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產(chǎn)能100kg/h固體制劑搖擺顆粒機

URS02-1設備基本要求

搖擺顆粒機安裝固體制劑車間, 通過機械傳動、使?jié)L筒轉(zhuǎn)子往復擺動,，對物料進行沖撞粉碎,，由篩網(wǎng)和轉(zhuǎn)子之間的間隙控制并擠壓顆粒，得到大小均一的顆粒，增加藥物的流動性,，改善物料特性,。 

業(yè)主將按照WHO、歐盟和FDA 的現(xiàn)行的GMP 要求實施,，在項目建成通過中國GMP認證后,，并*終通過WHO和美國GMP 認證。因此,，該設備的設計,、構(gòu)造、材質(zhì),、安裝以及相關文件系統(tǒng)等都必須滿足國內(nèi)外相關制藥行業(yè)法律,、法規(guī)和標準，并參考相關規(guī)范實施,，達到該項目對于設備的要求,。

URS02-1設備材質(zhì)要求：

設備的材質(zhì)選擇應嚴格控制，符合現(xiàn)行國內(nèi)外GMP對潔凈區(qū)設備材質(zhì)的要求,。

與產(chǎn)品直接接觸的部分應由耐腐蝕,、不與產(chǎn)品發(fā)生反應、不吸附藥品的材料制成,，或其表面涂覆耐腐蝕,、耐熱、耐磨等材料,。

物料接觸部件選用316L不銹鋼或更好的材質(zhì)制造,，設備接觸物料的內(nèi)表面采用鏡面拋光處理粗糙度Ra＜0.6μm；若與物料接觸為其它材質(zhì),，應至少是食品級,、無毒，并且進行說明,，提供相應的有效材質(zhì)證明,；所有非產(chǎn)品接觸表面應使用304不銹鋼或更好的材料制造，外表面亞光,，粗糙度Ra＜1.2μm,。

所有與物料接觸的密封件采用硅膠、EPDM,、PTFE,。應具有良好的韌性、彈性,，耐腐蝕、耐油。不產(chǎn)生顆粒和粉末,，不與藥品發(fā)生反應,。

設備臺面上使用的任何潤滑油、潤滑劑應該是食品級,、無毒的,，并提供相應證明，潤滑油不能和藥物及清潔用水相接觸,。

設備所用關鍵材料均應具有詳細的材質(zhì)證明,、檢驗文件。