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DLS技術(shù)和SPOS技術(shù)在檢測脂肪乳丙泊酚的應(yīng)用

一,、摘要 : 

    脂肪乳在生產(chǎn)過程中通常要經(jīng)過高壓均質(zhì)化處理,，但勻質(zhì)化過程卻并不總是很穩(wěn)定的。使用相同原料,、相同勻質(zhì)工藝可以得到滿足質(zhì)量要求的穩(wěn)定乳液,，但有些時候卻不理想。即使幾個大乳液滴都有可能破壞乳液的穩(wěn)定性而在投放市場之前即出現(xiàn)相分離,。此外，過度勻質(zhì)化處理更易破壞脂肪乳的穩(wěn)定性如何檢測乳劑的尾端穩(wěn)定性,。需要及時檢測乳液中大粒子的含量,。

關(guān)鍵詞:  脂肪乳  DLS動態(tài)光散射  SPOS  USP<729>   PFAT5值   

二、客戶遇到的問題:

      某醫(yī)藥研發(fā)公司研發(fā)的脂肪乳丙泊酚,，一直不穩(wěn)定,，通過粒徑分析儀分析平均粒徑參照標準也沒發(fā)現(xiàn)有異常。該公司判斷是大顆粒很多,，需要找到大顆粒的含量來判斷該脂肪乳是否穩(wěn)定合格,。

三、解決方案:

    根據(jù)美國藥典USP<729>分別用Method I測試平均粒徑（MDD）和MethodII 測試PFAT5 值,。

     MethodⅠ：顆粒平均粒徑的測定,，利用動態(tài)光散射法（DLS）原理測定樣品可以得到圖一結(jié)果，顯示出其平均粒徑大小和乳滴分布,。

    MethodⅡ：大顆粒尾部分布的測定,，利用SPOS單顆粒光學傳感技術(shù)原理來測定圖一中Large-Diameter Tail部分。

     PFAT5值是指大顆粒尾部（Large-Diameter Tail）分布規(guī)定,，其待測樣品中顆粒的體積粒徑值(X)在5μm＜X ＜50μm之間的比例占總的所測體積徑的百分比要小于0.05%,。

圖1 平均粒徑和單顆粒計數(shù)檢測的尾端粒子的區(qū)別

用NICOMP 380和Accusizer 780 APS分別測試穩(wěn)定的脂肪乳丙泊酚成品A和不穩(wěn)定的脂肪乳B (油相20%),。圖2和圖3是NICOMP 380檢測丙泊酚平均粒徑分布 。圖4和圖5為AccuSizer 780APS全自動顆粒計數(shù)分析儀測試分析該兩份丙泊酚樣品的尾端分布,。

圖2

圖3：NICOMP 380 將穩(wěn)定的樣品A 和不穩(wěn)定的樣品B進行疊加對比,，發(fā)現(xiàn)平均粒徑并沒有很大改變，雖然觀察到有大顆粒存在,，但是大于5 μm的顆粒很難判定出含量,。 

圖4為丙泊酚脂肪乳成品A。PFAT 5值=0.002%＜0.05%,，該成品A穩(wěn)定,，通過USP729要求。

圖5為不穩(wěn)定的脂肪乳B,。PFAT 5值=0.130%＞0.05%,，該脂肪乳B不穩(wěn)定，大顆粒(＞5μm)含量超標,。

四,、結(jié)果： 

最終該公司在生產(chǎn)工藝中找到了產(chǎn)生大顆粒的原因，及時采取措施提高了產(chǎn)品的質(zhì)量,。

五,、結(jié)論：

DLS動態(tài)光散射方法給出了樣品的平均粒徑分布，SPOS單顆粒技術(shù)給出了尾端大顆粒的真實分布信息,，將兩者結(jié)合起來測試脂肪乳的穩(wěn)定性,。 樣品的粒度分析。雖然激光衍射儀器有著寬廣的測試范圍和快速測試的優(yōu)勢,，但是其本身原理太依賴于光學部件,，在2μm處的衍射環(huán)辨析率不高。SPOS單顆粒光學傳感技術(shù)不僅給出了顆粒粒徑的分布情況,，還對粒子數(shù)目有著真實的檢測計數(shù),。用來檢測過濾效率，既精確,，又一目了然,。