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大乳粒檢測的分析方法學(xué)探究

上海奧法美嘉生物科技有限公司 2020-06-23 | 閱讀：1733

大乳粒檢測的分析方法學(xué)探究
小編在研究大乳粒的時候,，發(fā)現(xiàn)有幾篇好的文章,。感覺這些文章可以分享給大家，各位可以根據(jù)內(nèi)容,，自行參考哦?。?br/>   在實際的注冊申報和研發(fā)資料數(shù)據(jù)整理中,，分析方法驗證不完善是常見的問題,。造成不完善的有兩個主要原因：一是研發(fā)分析人員對儀器原理（測量原理）和方法不熟悉，不知道怎么做,；二是相關(guān)人員在開發(fā)某個方法時，想當(dāng)然的不做分析方法驗證,，直接就用,。驗證不完善導(dǎo)致的后果其實很嚴重，有時候會將整個項目廢掉,，因為數(shù)據(jù)不能驗證有效性,，不能采用，后期補的話又無法補充,。
分析方法的來源主要有兩個：一是來源于ICH,，USP,，中國藥典，中國GMP指南等,。

  其要求和項目大同小異,。這些統(tǒng)稱為法規(guī)方法或者藥典方法。很多人認為只要藥典登錄了某個品種的方法和檢測條件,，照做就行不用再另行進行驗證了,。但是如果依樣畫葫蘆地照做往往會有一些問題，比如系統(tǒng)適應(yīng)性的問題,，自己的產(chǎn)品特異性的問題,。另外一個就是自己開發(fā)了。美國,、歐盟等藥政管理當(dāng)局出臺了相關(guān)指導(dǎo)性文件,，對方法驗證的具體內(nèi)容進行了闡述和規(guī)定，中國藥典也收載了藥品質(zhì)量分析方法驗證內(nèi)容,，為藥品研發(fā)和注冊申請?zhí)峁┘夹g(shù)指導(dǎo),。而中國更頒布了《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則》。

  大概在20年以前,，美國化學(xué)學(xué)會出版的分析化學(xué)雜志刊登了一篇討論分析方法開發(fā)的文章,。討論的就是分析方法開發(fā)的4S。這4S就是Specificity（專屬性）,，Sensitivity（靈敏度）,，Speed（速度）還有就是$（費用）。
  但是如上這些指導(dǎo)意見和原則均對常規(guī)的一些檢測項目如鑒別試驗,，雜質(zhì)檢查等做了一些明確的指導(dǎo)意見,。但是對于其他的一些項目比如粒徑的檢測就沒有具體的指導(dǎo)意見。這就導(dǎo)致了很多用戶在使用粒度儀測量粒徑的時候沒了方向,，更不知道如何做分析方法學(xué)開發(fā)和驗證,。本文從指導(dǎo)性原則方面對嘗試對大乳粒的分析方法學(xué)進行解析，以拋磚引玉,，與諸位探討,。
  一、分析方法開發(fā)和驗證的目的
簡單來說,，開發(fā)一個分析方法和驗證的目的要保證分析方法所使用的條件能夠有效監(jiān)測,、鑒別某一個物化特性。為了更有效的說明這個問題,，我在此摘抄《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則》的原話如下：

對方法驗證的評價
對于方法驗證,，有以下幾個方面值得關(guān)注。

  1,、有關(guān)方法驗證評價的一般考慮
  總體上,，方法驗證應(yīng)圍繞驗證目的和一般原則來進行,，方法驗證內(nèi)容的選擇和試驗設(shè)計方案應(yīng)合理、充分,，驗證過程應(yīng)規(guī)范嚴謹,。
  并非每個分析方法都要進行所有內(nèi)容的驗證。但同時也要考慮驗證指標應(yīng)充分,，足以證明采用的分析方法的合理性,。如雜質(zhì)的限度試驗分析方法一般需要驗證專屬性和檢測限，而對于精密度,、線性,、定量限等涉及定量測定的項目，則一般不需要進行驗證,。

2,、方法驗證的整體性和系統(tǒng)性

  方法驗證內(nèi)容之間相互關(guān)聯(lián)，是一個整體,。因此不論從研發(fā)角度還是評價角度,，方法驗證均注重整體性和系統(tǒng)性。
  例如,，對于鑒別項目所需要的專屬性,，一般一種分析方法不太可能完全鑒別被分析物，此時采用兩種或兩種以上分析方法可加強鑒別項目的整體專屬性,。
  在方法驗證指標之間也存在較多的關(guān)聯(lián)性,，可以相互補充。如原料藥含量測定采用容量滴定法時,，由于方法本身原因,，專屬性略差，但假如在雜質(zhì)檢測時采用了專屬性較強的色譜法,，則一般認為整個檢測方法也具有較強的專屬性,。
  總之，由于實際情況較復(fù)雜,，在方法驗證過程中,，具體情況應(yīng)具體分析，不提倡教條地去進行方法驗證,。此外,，越來越多的新方法不斷被用于質(zhì)量控制中，如小角度激光散射法控制粒徑,，對于這些方法如何進行驗證更需要具體情況具體分析，而不能照搬本指導(dǎo)原則,。
我個人特別贊同這段話,。尤其是“不提倡教條地去進行方法驗證”,。在大乳粒的檢測中實際是利用的光阻法進行顆粒計數(shù)來達到檢測目的的。
  光阻法的叫法來源于中國藥典中不溶性微粒檢測章節(jié)（0903）,。但是在學(xué)術(shù)界其實有另外的叫法,。光阻法，英文是light block(LB),，或者Light obscuration（LO）,或Light Extinction(LE),。其實窮究這些英文的本意，你會發(fā)現(xiàn)光阻這個叫法不太準確,，但是又實在找不到合適的中文詞語,。但是大家只要記住，光阻效應(yīng)不是單純地把光遮擋住有影子就好了,，因為多多少少光都有散射效應(yīng)和反射效應(yīng),。我更傾向于將這個方法叫做光學(xué)單顆粒傳感技術(shù)（Single Particle Optical System, SPOS）。因為形象地說,，這就是一顆顆地將粒子數(shù)量數(shù)出來,，將每個粒子的粒徑測量，然后計算得到粒子的整體體積,。再代入到公式中計算大于5μm的粒子總體積占整個油相體積的百分比,。
  只有了解到原理和方法，才能在設(shè)計分析方法驗證實驗的時候有的放矢,。

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未完待續(xù).........
小編會繼續(xù)和原