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USP<729>脂質(zhì)注射乳劑中顆粒大小分布

USP<729>脂質(zhì)注射乳劑中顆粒大小分布
上海奧法美嘉生物科技有限公司  2021-03-31  |  閱讀:3946

USP<729>脂質(zhì)注射乳劑中顆粒大小分布

 

脂滴的大小是至關(guān)重要的,,因?yàn)檩^大粒徑的乳粒(>5μm)可以被困在肺部,,也是乳化液破壞穩(wěn)定的一個(gè)指標(biāo)。 USP<729>測(cè)試需要兩種分析技術(shù):DLS,,或激光衍射,,以測(cè)量分布的均值和標(biāo)準(zhǔn)差,光阻法是用于檢測(cè)大于5μm的尾端大顆粒,。 Nicomp 380激光粒度儀系列可用于測(cè)量平均尺寸,,AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列是測(cè)量大于5μm尾端大顆粒的首選方法。

 

介紹

 

注射脂質(zhì)乳劑(圖1)已被臨床用作住院患者的能源,,通過(guò)提供必需的脂肪酸和維生素,。 內(nèi)脂和其他平衡脂質(zhì)乳劑,提供必需脂肪酸,、亞油酸(LA),、ω-6脂肪酸、α-亞麻酸(ALA),、ω-3脂肪酸,。

1

脂質(zhì)注射乳液的臨界尺寸特性包括平均粒徑和大于5μm的尾端大顆粒,。 沒(méi)有一種單一的技術(shù)或測(cè)試能夠充分測(cè)量這兩個(gè)參數(shù),因此USP中存在兩種方法<729>

 

 

方法一:光散射法

采用動(dòng)態(tài)光散射(DLS)或激光衍射(方法中稱(chēng)為經(jīng)典光散射)來(lái)測(cè)量平均粒徑,。 強(qiáng)度加權(quán)平均直徑必須<0.5μm,,卡方參數(shù)必須是可接受的低。


Nicomp 380激光粒度儀(圖2)是用于方法一測(cè)試以確定平均液滴尺寸的理想系統(tǒng),。 按照這些步驟遵守USP<729>中規(guī)定的要求:

 

l  100,、250400nm處用PSL標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證系統(tǒng)性能。

l  變異系數(shù)(COV)必須小于參考值的10%,。

l  將樣品稀釋到適當(dāng)?shù)臐舛?,并?/span>90°測(cè)量尺寸。 檢查卡方誤差計(jì)算是否超標(biāo),,并記錄強(qiáng)度加權(quán)平均直徑,。 此值必須<0.5μm500納米)

 

2Nicomp 380激光粒度儀

 

方法二:光阻法

單粒子光學(xué)尺寸(SPOS)測(cè)量尾端大顆粒含量,采用光阻擋或光消減法,。 超過(guò)5μm的體積加權(quán)百分比不得超過(guò)0.05%,。


用光阻法液體顆粒計(jì)數(shù)器檢測(cè)尾端大乳粒,該計(jì)數(shù)器采用單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS),,如AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器(圖3),。 關(guān)于使用這種技術(shù)的其他指導(dǎo)可在USP<788>USP<1788>中找到。

3AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器

 

使用~510μm(每種尺寸三份分析)的兩種不同尺寸標(biāo)準(zhǔn)粒子來(lái)檢查光阻法儀器的粒度和計(jì)數(shù)精度應(yīng),。 數(shù)字加權(quán)的平均平均直徑應(yīng)在期望值的10%以?xún)?nèi),。

 

設(shè)置檢測(cè)下限為1.8μm,上限為50μm,。 改變測(cè)量時(shí)間,,使兩次運(yùn)行之間有兩倍的差值。 體積加權(quán)結(jié)果大于5μm的大乳粒(P FAT5)必須<0.05%


 

典型案例

 

一個(gè)典型的方法一檢測(cè)案例:使用Nicomp 380激光粒度儀的檢測(cè)結(jié)果如圖4所示,。 請(qǐng)注意,,卡方計(jì)算在0.43處是可接受的,平均粒徑為313.2nm,,遠(yuǎn)低于500nm的極限,。

4Nicomp 380激光粒度儀的檢測(cè)結(jié)果

 

 

一個(gè)典型的方法二檢測(cè)案例:使用AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器的檢測(cè)結(jié)果如圖5和圖6所示。 請(qǐng)注意大于0.5μm在不良結(jié)果中的占比是特別多的,,詳見(jiàn)圖6,。

5AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器檢測(cè)較好樣品的檢測(cè)結(jié)果

6AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器檢測(cè)不良樣品的檢測(cè)結(jié)果


 

結(jié)論

 

奧法美嘉為方法一(Nicomp 380激光粒度儀)和方法二(AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器)提供了理想的解決方案。 由于超高分辨率和自動(dòng)稀釋原理,,Accu Sizer已成為方法二中PFAT5測(cè)試的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。

 


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