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DLS技術和SPOS技術在檢測脂肪乳丙泊酚的應用

DLS技術和SPOS技術在檢測脂肪乳丙泊酚的應用
上海奧法美嘉生物科技有限公司  2016-01-14  |  閱讀:3260

DLS技術和SPOS技術在檢測脂肪乳丙泊酚的應用

一、摘要 : 

    脂肪乳在生產過程中通常要經過高壓均質化處理,,但勻質化過程卻并不總是很穩(wěn)定的。使用相同原料,、相同勻質工藝可以得到滿足質量要求的穩(wěn)定乳液,,但有些時候卻不理想。即使幾個大乳液滴都有可能破壞乳液的穩(wěn)定性而在投放市場之前即出現相分離,。此外,,過度勻質化處理更易破壞脂肪乳的穩(wěn)定性如何檢測乳劑的尾端穩(wěn)定性。需要及時檢測乳液中大粒子的含量,。

關鍵詞:  脂肪乳  DLS動態(tài)光散射  SPOS  USP<729>   PFAT5   

二,、客戶遇到的問題:

      某醫(yī)藥研發(fā)公司研發(fā)的脂肪乳丙泊酚,,一直不穩(wěn)定,通過粒徑分析儀分析平均粒徑參照標準也沒發(fā)現有異常,。該公司判斷是大顆粒很多,,需要找到大顆粒的含量來判斷該脂肪乳是否穩(wěn)定合格。

三,、解決方案:

    根據美國藥典USP<729>分別用Method I測試平均粒徑(MDD)和MethodII 測試PFAT5 值,。

     Method:顆粒平均粒徑的測定,利用動態(tài)光散射法(DLS)原理測定樣品可以得到圖一結果,,顯示出其平均粒徑大小和乳滴分布,。

    Method:大顆粒尾部分布的測定,利用SPOS單顆粒光學傳感技術原理來測定圖一中Large-Diameter Tail部分,。

     PFAT5值是指大顆粒尾部(Large-Diameter Tail)分布規(guī)定,,其待測樣品中顆粒的體積粒徑值(X)5μm50μm之間的比例占總的所測體積徑的百分比要小于0.05%

1 平均粒徑和單顆粒計數檢測的尾端粒子的區(qū)別

NICOMP 380Accusizer 780 APS分別測試穩(wěn)定的脂肪乳丙泊酚成品A和不穩(wěn)定的脂肪乳B (油相20%),。圖2和圖3NICOMP 380檢測丙泊酚平均粒徑分布 ,。圖4和圖5AccuSizer 780APS全自動顆粒計數分析儀測試分析該兩份丙泊酚樣品的尾端分布。

2

3NICOMP 380 將穩(wěn)定的樣品和不穩(wěn)定的樣品B進行疊加對比,,發(fā)現平均粒徑并沒有很大改變,,雖然觀察到有大顆粒存在,但是大于5 μm的顆粒很難判定出含量,。 

4為丙泊酚脂肪乳成品A,。PFAT 5=0.002%0.05%,該成品A穩(wěn)定,,通過USP729要求,。

5為不穩(wěn)定的脂肪乳BPFAT 5=0.130%0.05%,,該脂肪乳B不穩(wěn)定,,大顆粒(5μm)含量超標。

四,、結果: 

最終該公司在生產工藝中找到了產生大顆粒的原因,,及時采取措施提高了產品的質量。

五,、結論:

DLS動態(tài)光散射方法給出了樣品的平均粒徑分布,,SPOS單顆粒技術給出了尾端大顆粒的真實分布信息,將兩者結合起來測試脂肪乳的穩(wěn)定性,。 樣品的粒度分析,。雖然激光衍射儀器有著寬廣的測試范圍和快速測試的優(yōu)勢,但是其本身原理太依賴于光學部件,,在2μm處的衍射環(huán)辨析率不高,。SPOS單顆粒光學傳感技術不僅給出了顆粒粒徑的分布情況,,還對粒子數目有著真實的檢測計數。用來檢測過濾效率,,既精確,,又一目了然。

 


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