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藥物干法制粒機實驗室LG-5
干法制粒就是藥物和稀釋劑,、崩解劑,、滑潤劑等混合均勻，壓縮成條帶或片狀后，再粉碎成所需顆粒大小的方法。
固體制劑生產(chǎn)目前在醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)中仍然是常見的，但是有些產(chǎn)品由于物料流動性較差,，所以必須經(jīng)過制粒才可以改善物料的流動性，目前制粒是生產(chǎn)固體劑型以改善粉末性質(zhì)的一種常見的操作方法,。
干法制粒的目的一般是改善物料流動性,、消除濕法制粒引起的降解從而提高產(chǎn)品穩(wěn)定性,、防止物料間分層現(xiàn)象、增加堆密度等,。
干法制粒技術(shù)相比于更成熟的濕法制粒技術(shù)具有許多優(yōu)勢,，但同時也存在一些問題，下面讓我們一起來看看干法制粒技術(shù)的優(yōu)勢及缺點吧,。
干法制粒的優(yōu)勢及缺點
1,、干法制粒的優(yōu)勢
干法制粒是一種團聚的過程。選擇干法造粒工藝既有產(chǎn)品優(yōu)勢,，又有工藝優(yōu)勢,。
一般來說，干法造粒相比于濕法造粒的一個主要的優(yōu)點是不需要水或任何有機溶劑,。因此,，這種方法對一些藥物特別適用，因為有些藥物對水分或熱是敏感的,。此外,，干法制粒過程是環(huán)保的，無廢氣排放,，減少了環(huán)境污染,。并且干法制粒技術(shù)是一種高效且易于自動化的工藝，該工藝易于放大,，操作簡單,，成本較低。干法制粒后成品的粒度均勻,，堆積密度增加,、流動性改善及可控制崩解度，同時便于后續(xù)加工,、貯存和運輸。
藥物或輔料流動性差或?qū)峄蛩置舾?，則可以使用干法制粒技術(shù),。然而干法制粒技術(shù)目前也存在一些技術(shù)問題，下面讓我們一起看看干法制粒過程中存在的問題及解決方法吧,。
2,、干法制粒技術(shù)的缺點及其解決辦法
（1）未壓實物料或細粉泄漏
一，使用凹輥進行密封,，因為輥側(cè)密封圈之間的泄漏會產(chǎn)生未壓實的物料,。二，物料回收后可再制粒,，但是如果泄漏細粉的組成不同于總的組成,，這將導(dǎo)致終產(chǎn)品的不均勻,。此外，物料的多次輥壓會對物料的可壓性產(chǎn)生負面影響,。三,，設(shè)備周圍抽真空，防止粉末飛濺,。
（2）物料可壓性損失
物料可壓性的損失是干法制粒中常見的問題,，在較高的碾壓力下更為明顯。物料可壓性的損失主要發(fā)生在塑性物料中,，但也發(fā)生在脆性物料中,。通常干法制粒時輥壓力較高，以達到所需的顆粒特性,，但在滿足產(chǎn)品質(zhì)量的前提下應(yīng)盡可能降低輥軸壓力,，以避免物料可壓性的損失。過度壓縮會導(dǎo)致物料條帶變色,、過熱,、嚴重破裂或塑化。
（3）物料粘輥
可加入潤滑劑,，控制好物料水分在范圍內(nèi),，可選用 Tg 較高的糊精、麥芽糊精等輔料,，并采用冷卻水有效降低輥輪表面溫度,，控制好適當(dāng)?shù)妮佪唹毫蜕a(chǎn)環(huán)境相對濕度，避免粘輥,。
（4）壓制條帶分層
控制物料的粒徑分布,、密度等性能的一致性，減少分層,。
影響干法制粒的因素
1,、物料對干法制粒的影響
（1）可壓性：可壓性是保證物料能否壓制成條帶的重要因素。物料的可壓性取決于其受壓時發(fā)生的是彈性形變還是塑性形變,，一般塑性輔料的可壓性較好,。
（2）水分：當(dāng)物料水分過高時，在輥壓過程中可能會產(chǎn)生粘輥現(xiàn)象,，而水分過低時,，物料可能不易壓成條帶片。
（3）物料粘性：粘性是指物料粘結(jié)和聚合的能力,，干法制粒的物料必須控制其粘性范圍,。
2、設(shè)備參數(shù)對干法制粒的影響
一般送料速度,、輥軸壓力,、輥軸轉(zhuǎn)速對干法制粒影響較大,。對顆粒得率和脆碎度影響的大小順序均為: 輥輪轉(zhuǎn)速 ＞ 輥輪壓力 ＞ 水平送料速度。顆粒得率與輥輪壓力,、水平送料速度呈正相關(guān),，與輥輪轉(zhuǎn)速呈負相關(guān)，顆粒脆碎度與之相反,。