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干法制粒技術(shù)

力馬干燥 2017-08-28 | 閱讀：3120

干法制粒技術(shù)

干法制粒：它是干粉經(jīng)擠壓,、破碎,、整粒，制成所需干顆粒的過程,。使用的設(shè)備就是干法造粒機(jī),。關(guān)于干法造粒機(jī)的討論,，本樓主查遍了百度、谷歌等網(wǎng)站,，未找到類似的闡述干法造粒機(jī)缺陷及改進(jìn)的文獻(xiàn),。究其原因，可能是大家關(guān)注的不多,，另外,，這種設(shè)備的使用用戶相對(duì)也不多。

一,、干法造粒作業(yè)的目的以下幾點(diǎn)：

1.將物料制成理想的結(jié)構(gòu)和形狀,；

2.為了準(zhǔn)確定量、配劑和管理,；

3.減少粉料的飛塵污染,；

4.制成不同種類顆粒體系的無偏析混合體；

5.改進(jìn)產(chǎn)品外觀,；

6.防止某些固相物產(chǎn)生過程中的結(jié)塊現(xiàn)象,；

7.改善分離狀原料的流動(dòng)特性；

8.增加粉料的體積質(zhì)量,，便于儲(chǔ)存和運(yùn)輸,；

9.降低有毒和腐蝕性物料處理作業(yè)過程中的危險(xiǎn)性；

10.控制產(chǎn)品的溶解速度,；

11.調(diào)整成品的空隙率和比表面積,；

12.改善熱傳遞效果和幫助燃燒；

13.適應(yīng)不同的生物過程,。

二,、粉體物料顆粒形狀性質(zhì)

在用強(qiáng)壓造粒法進(jìn)行造粒過程中，粉末是在限定的空間中通過施加外力而壓緊為密實(shí)狀態(tài)的,。產(chǎn)生穩(wěn)定團(tuán)聚的力有絮團(tuán)的橋連力、低粘度液體粘結(jié)力,、表面力和互聚力,。團(tuán)聚操作的成功與否，一方面取決于施加外力的有效利用和傳遞,，另一方面也取決于顆粒物料的物理性質(zhì),。

顆粒形狀是指一個(gè)顆粒的輪廓邊界或表面上各點(diǎn)所構(gòu)成的圖像。顆粒形狀直接影響粉體的其他特性,，如流動(dòng)性,、填充性等，亦直接與顆粒在混合,、貯存,、運(yùn)輸,、燒結(jié)等單元過程中的行為有關(guān)。工程中,，根據(jù)不同的使用目的,，人們對(duì)顆粒的形狀有不同的要求。例如：高速干壓法成型的墻地磚坯粉,，要求在模具中填充迅速,、排氣順暢，故以球形粒子為宜,；混凝土集料則要求強(qiáng)度高和緊密的填充結(jié)構(gòu),，因此碎石的形狀希望是正多面體。反過來,，顆粒形狀因形成的過程不同而不同,，例如，簡(jiǎn)單擺動(dòng)式顎式破碎機(jī)會(huì)產(chǎn)生較多的片狀產(chǎn)物,；噴霧干燥制備的粉料則多為球形顆粒,。因此，對(duì)各種顆粒形狀需要定量加以描述,，以示區(qū)別,。

另一方面，在理論研究和工業(yè)實(shí)際中,，往往將形狀不規(guī)則的顆粒假定為球形,，以方便計(jì)算粒徑，實(shí)驗(yàn)結(jié)果也容易再現(xiàn),。正因如此,，從而成為理論計(jì)算與實(shí)際情況出入很大的主要原因之一。所以一般需將有關(guān)理論公式中的顆粒尺寸乘以表示外形影響的系數(shù)加以修正,。

