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解析2020年版《中國(guó)藥典》比表面積測(cè)定法

政策法規(guī)

隨著《中國(guó)藥典》的快速發(fā)展，目前中國(guó)藥典收載的化學(xué)藥,、生物藥,、藥用輔料等標(biāo)準(zhǔn)正逐步縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)之間的差距,。如今《中國(guó)藥典》已經(jīng)和美國(guó)、英國(guó),、歐洲藥典一樣被世界衛(wèi)生組織列為制定《國(guó)際藥典》的主要參考之一,。2020年版《中國(guó)藥典》將進(jìn)一步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目，全面提升藥物的安全性和有效性,。國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布的“關(guān)于《中國(guó)藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容(第二批)的公示”顯示,，《中國(guó)藥典》2020年版四部通則第二批增修訂的理化分析內(nèi)容，包含比表面積測(cè)定法,、固體密度測(cè)定法,、相對(duì)密度測(cè)定法、高效液相色譜法和汞和砷元素形態(tài)及其價(jià)態(tài)測(cè)定法,。

制藥行業(yè)典型應(yīng)用

比表面積在藥品的凈化,、加工、混合,、制片和包裝能力中扮演著重要角色,。藥品有效期、溶解速率與藥效也依賴(lài)于材料的比表面積,。從預(yù)制劑到配方和藥物輸送以及過(guò)程設(shè)計(jì)和中試放大,，比表面積測(cè)試一直都是不可缺少的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

預(yù)制劑是候選藥物的一種多學(xué)科開(kāi)發(fā),，材料表征技術(shù)在預(yù)制劑的QbD方法中,，通過(guò)確定藥物活性成分、混合物的物理與機(jī)械特性發(fā)揮關(guān)鍵作用,，而BET比表面積則是被充分利用的物理測(cè)量識(shí)別與評(píng)價(jià)屬性之一,。

過(guò)程設(shè)計(jì)和中試放大過(guò)程，通過(guò)對(duì)原料和生產(chǎn)中的材料和過(guò)程的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和性能（如比表面積）的測(cè)量,，以確保最終藥物的質(zhì)量,。

解決方案

一般來(lái)說(shuō),，藥物產(chǎn)品的比表面積都非常低,。氣體吸附比表面積能夠預(yù)測(cè)藥物產(chǎn)品的反應(yīng)速度，同時(shí)這些藥物產(chǎn)品的溶解速度也與其比表面積的大小直接相關(guān),。美國(guó)麥克公司提供的Gemini 系列比表面積測(cè)試儀采用的容量法測(cè)試比表面積符合2020版中國(guó)藥典,。Gemini系列比表面積測(cè)試儀是單點(diǎn)和多點(diǎn)BET（Brunauer，Emmett,，Teller）和Langmuir比表面積快速準(zhǔn)確測(cè)量的理想工具,，能夠使用氮?dú)馕降姆绞?，精?zhǔn),、快速、有效的測(cè)定此類(lèi)低比表面積的樣品,。

案例分析

使用美國(guó)麥克儀器公司Gemini 系列儀器，對(duì)三個(gè)不同品牌的阿司匹林,、兩家知名藥廠生產(chǎn)的四個(gè)阿司匹林樣品以及兩個(gè)牌子的非阿司匹林止疼藥進(jìn)行了比表面積分析,。

Gemini系列比表面積測(cè)試儀

表1 三種品牌的阿司匹林

這些樣品顯示出寬范圍的多點(diǎn)氮表面積值，表明寬范圍的溶解時(shí)間和反應(yīng)速率,。 預(yù)計(jì)這一組的產(chǎn)品性能差異很大,。

表2 阿司匹林的兩大制藥品牌

樣品4、5和6來(lái)自不同批次的相同阿司匹林產(chǎn)品,。比表面積值相似,，表明對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的良好控制。樣品7的表面積低于其他三個(gè),。因此,，其溶出速率低于樣品4、5和6的溶出速率,，并且它的藥性預(yù)計(jì)將以低于樣品4,、5和6的速率提供給患者。

表3.非阿司匹林止痛藥

樣品8和9的表面積僅用于一般比較,。 這些片劑的溶出速率取決于它們的化學(xué)組成以及它們的比表面積,。

結(jié)論

符合中國(guó)藥典測(cè)試方法的美國(guó)麥克儀器Gemini系列比表面積測(cè)試儀，可測(cè)試極低的比表面積,，是制藥行業(yè)產(chǎn)品性能預(yù)測(cè)及制造一致性的良好的檢測(cè)工具,。Gemini分析儀在進(jìn)行可靠的、可重復(fù)的多點(diǎn)表面積測(cè)量方面的速度,，有望在研究和質(zhì)量控制方面提高藥物產(chǎn)品的物理特性,。