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中藥注射劑

    中藥注射劑是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下,，采用先進的制備工藝，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取有效物質(zhì)制成的可供注人體內(nèi)的制劑,。

    與其他傳統(tǒng)藥物劑型相比,，中藥注射劑具有藥效迅速、作用可靠,、質(zhì)量較高,、無消化道吸收過程等特點，較為適用于危重急癥的治療,，又由于中藥特有的扶正祛邪,、清熱解毒、活血化瘀,、增強全身免疫力的功能,，其主要治療領(lǐng)域是心腦血管疾病、腫瘤,、細(xì)菌和病毒感染．而西藥則在這些領(lǐng)域有一定的局限性,。一些免疫性疾病．如膠原系統(tǒng)疾病,、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等病癥也是中醫(yī)較西醫(yī)優(yōu)勢的領(lǐng)域．這些病西醫(yī)多采用副作用較大的激素治療,，而中藥注射劑通過調(diào)節(jié)人體免疫機能來治療．

中藥注射劑的分類

   中藥注射劑一般可分為溶液型注射劑（含水針和靜脈注射劑）、注射用粉針,、注射用混懸劑和注射用乳劑等,；按組成成分可分為單方和復(fù)方中藥注射劑；按治療類型可分為心腦血管類,、抗腫瘤類,、清熱解毒類中藥注射劑三大類和其他一些小類,。從屬性上分為兩大類：一類是脂溶性原材料，多為動物類原材料,；一類是水溶性原材料,。

中藥注射劑絮狀物的危害

    多年來的觀察發(fā)現(xiàn)，中藥注射液有時會在藥液中出現(xiàn)絮狀物的情況,，尤其是冬季或靜置時間過長的情況下尤為明顯,。近年來,靜脈用中藥注射液越來越廣泛地應(yīng)用于臨床,但輸液中微粒污染所造成的危害,應(yīng)該引起足夠的重視。較大的微粒,可造成局部循環(huán)障礙,引起血管栓塞,、組織缺氧,產(chǎn)生靜脈炎和水腫,、肉芽腫等,此外，微粒還可引起過敏和熱樣反應(yīng)等,。

中藥注射劑絮狀物的形成原因

   1,、中藥注射液出現(xiàn)絮狀物主要體現(xiàn)在復(fù)方制劑，單方制劑不會出現(xiàn)絮狀物的情況,。復(fù)方類制劑中基本是脂溶性原料和水溶性原料混合存在,，脂溶性物質(zhì)通常俗稱為油性物質(zhì)，水溶質(zhì)稱為水性物,，由于分子結(jié)構(gòu)不同,，水油水是不相融的，這就為中藥注射液出現(xiàn)絮狀物提供了條件,。

   2,、中藥注射劑與其他藥物配伍后可產(chǎn)生渾濁、沉淀,、變色等現(xiàn)象,。如雙黃連注射劑與慶大霉素、丁胺卡那霉素,、諾氟沙星,、環(huán)丙沙星、氧氟沙星,、卡那霉素,、鏈霉素、紅霉素配伍時會產(chǎn)生沉淀,，清開靈注射劑與慶大霉素,、卡那霉素、鏈霉素,、維生素B6,、環(huán)丙沙星等多種藥物發(fā)生反應(yīng)而產(chǎn)生混濁或沉淀，亦可與稀釋所用的溶媒如葡萄糖、生理鹽水等產(chǎn)生不溶性微?；蚴乖胁蝗苄晕⒘Ｔ黾?。

   3、由于中藥成分復(fù)雜．提純工藝有待提高．某些中藥注射劑性質(zhì)不穩(wěn)定．在貯藏過程中會產(chǎn)生出現(xiàn)絮狀物變渾濁甚至沉淀,。

   4,、中藥注射劑中往往需要加入一定的輔料作為增溶劑、pH調(diào)節(jié)劑等滲調(diào)節(jié)劑,、抗氧劑等,。由于直接注射進入血液循環(huán)系統(tǒng)，中藥注射劑中采用的輔料應(yīng)具有更高的安全性,，輔料的規(guī)范使用顯得尤為重要,。然而我國的注射用輔料，缺乏科學(xué)合理的選用原則與評價模式,，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未能體現(xiàn)注射用要求,，這給注射劑的質(zhì)量和安全帶來了很大的隱患，導(dǎo)致因輔料選用不當(dāng)而引起的臨床不良反應(yīng)頻繁發(fā)生,。

中藥注射液中的絮狀物作為不溶性微粒的一種,，大家要科學(xué)的對待,，一般情況下如果其中出現(xiàn)絮狀物,，下面我們只是分析絮狀物作為不溶性微粒需要檢測和注意的方面。

基于光阻法的不溶性微粒檢測儀器介紹：

      AccuSizer 780SIS 系列儀器是美國PSS粒度儀公司專為對定量樣品作精確的粒徑分析設(shè)計的一款產(chǎn)品,，其使用最簡潔易用的系統(tǒng)和操作可對樣品進行精確計數(shù)和粒度分布計算,。其擁有高達 512 個的高分辨率檢測通道，用戶只需通過簡單的單擊鼠標(biāo)操作,，即可完成檢測,。帶有注射量在 0.5mL 到 25 mL 的注射器和精確的進樣泵裝置的 780 SIS 進樣器是模塊化裝置家庭中的一個完美的模塊。特別適用于制藥工業(yè),，例如中小劑量和大劑量的注射劑,。而且擁有符合 21CFR Part 11 法規(guī)的軟件和配套文件，可為企業(yè)建立一個符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程（SOP）,。

AccuSizer 780SIS 的特點

USP-788美國藥典<788>推介

高達512個檢測通道

精確體積,，采樣體積精確度 +/- 1 %

自動采樣分析時間小于60s

水相，有機相均可測試

適于超大樣品量分析

最高用戶可自定義32個標(biāo)準(zhǔn)通道

應(yīng)用領(lǐng)域: 醫(yī)用不溶性微粒檢測, 污染物,，純水等

AccuSizer 780SIS 的工作模式

應(yīng)用案例

如上圖所示,，AccuSizer780 SIS可以根據(jù)藥典規(guī)定的數(shù)據(jù)通道，并且給出通過與否的標(biāo)準(zhǔn),。

   AccuSizer780 SIS內(nèi)置的自定義32個自定義數(shù)據(jù)通道,，可以滿足客戶對不同粒子的檢測需求。

   如左圖所示，由實驗結(jié)果顯示,，0.5μm,、1μm、2μm,、5μm,、10μm、15μm,、20μm,、25μm、50μm和100μm以上的微粒數(shù)目為523個/mL ,、71個/mL,、11個/mL、3個/mL,、2個/mL,、1個/mL、1個/mL,、0個/mL ,、0個/mL和0個/mL。