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滲透泵控釋片激光打孔機

滲透泵控釋片是制藥行業(yè)的新劑型，因恒定的釋藥速率對療效的明顯提升而受到青睞,。其特點是：口服后,，能以恒定的釋藥速率向體內釋放治療藥物,，在較長的時間維持人體的血藥濃度處于有效范圍內，完全避免普通口服藥物必然造成的血藥濃度的波峰波谷現象,，提高藥物的安全性和有效性,，藥物的利用率從常規(guī)藥物的50%驟升到90%以上。所以,，該制劑一問世就受到口才的青睞,，展現了廣闊的發(fā)展前景。
滲透泵控釋片的基本結構為：先將藥物與制成片芯,，外包一層高分子材料的半滲透膜,，稱之為包衣，然后在外包衣膜上加工一個小孔,，稱之為釋藥孔,。口服該藥之后,，胃腸道水分透過半滲透膜,，使片芯溶解成飽和溶液，產生40-50atm的滲透壓,，與人體液7.tm的自然滲透壓形成奪差,，所以藥物能順利地從釋藥孔勻速緩慢地流出，形成一種準確,、方便的給藥系統(tǒng),。由此可見釋藥孔的重要性，因而打孔工序是控釋片生產過程中的關鍵工序,。釋藥孔的加工，有機械打孔,、膨脹致孔,、激光打孔等方法，但從打孔效率及效果比較,，激光打孔機有明顯的優(yōu)勢,。故而本文采用研制的激光打孔機，對激光打也技術進行深入地實驗研究。
一,、滲透泵控釋片釋藥孔的特殊性
首先,，定義滲透泵控釋片“溶出度”的概念，“溶出度”為藥物完全溶解并從包衣中完全釋放所用的力,。此藥每天服一次即可,，大大方便了患者的給藥，并具備高的藥物安全性和有效性,。鑒于控釋片釋藥嚴格的“時間”要求,，釋藥也有明顯的特殊性。
1,、釋藥孔的孔徑必須滿足溶出度的要求
不同種類的片芯,，溶解速度可能不一樣，但溶完的時間都控制在24h之內,。釋藥孔是藥物釋放的專門通道,，所以釋藥孔的孔徑大小直接影響著溶出度，即孔徑大則流量大,，藥物完全釋放所用的時間就短,，反之，所用的時間就長,。所以,，對不同的片芯，釋藥孔孔徑有一對應值,，滿足溶出度為24h的要求,。
2、藥物的溶出度與釋藥孔的孔形關系
通過釋藥孔的藥物流量,，決定于釋藥孔的孔面積,，即孔面積越大，藥物完全釋放所需的時間就越短,，而與孔的形狀無關,，所以溶出度的調整實際是孔口面積的控制。本實驗采用通常的球面激光聚焦鏡,，所以孔形為圓形,，可通過控制孔徑的大小不一得到所需的孔口面積。
3,、溶出度與孔深無關
顯而易見,，釋藥速率決定于釋藥孔的孔口大小而與孔深無關?？咨钇鸫a是穿透包衣的厚度,，這樣才能形成經的通道,。孔深深入到片芯之中的部分,，會傷及片芯,，但損失量很小，對溶出度的可以忽略,。本實驗孔深設計為包衣厚度的2倍左右,。
4、孔壁的碳化問題
滲透泵控釋片的包衣由高分子有機材料廠組成,，對熱第三,，易于碳化；片芯由藥物和輔料組成,，輔料主要成份是糖類,，對熱也十分敏感。而激光加工恰恰是熱加工,，所以控釋片激光打孔時孔壁極易產生碳化現象,。碳化層被水溶解需要幾十秒到幾分鐘的時間，對整體溶出度的影響不明顯,。但為避免碳化層的不良影響,，需要采取措施，減少或消除碳化層,，使藥片成為,。
5、批量和平對打孔的要求
滲透泵控釋片是藥業(yè)的新劑型,，因其獨特的優(yōu)勢,，而格外愛寵。新開發(fā)的控釋片,，一旦通過批準而投產,，一般是批量大，工期緊,，因廠商總希望盡快投放市場,，所以快速激光打孔是必然的要求。應對這一狀況,，激光打孔設備一般是自動控制的快速流水生產線,，面對每秒幾十片的打孔速度，打孔工藝的穩(wěn)定性非常重要,。為保證所有藥片溶出度的一致性,，孔形（孔口面積）、孔深等指標應嚴格保證,，否則，將造成壞片的大量報廢。
二,、滲透泵控釋片激光打孔的實驗研究
不同控釋片的藥物,、輔料、包衣材料成份不同,，或含量不同,，則物理、化學性能差距較大,，這些都第三地影響著激光打孔的過程和效果,。零散的數據可借鑒性較低，所以對所有開發(fā)的新藥,，都必須進行激光打孔實驗,，這是一項工作量較大的基礎性研究工作。如果把積累的相關參數建成數據庫,，則非常有意義,。對于開發(fā)的新藥可根據成份與含量，到庫中查詢相關參數,，指導科研或生,，從而減少完全不必重復相關的實驗，做到節(jié)約資源,。