自然界中和工業(yè)生產(chǎn)中遇到的顆粒并非理想的規(guī)則體,，如球形，其形狀是千差萬別的：球形(spherical),、立方體(cubical),、片狀(platy， discs),、柱狀(prismoidal),、鱗狀(flaky)、粒狀(granular),、棒狀(rodlike),、針狀(needle-like， acicular),、纖維狀(fibrous),、樹枝狀(dendritic),、海綿狀(sponge)、塊狀(blocky),、尖角狀(sharp),、圓角狀(round)、多孔(porous),、聚集體(aglomelate),、中空(hollow)、粗糙(rough),、光滑(smooth),、毛絨的(fluffy， nappy),。

用數(shù)學(xué)語言描述的幾何形狀,，除特殊場(chǎng)合需要三種數(shù)據(jù)以外，一般至少需要兩種數(shù)據(jù)及其組合,。通常使用的數(shù)據(jù)包括三軸方向顆粒大小的代表值,，二維圖像投影的輪廓曲線，以及表面和體積等立體幾何各有關(guān)數(shù)據(jù),。習(xí)慣上將顆粒大小的各種無因次組合稱為形狀指數(shù)(shape index),，立體幾何各變量的關(guān)系則定義為形狀系數(shù)(shape factor)。 1 形狀指數(shù)

1)均齊度(proportion)

顆粒兩個(gè)外形尺寸的比值——長短度(elongation)N和扁平度(flackiness,， flatness)M可以根據(jù)三軸徑L,、B、T之間的比值導(dǎo)出：

長短度N=長徑/短徑=L/B (≥1)

扁平度M=短徑/厚高度=B/T (≥1)

當(dāng)L=B=T時(shí),，即立方體的上述兩指數(shù)均等于1

2)充滿度(space filling factor)

體積充滿度Fv,，又稱容積系數(shù)，表示顆粒的外接直方體體積與顆粒體積V之比,，即：

Fv=LBT/V(≥1)

Fv的倒數(shù)可看作顆粒接近直方體的程度,，極限值為1。

面積充滿度 Fb,，又稱外形放大系數(shù),，表示顆粒投影面積A與最小外接矩形面積之比，即：

Fb=A/LB (≤1)

球形度(degree of sphericity)

球形度或稱真球度,，表示顆粒接近球體的程度：

ψ0=πDV2/S (≤1)

DV=(6V/π)1/3

式中DV表示顆粒的球體積相當(dāng)經(jīng)，S為顆粒表面積,，V為顆粒的體積,。

對(duì)于形狀不規(guī)則的顆粒，當(dāng)測(cè)定其表面積困難時(shí),，可采用實(shí)用球形度,，即：

ψ0′=與顆粒投影面積相等的圓的直徑/顆粒投影的最小外接圓的直徑(≤1)

圓形度(degree of circularity) 圓形度又稱輪廓比,，表示顆粒的投影與圓接近的程度： ψc=πDH/L DH=(4A/π)1/2 L表示顆粒投影的周長。

圓角度(roundness)

表示顆粒棱角磨損的程度,，其定義為：

圓角度=∑ri/NR (≤1)

式中 ri——顆粒輪廓上的曲率半徑,；R——最大內(nèi)接圓半徑；N——角數(shù),。

形狀系數(shù)

表面積形狀系數(shù)

Фs=顆粒的表面積/(平均粒徑)2=S/dp2 (＞1)

)體積形狀系數(shù)

Фv=顆粒的體積/(平均粒徑)3=V/dp3 (≤1)

3) 比表面積形狀系數(shù)

Φ=表面積形狀系數(shù)/體積形狀系數(shù)=Фs/Фv (＞1)

對(duì)于球形顆粒,，上述三個(gè)形狀系數(shù)分別為：

Фs=πd02/d02=π

Фv =πdo3/6d03=π/6

Φ=Фs/Фv =6π/π=6

必須指出的是，由于顆粒的粒徑表示方法很多,，因此采用不同的粒徑表示方法可以定義出不同的形狀系數(shù),。另外，粒徑值又與粒徑的測(cè)量方法有關(guān),，因此形狀系數(shù)的數(shù)值亦隨測(cè)量方法不同而異,。所以，在使用形狀系數(shù)時(shí),，一定要注意顆粒徑的具體表達(dá)形式,。

