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口服固體制劑生產(chǎn)過程中濾袋使用和管理的GMP要求

流化床雙室過濾袋WSGPRO200

口服固體制劑生產(chǎn)過程中可能與產(chǎn)品直接接觸的濾袋通常包括：流化床干燥/制粒機(jī)上的集塵過濾袋,，流化床包衣機(jī)的微丸攔截過濾袋,，濕法制粒機(jī)鍋蓋上的呼吸器,，壓片或膠囊填充設(shè)備附屬的抽塵濾袋等生產(chǎn)設(shè)備使用的濾袋。因?yàn)槎鄶?shù)濾袋均使用在流化床設(shè)備上，以流化床上的濾袋為例進(jìn)行討論濾袋使用和管理的GMP要求。

流化床濾袋按種類又可分為：單室過濾袋,，雙室過濾袋，多室過濾袋和金屬過濾器等,；因其直接接觸產(chǎn)品,，完整性，潔凈狀態(tài)和使用的符合性對產(chǎn)品收率,，含量,，均勻度，粒度等質(zhì)量特性有直接影響,；同時(shí),，因流化床設(shè)備的特殊性，要求其過濾袋應(yīng)有消除靜電等安全要求,，因此,，口服固體制劑生產(chǎn)過程中濾袋的使用和管理尤其需要關(guān)注。金屬過濾器通常被看作流化床與物料直接接觸的部件之一,，其選型要求,，使用管理,，清潔方法,，相關(guān)驗(yàn)證的策略以及必要的共線生產(chǎn)評估應(yīng)和設(shè)備結(jié)合一并考慮。

濾袋的選擇：濾袋的制作單位應(yīng)具備相應(yīng)的加工資質(zhì)或技術(shù)能力,，濾袋原材料的提供單位應(yīng)提供濾袋的材質(zhì)說明,，證明其符合GMP用途,，還應(yīng)提供具體的技術(shù)參數(shù)。濾袋的尺寸規(guī)格,，材質(zhì)應(yīng)符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。根據(jù)物料的情況選用適當(dāng)?shù)牟馁|(zhì)，原則上除考慮透氣性外,，還應(yīng)考慮漏粉率,，防止物料消耗過大，如滌綸長纖維材質(zhì)的濾袋,，分厚薄兩種,，應(yīng)正確使用；而流化床干燥制粒機(jī)必須使用含有導(dǎo)電性質(zhì)的過濾袋,，導(dǎo)電性過濾袋的電阻應(yīng)符合安全規(guī)定,。流化床包衣機(jī)的攔截過濾袋還需要考慮孔徑大小，保證過濾掉細(xì)小的粉塵,，截留住微丸,。

濾袋的管理：使用部門應(yīng)做好濾袋的領(lǐng)取，發(fā)放,，清洗,，消毒，使用管理,。使用部門應(yīng)建立濾袋檢查記錄,，對濾袋進(jìn)行編號，必要時(shí)實(shí)行專人管理,。濾袋實(shí)行定置存放,，并按不同的品種，規(guī)格分類,，建議做編號或標(biāo)識,；使用部門應(yīng)建立濾袋檢查記錄，并制訂相應(yīng)的檢查流程,，對濾袋的安裝,，使用，清潔,，狀態(tài)進(jìn)行檢查記錄,，特別是清潔和使用次數(shù)或時(shí)限需要重點(diǎn)記錄，作為評估濾袋壽命的關(guān)鍵參數(shù),。

濾袋的存儲：濾袋接收后應(yīng)確認(rèn)規(guī)格尺寸,，材質(zhì)等符合工藝要求，按品種,，數(shù)量進(jìn)行編號,，并標(biāo)識,，定置存放，存放環(huán)境與制粒環(huán)境保持一致

濾袋的使用：使用部門應(yīng)制定濾袋的使用管理程序,。使用前按品種,，規(guī)格領(lǐng)用，確認(rèn)濾袋完好并記錄,；安裝,，操作結(jié)束確認(rèn)濾袋的完整性，并建立檢查記錄,，如發(fā)現(xiàn)濾袋有破損,，按偏差處理。

濾袋的清潔：使用部門應(yīng)制定詳細(xì)的濾袋清潔方法,，消毒規(guī)程及清潔周期,。濾袋初次使用應(yīng)進(jìn)行清潔，消毒,。流化床的過濾袋建議每個(gè)活性物料使用一套專用過濾袋,，并對濾袋的清潔效果進(jìn)行相關(guān)的清潔驗(yàn)證，并按驗(yàn)證結(jié)果,，確定清潔方法,，存儲期限，選用合適的清潔劑,；清潔時(shí)按規(guī)定流程,，嚴(yán)格分品種獨(dú)立清洗。濾袋清洗,，晾干后按品種,，規(guī)格分別整理，標(biāo)識潔凈存儲期限,，定置存放,。

濾袋的附件：對于懸掛濾袋的連接件，不銹鋼金屬環(huán),，不銹鋼卡賓扣等,，應(yīng)視同濾袋的使用和管理要求類似；材質(zhì)符合GMP要求,，堅(jiān)固結(jié)實(shí),，不容易脫落，損壞,，能夠耐酸堿洗滌,；卡賓扣需有防脫裝置。