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滲透泵控釋片激光打孔機(jī)

滲透泵控釋片是制藥行業(yè)的新劑型，因恒定的釋藥速率對(duì)療效的明顯提升而受到青睞,。其特點(diǎn)是：口服后,，能以恒定的釋藥速率向體內(nèi)釋放治療藥物，在較長(zhǎng)的時(shí)間維持人體的血藥濃度處于有效范圍內(nèi),，完全避免普通口服藥物必然造成的血藥濃度的波峰波谷現(xiàn)象,，提高藥物的安全性和有效性，藥物的利用率從常規(guī)藥物的50%驟升到90%以上,。所以,，該制劑一問世就受到口才的青睞，展現(xiàn)了廣闊的發(fā)展前景,。
滲透泵控釋片的基本結(jié)構(gòu)為：先將藥物與制成片芯,，外包一層高分子材料的半滲透膜，稱之為包衣,，然后在外包衣膜上加工一個(gè)小孔,，稱之為釋藥孔?？诜撍幹?，胃腸道水分透過半滲透膜，使片芯溶解成飽和溶液,，產(chǎn)生40-50atm的滲透壓,，與人體液7.tm的自然滲透壓形成奪差,，所以藥物能順利地從釋藥孔勻速緩慢地流出，形成一種準(zhǔn)確,、方便的給藥系統(tǒng),。由此可見釋藥孔的重要性，因而打孔工序是控釋片生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序,。釋藥孔的加工,，有機(jī)械打孔、膨脹致孔,、激光打孔等方法,，但從打孔效率及效果比較，激光打孔機(jī)有明顯的優(yōu)勢(shì),。故而本文采用研制的激光打孔機(jī),，對(duì)激光打也技術(shù)進(jìn)行深入地實(shí)驗(yàn)研究。
一,、滲透泵控釋片釋藥孔的特殊性
首先,，定義滲透泵控釋片“溶出度”的概念，“溶出度”為藥物完全溶解并從包衣中完全釋放所用的力,。此藥每天服一次即可,，大大方便了患者的給藥，并具備高的藥物安全性和有效性,。鑒于控釋片釋藥嚴(yán)格的“時(shí)間”要求,，釋藥也有明顯的特殊性。
1,、釋藥孔的孔徑必須滿足溶出度的要求
不同種類的片芯，溶解速度可能不一樣,，但溶完的時(shí)間都控制在24h之內(nèi),。釋藥孔是藥物釋放的專門通道，所以釋藥孔的孔徑大小直接影響著溶出度,，即孔徑大則流量大,，藥物完全釋放所用的時(shí)間就短，反之,，所用的時(shí)間就長(zhǎng),。所以，對(duì)不同的片芯,，釋藥孔孔徑有一對(duì)應(yīng)值,，滿足溶出度為24h的要求。
2,、藥物的溶出度與釋藥孔的孔形關(guān)系
通過釋藥孔的藥物流量,，決定于釋藥孔的孔面積,，即孔面積越大，藥物完全釋放所需的時(shí)間就越短,，而與孔的形狀無關(guān),，所以溶出度的調(diào)整實(shí)際是孔口面積的控制。本實(shí)驗(yàn)采用通常的球面激光聚焦鏡,，所以孔形為圓形,，可通過控制孔徑的大小不一得到所需的孔口面積。
3,、溶出度與孔深無關(guān)
顯而易見,，釋藥速率決定于釋藥孔的孔口大小而與孔深無關(guān)?？咨钇鸫a是穿透包衣的厚度,，這樣才能形成經(jīng)的通道?？咨钌钊氲狡局械牟糠?，會(huì)傷及片芯，但損失量很小,，對(duì)溶出度的可以忽略,。本實(shí)驗(yàn)孔深設(shè)計(jì)為包衣厚度的2倍左右。
4,、孔壁的碳化問題
滲透泵控釋片的包衣由高分子有機(jī)材料廠組成,，對(duì)熱第三，易于碳化,；片芯由藥物和輔料組成,，輔料主要成份是糖類，對(duì)熱也十分敏感,。而激光加工恰恰是熱加工,，所以控釋片激光打孔時(shí)孔壁極易產(chǎn)生碳化現(xiàn)象。碳化層被水溶解需要幾十秒到幾分鐘的時(shí)間,，對(duì)整體溶出度的影響不明顯,。但為避免碳化層的不良影響，需要采取措施,，減少或消除碳化層,，使藥片成為。
5,、批量和平對(duì)打孔的要求
滲透泵控釋片是藥業(yè)的新劑型,，因其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，而格外愛寵。新開發(fā)的控釋片,，一旦通過批準(zhǔn)而投產(chǎn),，一般是批量大，工期緊,，因廠商總希望盡快投放市場(chǎng),，所以快速激光打孔是必然的要求。應(yīng)對(duì)這一狀況,，激光打孔設(shè)備一般是自動(dòng)控制的快速流水生產(chǎn)線,，面對(duì)每秒幾十片的打孔速度，打孔工藝的穩(wěn)定性非常重要,。為保證所有藥片溶出度的一致性,，孔形（孔口面積）、孔深等指標(biāo)應(yīng)嚴(yán)格保證,，否則,，將造成壞片的大量報(bào)廢。
二,、滲透泵控釋片激光打孔的實(shí)驗(yàn)研究
不同控釋片的藥物,、輔料、包衣材料成份不同,，或含量不同,，則物理、化學(xué)性能差距較大,，這些都第三地影響著激光打孔的過程和效果,。零散的數(shù)據(jù)可借鑒性較低，所以對(duì)所有開發(fā)的新藥,，都必須進(jìn)行激光打孔實(shí)驗(yàn),，這是一項(xiàng)工作量較大的基礎(chǔ)性研究工作。如果把積累的相關(guān)參數(shù)建成數(shù)據(jù)庫(kù),，則非常有意義,。對(duì)于開發(fā)的新藥可根據(jù)成份與含量，到庫(kù)中查詢相關(guān)參數(shù),，指導(dǎo)科研或生，從而減少完全不必重復(fù)相關(guān)的實(shí)驗(yàn),，做到節(jié)約資源,。