4) 粗糙度系數(shù)

前述的形狀系數(shù)是個(gè)宏觀量。如果微觀地考察顆粒,，會(huì)發(fā)現(xiàn)粒子表面往往是高低不平的,，有許多微小裂紋和孔洞。其表面的粗糙程度用粗糙度系數(shù)R來表示：

R = 粒子微觀的實(shí)際表面積/表觀視為光滑粒子的宏觀表面積 (＞1)

顆粒的粗糙程度直接關(guān)系到顆粒間和顆粒與固體壁面間的摩擦,、粘附,、吸附性、吸水性以及孔隙率等顆粒性質(zhì),，也是影響造粒操作設(shè)備工件被磨損程度的主要因素之一,。因此，粗糙度系數(shù)是一個(gè)不容忽視的參數(shù),。

目前干法制粒機(jī)進(jìn)口的主要有日本友誼公司,、德國亞歷山大、美國 Fitzpatrick 公司等,。

干法制?；蛑苯訅浩瑧?yīng)選擇粘合性和可壓性較好的輔料,。這樣有利于生產(chǎn)操作和成品的質(zhì)量穩(wěn)定,。乳糖有較好的可壓性，制得片劑外觀也好,；蔗糖有較好的可壓性,，但可能會(huì)吸潮；MCC的粘合性較好；可壓性淀粉,，可壓性好,，流動(dòng)性也好，可作為必選,；甘露醇的可壓性和流動(dòng)性都一般,；糊精的粘合性也不錯(cuò)。

建議用可壓性淀粉,，乳糖,，糊精，MCC,，按照一定的比例組方,，當(dāng)然也要考慮主藥的性質(zhì)，估計(jì)會(huì)有較滿意的結(jié)果,。

干法制粒及粉末直接壓片用輔料應(yīng)有良好的流動(dòng)性和壓縮成型性,，即干燥粘合作用。

微晶纖維素也用于濕法制粒的輔料,。其噴霧干燥法制成的產(chǎn)品的流動(dòng)性較好,，藥品的容納量較大（即加入較多藥品不致對(duì)其流動(dòng)性及壓縮成型性產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響）。

預(yù)膠化淀粉部分預(yù)膠化的淀粉稱為可壓性淀粉,。本品是由淀粉加工制成,，其流動(dòng)性好，休止角<40°,，壓縮成型性好,，兼有崩解作用，壓成之藥片崩解快,，藥物的釋放性能好,；本品有自身潤滑作用，推片力小,。用本品壓片時(shí),，應(yīng)含有適量的水分，否則片劑的硬度不足,；為改善片劑的外觀而加入潤滑劑時(shí),，如選用硬脂酸鎂，應(yīng)盡量減少用量,，否則影響片劑的硬度,，硬脂酸對(duì)片劑的硬度影響較小。單用本品為稀釋劑壓成的藥片的硬度雖較好,，但片劑的脆碎度不太好,，如與微晶纖維素配合應(yīng)用,，則效果更好。

乳糖（噴霧干燥品等）,、磷酸氫鈣、硫酸鈣等均可用干法制粒及粉末直接壓片,。

復(fù)合輔料國外有多種直接壓片用的輔料,，醫(yī)學(xué)`教育網(wǎng)搜集整理多數(shù)主要由糖類組成，例如前述的“Ludipress”即由乳糖,、PVP,、交聯(lián)PVP組成，并成細(xì)顆粒狀,；再如“Di-Pac”主要由蔗糖制成：“Soludexl5”由麥芽糖糊精等組成：“Emdex”中含有90%～92%的葡萄糖及2.25%的麥芽糖,。上等復(fù)合輔料的休止角均在30°左右或小于30°，流動(dòng)性很好,，壓縮成型性好,，片劑的外觀、崩解及藥物溶出均較好,，可以大幅度地簡(jiǎn)化片劑生產(chǎn)過程,。迄今我國尚無國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)復(fù)合輔料上市，急待填補(bǔ)空白,。

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