顆粒固體制劑車(chē)間生產(chǎn)線(xiàn)的布局情況
力馬干燥 2014-08-23 | 閱讀：2515
顆粒固體制劑車(chē)間生產(chǎn)線(xiàn)的布局情況
江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司固體制劑車(chē)間由山東省醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院根據(jù)98版GMP要求設(shè)計(jì)，其主體為單層結(jié)構(gòu),，固體制劑車(chē)間按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及GMP生產(chǎn)要求,，主要布置為生產(chǎn)一般區(qū),、30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、工藝用水制備系統(tǒng),、空調(diào)凈化系統(tǒng)及壓縮機(jī)系統(tǒng)等,；一般區(qū)主要為外包裝工序及辦公區(qū)域；30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)布置配料,、壓片,、包衣、充填,、內(nèi)包裝工序,。車(chē)間年生產(chǎn)能力為片劑12億片、硬膠囊劑3億粒,。車(chē)間工藝布局合理,，建筑面積共計(jì)3742㎡。在潔凈區(qū)設(shè)計(jì)上采用人流道,、物流道分開(kāi),，有效避免了交叉污染的可能，物流通道上采用傳遞窗將物料進(jìn)入潔凈區(qū),，保證物料不對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生污染,，確保生產(chǎn)區(qū)域符合潔凈要求。潔凈區(qū)空氣潔凈度,，經(jīng)鹽城市藥品檢驗(yàn)所靜態(tài)測(cè)試,，符合30萬(wàn)級(jí)要求。車(chē)間生產(chǎn)劑型主要為片劑,、硬膠囊劑,、顆粒劑、錠劑四個(gè)個(gè)劑型共計(jì)116個(gè)品種（常年生產(chǎn)37個(gè)品種）,。經(jīng)對(duì)生產(chǎn)片劑,、硬膠囊劑、顆粒劑,、錠劑各品種工藝,、設(shè)備驗(yàn)證及再驗(yàn)證表明,，生產(chǎn)設(shè)備符合生產(chǎn)需求，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定,?？諝鈨艋嚎s空氣,、純化水等經(jīng)過(guò)驗(yàn)證及再驗(yàn)證,，符合藥品生產(chǎn)要求。各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)健全,，各有關(guān)規(guī)程已經(jīng)建立,，運(yùn)轉(zhuǎn)以來(lái)，能夠保障生產(chǎn)質(zhì)量管理要求,。有效運(yùn)行,，持續(xù)改進(jìn),。
固體制劑車(chē)間現(xiàn)有員工xx人,，均嚴(yán)格按GMP要求進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗,。
固體制劑車(chē)間主要生產(chǎn)工藝流程：原輔料---前處理（粉碎） ---稱(chēng)量配料---制粒---干燥---總混---充填或壓片 ---內(nèi)包裝（瓶裝或鋁塑包裝）---外包裝,。
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