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眼用溶液本質上應無可見顆粒,,可以用兩種方法來檢測溶液中存在的亞可見顆粒,。第1階段:使用光線遮擋(AccuSizer)來計算粒子的數量和大小,。如果第1階段試驗失敗,,樣品則必須通過顯微鏡程序(第2階段),該程序有其自身的限值,。取樣必須基于各種因素,,如產品體積、歷史計數數據,、單位之間的計數可變性以及存在顆粒的尺寸分布,。
USP<789>的光阻儀器的系統(tǒng)要求與USP<788>基本相同,包括:
技術:配備合適的進樣裝置的光阻傳感器,。
傳感器:濃度范圍應該大于計數的粒子的濃度,,動態(tài)范圍必須包括要測量的粒子的最小尺寸。傳感器必須在多個點校準尺寸,以驗證計數效率,,并測試分辨率,。
采樣器:樣品體積精度必須在試驗的適當樣品量的5%以內。
報告:≥10和25μm通道下的粒子數,。
AccuSizer A7000 SIS(Syringe Injection Sampler)由美國PSS(Particle Sizing Systems)公司制造,,專為執(zhí)行USP<789>和<788>粒度測試的客戶而設計。
用于USP<788>測試的標準傳感器是LE400,,測量范圍從0.5μm~400μm,,濃度高達10000粒子/mL。這是一款具有專利光學設計的高分辨率粒度傳感器,。該傳感器連接著包含超過512個大小的通道的高分辨率計數器,,與傳統(tǒng)系統(tǒng)的6或8個通道不同。每個傳感器在整個范圍內用10個粒度標準進行校準,,并在15μm下驗證計數效率。
傳感器的分辨率通常為5%,,遠高于USP<788>中要求的10%,。AccuSizer A7000 SIS進樣器能夠在更低的樣本體積(~150μL)下,為USP<789>中蛋白質聚集研究等應用提供極其精確的體積樣本,。
說明:若被測單元中存在的平均粒子數不超過表1中列出的正常值,,則滴眼液可通過USP<789>測試。
Diameter | ≥10 μm | ≥25 μm |
Number of particles | 50/mL | 5/mL |
表1:USP<789>的計數限制
實驗:在美國佛羅里達州里奇港的一家當地藥店購買了兩種“紅眼”滴眼液作為實驗方案,。一種為“品牌”,,另一種為“通用”,體積均為30mL。
在A7000中設置了一個測試方案,,對每個樣品進行三次,,每次測試5 mL。棄第一次結果,,,,第二次和第三次結果分析≥10及≥25μm通道下的粒子數。品牌和通用樣品分析的結果如圖1和圖2所示,。所有樣品都很容易通過USP<789>限值,。
圖1:品牌滴眼液結果
圖2:通用滴眼液結果
然后在品牌樣品中加入20μL來自微測量實驗室的PSL標準,該標準之前被用于在10,、25和50μm處檢查傳感器的校準,。圖3所示的結果符合USP<789>限制。
圖3:品牌中加入了PLS標準
結論:AccuSizer A7000 SIS優(yōu)于USP<789>中定義的滴眼液的所有要求條件,,AccuSizer是執(zhí)行這些測試的最先進的軟件,。該系統(tǒng)還可搭載自動進樣器(圖4),實現多達60個樣品/托盤的自動批量取樣,,且還提供雙托盤,。
圖4:與AccuSizer A7000 SIS搭載的自動進樣器
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