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針對(duì)膠囊填充的粉體表征技術(shù)

膠囊廣泛用于遞送定劑量的口服或吸入藥物,?？诜o藥單劑量的填充量通常為50-500 mg，然而口服吸入制劑的規(guī)格卻小得多,，大部分為0.5-15 mg,。口服吸入制劑其處方較小的劑量以及微細(xì)顆粒含量都對(duì)研發(fā)造成了一定的挑戰(zhàn),。是否能夠表征粉體并且建立測(cè)得的性能與定量裝置內(nèi)部的行為兩者之間的相關(guān)性,，決定了最終能否成功地填充膠囊,。研究表明整體、剪切,、動(dòng)態(tài)粉體行為都影響了膠囊的填充性能,，因此兼具三類測(cè)試方法的粉體測(cè)試儀器顯然是最合適的表征手段。

膠囊填充的商業(yè)化技術(shù)包括：劑量盤和填塞桿,，定量插管和真空鼓式,。不同填充設(shè)備的運(yùn)行原理各不相同，但加工步驟中諸多相似,?；旧希际窍葘⒎垠w從一個(gè)已知容量的密閉空間中取出,，然后壓緊這一劑量的粉體,，保證一定密度的填充完全，最后將壓緊的粉塊移至合適的插孔,，完成膠囊填充,。

動(dòng)態(tài)測(cè)試直接量化了粉體流動(dòng)的難易程度?；玖鲃?dòng)能（BFE）描述了壓縮過程中的流動(dòng)性能,，而比流動(dòng)能（SE）反映了粉體在無約束條件下流動(dòng)的難易程度。研究表明這兩個(gè)參數(shù)均與膠囊填充過程相關(guān),，起初粉體在低應(yīng)力的狀態(tài)下流入空腔或空模,，受到壓力的同時(shí)向模具中擠入更多的粉體，得到最后所需的填充量,。BFE,，SE與填充劑量的一致性直接相關(guān)，而填充劑量的一致性也是加工性能表現(xiàn)的重要指標(biāo),。

在壓制的過程中,，粉體的壓縮性也很重要。壓縮性指一定壓力條件下粉體樣品體積變化量的整體參數(shù),。壓力通常作用于整體,，對(duì)于易于壓縮的粉體，使得粉體在作用力點(diǎn)正下方區(qū)域最大程度地固結(jié),、致密化,。與之相反，對(duì)于不易壓縮的粉體,，所施加的軸向作用力更有效地傳遞至整個(gè)劑量,，壓縮更加的均勻。因此這類粉體在填充過程中更易于壓縮至均勻的密度，確保獲得相同的劑量,。

最后,，通過剪切測(cè)試可深入研究壓制后粉體的強(qiáng)度，以及粉體與加工設(shè)備表面相互作用的強(qiáng)度,。傳統(tǒng)的剪切測(cè)試數(shù)據(jù)量化了樣品的粘性,，如今使用相似技術(shù)可以獲得壁面摩擦的數(shù)據(jù)，對(duì)比研究粉體粘附于加工設(shè)備表面的可能性,。理想化的處方應(yīng)當(dāng)具有足夠的粘性，壓縮成能夠穩(wěn)定轉(zhuǎn)移的粉塊,，但同時(shí)粘壁的作用較小,，以免污染加工設(shè)備的表面。

最后需要說明的是,，為了獲得最佳的加工表現(xiàn),，如何平衡粉體的性能變得十分重要。對(duì)于膠囊填充而言,，能夠表征剪切,、整體、動(dòng)態(tài)性能的粉體測(cè)試儀器可提供全面的數(shù)據(jù)庫,，幫助處方設(shè)計(jì)和開發(fā)趨于平衡,，也是經(jīng)濟(jì)效益最佳的選擇。