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一,、進料及壓片系統(tǒng)

1 設備低試驗量要求在40克以內

2 設備為恒壓系統(tǒng)，保證物料受壓的均勻性

3 喂料裝置能持續(xù)穩(wěn)定供給壓輥機物料,，并不得堵料

4 螺桿的轉速變頻且連續(xù)可調,，觸摸屏上設定及控制轉速

5 設備可24h連續(xù)生產

6 壓輥壓力、轉速連續(xù)可調,，壓出的薄片厚度、硬度均勻一致

7 壓輥壓力,、速度等參數能通過操作面板讀數,、調節(jié),，旋轉速度,、壓力在操作范圍內連續(xù)可調

8 壓輥周邊側密封能最大限度避免物料泄露,，密封材料符合GMP要求。

9 供方提供壓輥尺寸,、設備輸入功率及重量

10 壓輥材質必須耐腐蝕并能滿足表面硬度,、剛度和強度要求

11 具備制冷功能，保證能及時將壓輪產生的熱量帶走

二,、整粒系統(tǒng)

1 具備二級整粒功能,，控制面板上能顯示整粒轉速，整粒機變頻器控制,，轉速連續(xù)可調

2 一級整粒為刀片式,，二級整粒必須為槳葉式（錐式）整粒，二級整粒篩網可更換不同大小孔徑,。 

3 篩網及整粒刀更換需便捷 

4 具有圓形孔篩網,，方形孔篩以及魚鱗孔篩網，方便后續(xù)根據工藝要求選擇 

5 整粒后的顆粒細度要求：20-80目,，設備配φ1.2mm魚鱗網,。 

三、控制系統(tǒng)

1 彩色中文人機界面,，能存儲產品工藝參數 

2 發(fā)生故障時設備能夠自動報警并停止生產,，操作界面上需提供清晰的錯誤提示，直至故障消除后才能重新啟動設備  

3 配數據存儲UBS接口,，可存儲生產參數,。 

4 設備與物料接觸部分及外包板材質均為304不銹鋼。 

四,、安全要求

1 設備必須配備必要的保護措施,，在設備功能失調或者故障的情況下，保證人員,、產品和設備安全,，電力有故障時設備必須處于靜止狀態(tài)，緊急停車按鈕位于易于操作者接近的區(qū)域設備運行時按下急停按鈕設備立即停止運轉,；急停開關復位后,，電源重新啟動必須由人工操作 

2 設備必須符合《生產設備安全衛(wèi)生設計總則》（GB5083）；《機械安全,、防護裝置,、固定式和活動式防護裝置設計與制造一般要求》（GB/T8196）以及國家其它相關法律、規(guī)范,、標準,、要求 

3 設備明顯部位應裝有固定耐久性的產品銘牌；安全符合CE標準 

4 所有的電氣設備和電纜必須根據IEC標準 

5 只要不影響機器性能,，工作人員能觸及到的機器部件不得帶有尖銳的邊緣,、角或粗糙的表面, 設備內外表面銳角倒鈍處理,機械轉動部位應裝有防護罩以及必要的安全聯(lián)鎖裝置 

6 設備制造所用材料不得對工作人員的安全與健康及環(huán)境構成威脅 

7 設備潛在的風險和安全說明必須清晰地標識或張貼在設備上,，如防觸碰、防電擊,、防燙傷等 

8 電器設備必須配備過載保護,、缺相保護/漏電跳脫等裝置 

9 距離設備1m遠的噪音在75db以下 

10 所有的線路均采用閉式線槽配線、線纜終端標記線號并有接線圖,。電源線路及壓縮空氣管路需盡量隱藏于機座內,，密封良好易于清潔清場。 

11 設備具有接地端子和中性端子,、電氣系統(tǒng)的安全性能必須符合相應國家標準 

12 設備在生產過程中不產生靜電堆積 

五,、清潔要求

1 與藥物直接接觸的零件表面應光潔、平整

2 不可拆卸的部件可以使用純化水進行擦洗