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滴眼液顆粒物檢測(cè)

上海奧法美嘉生物科技有限公司 2021-08-19 | 閱讀：1719

眼用溶液本質(zhì)上應(yīng)無(wú)可見(jiàn)顆粒,，可以用兩種方法來(lái)檢測(cè)溶液中存在的亞可見(jiàn)顆粒,。第1階段：使用光線遮擋（AccuSizer）來(lái)計(jì)算粒子的數(shù)量和大小。如果第1階段試驗(yàn)失敗，樣品則必須通過(guò)顯微鏡程序（第2階段）,，該程序有其自身的限值。取樣必須基于各種因素,，如產(chǎn)品體積,、歷史計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)、單位之間的計(jì)數(shù)可變性以及存在顆粒的尺寸分布,。

USP<789>的光阻儀器的系統(tǒng)要求與USP<788>基本相同,，包括：

技術(shù)：配備合適的進(jìn)樣裝置的光阻傳感器。

傳感器：濃度范圍應(yīng)該大于計(jì)數(shù)的粒子的濃度,，動(dòng)態(tài)范圍必須包括要測(cè)量的粒子的最小尺寸,。傳感器必須在多個(gè)點(diǎn)校準(zhǔn)尺寸，以驗(yàn)證計(jì)數(shù)效率,，并測(cè)試分辨率,。

采樣器：樣品體積精度必須在試驗(yàn)的適當(dāng)樣品量的5%以內(nèi)。

報(bào)告：≥10和25μm通道下的粒子數(shù),。

AccuSizer A7000 SIS（Syringe Injection Sampler）由美國(guó)PSS（Particle Sizing Systems）公司制造,，專為執(zhí)行USP<789>和<788>粒度測(cè)試的客戶而設(shè)計(jì)。

用于USP<788>測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)傳感器是LE400,，測(cè)量范圍從0.5μm~400μm,，濃度高達(dá)10000粒子/mL。這是一款具有專利光學(xué)設(shè)計(jì)的高分辨率粒度傳感器,。該傳感器連接著包含超過(guò)512個(gè)大小的通道的高分辨率計(jì)數(shù)器,，與傳統(tǒng)系統(tǒng)的6或8個(gè)通道不同,。每個(gè)傳感器在整個(gè)范圍內(nèi)用10個(gè)粒度標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn),，并在15μm下驗(yàn)證計(jì)數(shù)效率。

傳感器的分辨率通常為5%,，遠(yuǎn)高于USP<788>中要求的10%,。AccuSizer A7000 SIS進(jìn)樣器能夠在更低的樣本體積（~150μL）下，為USP<789>中蛋白質(zhì)聚集研究等應(yīng)用提供極其精確的體積樣本,。

說(shuō)明：若被測(cè)單元中存在的平均粒子數(shù)不超過(guò)表1中列出的正常值,，則滴眼液可通過(guò)USP<789>測(cè)試。

Diameter	≥10 μm	≥25 μm
Number of particles	50/mL	5/mL

表1：USP<789>的計(jì)數(shù)限制

實(shí)驗(yàn)：在美國(guó)佛羅里達(dá)州里奇港的一家當(dāng)?shù)厮幍曩?gòu)買了兩種“紅眼”滴眼液作為實(shí)驗(yàn)方案,。一種為“品牌”,，另一種為“通用”,體積均為30mL。

在A7000中設(shè)置了一個(gè)測(cè)試方案,，對(duì)每個(gè)樣品進(jìn)行三次,，每次測(cè)試5 mL。棄第一次結(jié)果,，,，第二次和第三次結(jié)果分析≥10及≥25μm通道下的粒子數(shù),。品牌和通用樣品分析的結(jié)果如圖1和圖2所示。所有樣品都很容易通過(guò)USP<789>限值,。

圖1：品牌滴眼液結(jié)果

圖2：通用滴眼液結(jié)果

然后在品牌樣品中加入20μL來(lái)自微測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的PSL標(biāo)準(zhǔn),，該標(biāo)準(zhǔn)之前被用于在10、25和50μm處檢查傳感器的校準(zhǔn),。圖3所示的結(jié)果符合USP<789>限制,。

圖3：品牌中加入了PLS標(biāo)準(zhǔn)

結(jié)論：AccuSizer A7000 SIS優(yōu)于USP<789>中定義的滴眼液的所有要求條件，AccuSizer是執(zhí)行這些測(cè)試的最先進(jìn)的軟件,。該系統(tǒng)還可搭載自動(dòng)進(jìn)樣器（圖4）,，實(shí)現(xiàn)多達(dá)60個(gè)樣品/托盤的自動(dòng)批量取樣，且還提供雙托盤,。