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二種中藥制劑噴霧干燥防粘壁關(guān)鍵技術(shù)研究

目的：本課題對物料基本性質(zhì)進(jìn) 行分類研究，探討適合于噴霧干燥的基本條件,，為二種中藥制劑噴霧干燥防粘壁關(guān)鍵技術(shù)研究奠定基礎(chǔ)；篩選合適的輔料及其配比關(guān)系,，并在此基礎(chǔ)上優(yōu)化噴霧干燥 的設(shè)備參數(shù),，得到最佳噴霧干燥工藝，以改善粘壁情況,，為生產(chǎn)實(shí)踐提供科學(xué)依據(jù),。

方法：根據(jù)二種制劑組方藥物的性質(zhì)進(jìn)行分組和歸類，1.①在對中藥制劑的自身性質(zhì)研究中,，對制劑處方進(jìn)行成分分析并分組,。以噴霧干燥得粉率為指標(biāo)，相對密 度,、黏度,、軟化點(diǎn)、含固量為考察因素,，對不同分組的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和黏度-含固量-得粉率三者關(guān)系的柱線圖進(jìn)行直觀分析,，比較影響因素大小，以確定影響噴霧干燥 的物料主要性質(zhì),；②對多種具有不同防粘壁原理的代表性的輔料進(jìn)行單因素實(shí)驗(yàn)篩選,，每個(gè)輔料4個(gè)比例：5%、10%,、15%,、20%，以得粉率為指標(biāo),，綜合 分析黏度,、軟化點(diǎn)，通過對分組數(shù)據(jù),、黏度對比線,、比例-得粉率變化趨勢圖、比例-軟化點(diǎn)-得粉率三者關(guān)系的柱線圖分析比較,，篩選出能有效改變制劑得粉率的 輔料,。

2.①頓咳顆粒：依據(jù)輔料篩選結(jié)果,，對具有防粘壁作用較好的三種輔料作為研究對象，通過混料設(shè)計(jì),，以得粉率為指標(biāo),，優(yōu)選三種輔料與藥液的最優(yōu)配比， 通過均勻?qū)嶒?yàn)U36(6)選定進(jìn)風(fēng)溫度,、供液溫度,、泵速三個(gè)為考察因素，以得粉率為指標(biāo)對數(shù)據(jù)進(jìn)行多元回歸處理,，優(yōu)選噴霧干燥參數(shù),。②降糖通絡(luò)顆粒：依據(jù) 輔料篩選結(jié)果，對具有防粘壁作用較好的三種輔料作為研究對象,，通過混料設(shè)計(jì),，以得粉率為指標(biāo)，優(yōu)選三種輔料與藥液的最優(yōu)配比,，通過均勻?qū)嶒?yàn)U36(6)選 定進(jìn)風(fēng)溫度,、供液溫度、泵速三個(gè)為考察因素,，以得粉率為指標(biāo)對數(shù)據(jù)進(jìn)行多元回歸處理,，優(yōu)選噴霧干燥參數(shù)。

結(jié)果：1.①藥材分組情況如下：頓咳顆粒分為2組：黏液質(zhì)類,、其他,；降糖通絡(luò)顆粒分為4組：多糖類、淀粉類,、動(dòng)物類和其他,。影響因素中，相對密度影響最 大,，頓咳顆粒相對密度1.10,，降糖通絡(luò)顆粒相對密度1.08。②選定糊精,、β-環(huán)糊精,、可溶性淀粉,、微粉硅膠,、微晶纖維素、乳糖,、麥芽糊精七種輔料作為 考察對象,。

頓咳顆粒：對粘壁性改善效果為微粉硅膠≥麥芽糊精＞糊精＞β-環(huán)糊精＞微晶纖維素＞可溶性淀粉＞乳糖；降糖通絡(luò)顆粒：對粘壁性改善效果為β-環(huán) 糊精≥微粉硅膠＞麥芽糊精＞糊精＞微晶纖維素＞可溶性淀粉≥乳糖2.①頓咳顆粒：混料設(shè)計(jì)回歸方程 （Y=113.01498X1+6.76286X2-155.16588X3-23.10390X4+994.73454X3X4,，P=0.0027）,， 均勻設(shè)計(jì)回歸方程（Y=143.331-0.350X1-0.935X2-0.627X23+0.007X1X2,，R=0.9999），優(yōu)化結(jié)果為：濃縮 液中固形物含量WSC：糊精DT：微粉硅膠AS：麥芽糊精MD=0.85：0.05：0.05：0.05,，進(jìn)風(fēng)溫度165℃,進(jìn)液溫度90℃,泵速 20%,。②降糖通絡(luò)顆粒：混料設(shè)計(jì)回歸方程 （Y=68.00766X1+60.17601X2-110.83021X3+92.68675X4+349.55249X1X3+163.84269X2X3+280.56318X3X4，P=0.0027）,， 均勻設(shè)計(jì)回歸方程（Y=73.412-0.909X1+0.500X2+0.008X1X2-0.013X2X3,，R2=0.9999），優(yōu)化結(jié)果為：濃 縮液中固形物含量WSC：β-環(huán)糊精β-CD：微粉硅膠AS：麥芽糊精MD=0.500：0.05：0.188：0.262,，進(jìn)風(fēng)溫度為150℃,進(jìn)液溫 度為100℃,泵速為10%,。

結(jié)論：1.藥物自身的物料性質(zhì)是影響噴霧干燥得粉率的一個(gè)重要原因。頓咳顆粒不同組分得粉率：黏液質(zhì)類＞多糖類,；相同相對密度條件下,，降糖通絡(luò)顆粒得粉率 從高到低為：蛋白類、黃酮類,、苷類等＞多糖類,、鞣質(zhì)類。2.①同一種輔料對不同提取物的防粘壁效果不同,；同一種輔料能提高相同提取物的軟化點(diǎn),，輔料比例越 大，軟化點(diǎn)越高,；對于同一提取物,，在一定范圍內(nèi)，軟化點(diǎn)和得粉率成一定的正相關(guān)性,；進(jìn)液溫度越高,，得粉率越大。②提取物中黏液質(zhì)類含量越高,，進(jìn)液溫度越 大,，越利于噴霧干燥；多糖類含量高,，則進(jìn)風(fēng)溫度不宜過高,；淀粉類物質(zhì)應(yīng)避免高溫軟化；蛋白類含量高,，則有利于噴霧干燥效率的提高,。

出版源《河南中醫(yī)學(xué)院》,