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《光阻法測定乳狀注射液中大于5μm的乳?！匪幍浣庾x

上海奧法美嘉生物科技有限公司 2022-10-28 | 閱讀：2233

《光阻法測定乳狀注射液中大于5μm的乳粒》藥典解讀

摘要：乳狀注射液中尾部大顆粒的含量對(duì)于其質(zhì)量安全性有重要影響,，本文圍繞著中國藥典《光阻法測定乳狀注射液中大于5μm的乳?！?/span>一章節(jié)，以奧法美嘉公司的Accusizer A7000 APS設(shè)備為例,，探究了光阻法的工作原理及其測量規(guī)范要求：粒徑及濃度的準(zhǔn)確性和重復(fù)性,，并對(duì)乳狀注射液中大于5μm的乳粒做了相應(yīng)的規(guī)范要求，為國內(nèi)脂肪乳的研發(fā)與生產(chǎn)提供參考,。

關(guān)鍵詞：光阻法,、乳狀注射液、5μm,、尾部大顆粒,、Accusizer A7000 APS

背景介紹

乳狀注射液又稱脂肪乳注射液，是水包油的分散體系, 外觀呈半透明或不透明的乳狀液體, 為熱力學(xué)不穩(wěn)定體系,。其制備工藝一般采用高壓均質(zhì)法或微射流法, 無論采用哪種制備方法, 脂肪乳的粒徑都無法得到均一的值, 存在一定粒徑分布范圍,。

通常, 在脂肪乳中,當(dāng)油脂的密度低于周圍水媒介密度約10%時(shí), 乳析現(xiàn)象就會(huì)產(chǎn)生。乳析的乳劑只要輕輕攪拌, 乳滴仍能重新分布,。但當(dāng)脂滴合并成直徑超過1μm的大脂滴時(shí), 脂滴的合并便是不可逆的過程, 脂滴會(huì)逐漸聚集, 1μm脂滴可“生長”成 5μm
甚至更大的脂滴顆粒, 直至自由脂滴從乳劑中析出,，成為不穩(wěn)定脂肪乳。

當(dāng)直徑大于5μm的乳滴占脂肪乳油相體積的百分比 (volume weighted percent of fat greater than five micrometers, PFAT5) 超過0.05%時(shí), 會(huì)影響脂肪乳的穩(wěn)定性, 臨床上產(chǎn)生有效性隱患和安全性風(fēng)險(xiǎn),，也就是說, 脂肪乳的 PFAT5 的值會(huì)直接影響脂肪乳的質(zhì)量,。因此, 在尾部大顆粒控制中, 通常選擇5μm作為尾部大顆粒測定的閾值,。

工作原理

乳狀注射液中5μm以上大乳粒的比例,，可采用基于光阻（光消減）原理的單粒子光學(xué)傳感技術(shù)進(jìn)行測定。單個(gè)粒子通過狹窄的光感區(qū)時(shí)阻擋了一部分入射光,，引起到達(dá)檢測器的入射光強(qiáng)度瞬間降低,，強(qiáng)度信號(hào)的衰減幅度理論上與粒子橫截面（假設(shè)橫截面積小于光感區(qū)的寬度），即粒子直徑的平方成比例,。用系列標(biāo)準(zhǔn)粒子建立粒徑與強(qiáng)度信號(hào)大小的校正曲線,。儀器測得樣品中乳粒通過光感區(qū)產(chǎn)生的信號(hào)，根據(jù)校正曲線計(jì)算出乳粒的粒徑及加權(quán)體積,。使用單粒子光學(xué)傳感技術(shù)傳感器時(shí),，需知道重合限與最佳流速。

驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（對(duì)儀器）

將儀器的閾值設(shè)為 1.8mm,，上限為 50mm,。分別測定5mm,、10mm兩種規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)粒子，每一種標(biāo)準(zhǔn)粒子檢測三次,，所測得的標(biāo)準(zhǔn)粒子的平均數(shù)均粒徑的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于10％,，與其標(biāo)示值的偏差應(yīng)小于10％。此外,，所測得的每毫升標(biāo)準(zhǔn)粒子的數(shù)目應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)粒子標(biāo)示濃度的±10％以內(nèi),。

驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（對(duì)乳液）

如果儀器配有自動(dòng)稀釋系統(tǒng)，直接用注射器或聚四氟乙烯管線將高濃度的樣品注入儀器中,，由儀器自動(dòng)稀釋至適合的濃度再進(jìn)行檢測,；如果儀器不具備自動(dòng)稀釋功能，則需手動(dòng)稀釋（第一次至少稀釋10倍）,，在預(yù)先經(jīng)0.2mm 孔徑過濾器過濾并經(jīng)超聲脫氣的水中加入適量乳狀注射液,，緩慢攪拌得到輕微渾濁的均勻混懸液。無論哪種稀釋方式,，最終粒子濃度均應(yīng)低于傳感器的重合限,。將檢測器的閾值設(shè)為1.8mm，上限為50mm,，測定樣品,，每個(gè)樣品測定3次。按下式計(jì)算大于5mm的乳粒加權(quán)總體積占油相體積的百分比,，其結(jié)果不得超過0.05%,。

圖片 1.png

PSS Accusizer A7000 APS

PSS粒度儀公司隸屬美國Entegris公司，其品牌旗下的Accusizer系列APS型號(hào)設(shè)備是一款典型的光阻法原理的設(shè)備,，采用SPOS單顆粒光學(xué)傳感技術(shù),，通過對(duì)樣品進(jìn)行自動(dòng)稀釋，有效避免了人工操作導(dǎo)致的檢測誤差,，集檢測,、數(shù)據(jù)處理及自動(dòng)沖洗等功能一體，操作便捷,、高效,。