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產(chǎn)能100kg/h固體制劑搖擺顆粒機(jī)

URS02-1設(shè)備基本要求

搖擺顆粒機(jī)安裝固體制劑車間, 通過機(jī)械傳動、使?jié)L筒轉(zhuǎn)子往復(fù)擺動，對物料進(jìn)行沖撞粉碎,，由篩網(wǎng)和轉(zhuǎn)子之間的間隙控制并擠壓顆粒,，得到大小均一的顆粒,，增加藥物的流動性,，改善物料特性。 

業(yè)主將按照WHO,、歐盟和FDA 的現(xiàn)行的GMP 要求實(shí)施,，在項(xiàng)目建成通過中國GMP認(rèn)證后，并*終通過WHO和美國GMP 認(rèn)證,。因此,，該設(shè)備的設(shè)計(jì)、構(gòu)造,、材質(zhì),、安裝以及相關(guān)文件系統(tǒng)等都必須滿足國內(nèi)外相關(guān)制藥行業(yè)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并參考相關(guān)規(guī)范實(shí)施,，達(dá)到該項(xiàng)目對于設(shè)備的要求,。

URS02-1設(shè)備材質(zhì)要求：

設(shè)備的材質(zhì)選擇應(yīng)嚴(yán)格控制，符合現(xiàn)行國內(nèi)外GMP對潔凈區(qū)設(shè)備材質(zhì)的要求,。

與產(chǎn)品直接接觸的部分應(yīng)由耐腐蝕,、不與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、不吸附藥品的材料制成,，或其表面涂覆耐腐蝕,、耐熱、耐磨等材料,。

物料接觸部件選用316L不銹鋼或更好的材質(zhì)制造,，設(shè)備接觸物料的內(nèi)表面采用鏡面拋光處理粗糙度Ra＜0.6μm；若與物料接觸為其它材質(zhì),，應(yīng)至少是食品級,、無毒,，并且進(jìn)行說明,，提供相應(yīng)的有效材質(zhì)證明；所有非產(chǎn)品接觸表面應(yīng)使用304不銹鋼或更好的材料制造,，外表面亞光,，粗糙度Ra＜1.2μm。

所有與物料接觸的密封件采用硅膠,、EPDM,、PTFE。應(yīng)具有良好的韌性,、彈性,，耐腐蝕、耐油,。不產(chǎn)生顆粒和粉末,，不與藥品發(fā)生反應(yīng)。

設(shè)備臺面上使用的任何潤滑油,、潤滑劑應(yīng)該是食品級,、無毒的，并提供相應(yīng)證明,，潤滑油不能和藥物及清潔用水相接觸,。

設(shè)備所用關(guān)鍵材料均應(yīng)具有詳細(xì)的材質(zhì)證明、檢驗(yàn)文件,。