應(yīng)商要提供設(shè)備自動(dòng)控制過程的工藝描述和功能標(biāo)準(zhǔn)和操作的詳細(xì)說明,，自控需符合新版GMP的要求）：
URS07-01 | 實(shí)現(xiàn)功能：藥品的批次控制,；溶媒量的計(jì)量、控制,；浸泡,、保溫、升溫,、煎煮溫度控制,；煎煮循環(huán)邏輯控制、間歇時(shí)間控制及反堵料控制,；浸泡,、保溫、煎煮時(shí)間控制,；提取罐罐內(nèi),、夾套壓力顯示及冷凝水強(qiáng)制排放控制；循環(huán)水溫度,、壓力顯示,；出料控制：雙聯(lián)過濾器堵塞預(yù)警，底蓋反沖等,；除渣系統(tǒng)接口控制,；罐底鎖,、保險(xiǎn)銷、罐底開啟裝置的聯(lián)鎖與保護(hù),；生產(chǎn)過程報(bào)表,、實(shí)時(shí)報(bào)表及曲線、歷史報(bào)表及曲線,、報(bào)警,，手自動(dòng)轉(zhuǎn)換等功能。操作人員權(quán)限等級(jí)分類管理,，需要一定等級(jí)的操作人員才能更改設(shè)置的參數(shù)及相關(guān)信息的處理,。 | 只留自控接口 |
URS07-02 | 壓力表口（配合自控）、CIP接口（配合自控）,、溫度探頭接口（配合自控）,。 | 必需 |
文件要求：
1、提供3套操作維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)（包括電氣原理圖,，氣動(dòng)圖等）,；
2、按FDA要求提供相關(guān)的DQ,、FAT,、IQ、OQ文件,，相關(guān)的圖紙（包括壓力容器圖）應(yīng)齊全（如內(nèi)腔焊接圖及PID圖等）,；
3、應(yīng)提供釜體,、閥門等的材質(zhì)證明文件,；
4、應(yīng)提供釜體焊接的的相關(guān)資料（包括內(nèi)窺鏡檢查,；,、焊工的資質(zhì)證明等）；
5,、應(yīng)提供反應(yīng)釜的壓力容器資料,；
6、所有文件應(yīng)提供書面和電子兩個(gè)版本,。
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