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中藥配方顆粒放開,，哪些企業(yè)有機(jī)會,？

力馬干燥 2016-01-05 | 閱讀：1218

中藥配方顆粒放開，哪些企業(yè)有機(jī)會,？

目前只有六家生產(chǎn)企業(yè)擁有中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

2001年7月,，國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。此后,，對中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的管控一直處于從嚴(yán)管控狀況,，全國僅有六家企業(yè)獲得這一資質(zhì)，分別是：

一,、江陰天江藥業(yè)有限公司,，是中國第一家中藥配方顆粒研制生產(chǎn)企業(yè)，是國家中醫(yī)藥管理局指定首家“全國中藥飲片改革試點(diǎn)單位”,，國家藥品監(jiān)督管理局首批指定的“中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)”,，江陰天江藥業(yè)有限公司中藥配方顆粒已過2010年版GMP，沒有GAP基地,；

二,、廣東一方藥業(yè)，江陰天江藥業(yè)有限公司,、廣東一方制藥有限公司宣布合并,，廣東一方成為天江藥業(yè)的全資子公司，廣東一方制藥有限公司顆粒劑(含中藥配方顆粒劑)已過2010年版GMP,，沒有GAP基地,；

三、培力(南寧)藥業(yè)有限公司,，顆粒劑（含中藥配方顆粒）已過2010年版GMP,；

四,、深圳三九現(xiàn)代中藥有限公司，華潤三九醫(yī)藥股份有限公司惠州和深圳的生產(chǎn)地已過中藥配方顆粒2010年版GMP,，雅安三九中藥材科技產(chǎn)業(yè)化有限公司有三個(gè)中藥（附子,、麥冬、魚腥草）GAP基地,；

五,、四川綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司顆粒劑（中藥配方顆粒）（含中藥前處理提取）已過2010年版GMP,，擁有川芎GAP生產(chǎn)基地,；

六、.北京康仁堂藥業(yè)有限公司顆粒劑（中藥配方顆粒）已過2010年版GMP,，沒有GAP基地,。

有機(jī)會進(jìn)入中藥配方顆粒市場的生產(chǎn)資質(zhì)

根據(jù)《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）在中國境內(nèi)依法設(shè)立,，能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任（包括具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力）,；

（二）已獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍，具有中藥飲片炮制,、提取,、濃縮、干燥,、制粒等完整生產(chǎn)能力,，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）要求；

（三）設(shè)立藥品質(zhì)量檢驗(yàn),、管理專門機(jī)構(gòu)及專職人員,，制定質(zhì)量管理規(guī)章制度，具備完善的藥品質(zhì)量保證體系,，具備產(chǎn)品放行,、召回等質(zhì)量管理能力；

（四）設(shè)立藥品監(jiān)測與評價(jià)專門機(jī)構(gòu)及專職人員,，建立藥品監(jiān)測與評價(jià)體系,，具備對藥品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的能力，依法承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,、風(fēng)險(xiǎn)效益評估,、風(fēng)險(xiǎn)控制義務(wù)，負(fù)責(zé)建立并維護(hù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng),，對藥品監(jiān)測與評價(jià)進(jìn)行管理,。

項(xiàng)目描述：
為適應(yīng)現(xiàn)代中醫(yī)臨床和市場變化需求，傳統(tǒng)的中藥飲片已不能滿足和適應(yīng)人們的現(xiàn)代需求,，而采用先進(jìn)工藝,，經(jīng)科學(xué)提取,、低溫濃縮、噴霧干燥等工藝制成的中藥配方顆粒已作為新型中藥,，由于不需要煎煮,，吸入方便,，利于人體吸收,，療效穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，被越來越的人們所青睞,。

中藥配方顆粒產(chǎn)品是進(jìn)一步繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥優(yōu)勢和特色的基礎(chǔ),，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的方法和手段，通過高新技術(shù)的應(yīng)用,，服務(wù)于中醫(yī)臨床的新途徑,，它的發(fā)展符合現(xiàn)代人的生活需要，中藥配方顆粒行業(yè)是未來取代中藥飲片的細(xì)分子行業(yè),，每年保持40%~50%的增長,，未來發(fā)展空間很大。
針對中藥干燥工藝,，本公司經(jīng)過多年的生產(chǎn)實(shí)踐優(yōu)化改進(jìn)部分生產(chǎn)設(shè)備,，自主研發(fā)了中藥配方顆粒專用干燥機(jī)。該設(shè)備是利用高速離心式霧化器使物料分散成霧狀,，與熱空氣充分接觸完成瞬間干燥,，形成粉或顆粒狀成品的干燥裝置。
該設(shè)備具有：
進(jìn)風(fēng)裝置配備亞高效過濾器,，從而使進(jìn)風(fēng)空氣達(dá)到十萬級凈化,。空氣過濾器,、除濕機(jī),、加熱器等都采用模塊化制作，便于拆卸,、維護(hù),、保養(yǎng)、新鮮空氣都經(jīng)過除濕處理,；
塔壁上配有冷風(fēng)夾套裝置,，解決了中藥浸膏粘壁問題，同時(shí)壁溫較低,，不會使物料產(chǎn)生焦化變質(zhì)現(xiàn)象,；
霧化器專門針對浸膏特點(diǎn)設(shè)計(jì)，同時(shí)增加霧化盤與干燥塔頂?shù)木嚯x,，來避免物料吸頂,；
該設(shè)備在錐體部位設(shè)有氣掃裝置,，從而加速了物料在錐體上的流動量；
進(jìn)風(fēng)溫度自動控制,，從而保證了物料的色,、香、味不會被破壞,；
物料收集采用兩級旋風(fēng)除塵裝置,；
采用CIP清洗系統(tǒng)，設(shè)備清洗方便,，符合GMP要求,；
控制系統(tǒng)采用PLC程序控制，整個(gè)操作系統(tǒng)簡單易懂,，使工人操作更方便,。