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藥企測試大乳粒數(shù)據(jù)：不僅僅是一個結果,！
大乳粒檢測儀在研發(fā)和實際生產中及質量監(jiān)控中是科研人員的有力工具和助手,。甚至會幫助科學家發(fā)現(xiàn)新規(guī)律和新事物,。事關人命的藥物研發(fā)工作，其研發(fā)人員更會在整個藥物研發(fā)過程中用到各種大乳粒分析儀和設備,。測量數(shù)據(jù)的獲取,，記錄及驗證更是貫穿始終。
剛開始從事藥物研發(fā)的新手和從業(yè)人員對于藥物研發(fā)乳劑中的數(shù)據(jù)詞匯應該是耳熟能詳,，譬如數(shù)據(jù)完整性,，數(shù)據(jù)真實性，數(shù)據(jù)可靠性,，數(shù)據(jù)溯源,，不可更改，審計追蹤等等等等,。但是一些研發(fā)機構如研究所,，大學實驗室的科研工作者及在讀學生，因為沒有實際接觸過藥物數(shù)據(jù)整理和藥物注冊申報流程,，對于數(shù)據(jù)的管理和要求有時候會有一些模糊之處,。本文綜合個人經(jīng)歷，在此拋磚引玉,，談談個人的一些看法,。本文所述及問題非常基礎,，對于制藥行業(yè)老前輩和人士來說都是常識,，但是對于有志于從事制藥研發(fā)的學生和新人還是有一定參考意義的。個人意見,，難免會有疏漏之處,，敬請糾正及批評。
小編經(jīng)原作者許可,，特將以下內容與各位分享~~希望能幫到各位?。。,。,。?br/> 一,、數(shù)據(jù)的獲取
科研中所獲取數(shù)據(jù)的手段無非就是使用測量測試儀器來測試樣品,，得到一個結果。有定性數(shù)據(jù),，有定量數(shù)據(jù),。
制藥企業(yè)和研發(fā)機構對于數(shù)據(jù)的獲取途徑基本是一樣的，都是通過檢測儀器和檢測方法計算給出,。但是其對于數(shù)據(jù)的獲取要求不一樣,。一般科研數(shù)據(jù)的獲取可以分為兩類：一是研發(fā)數(shù)據(jù),，二是質檢（Quality control，簡稱QC）數(shù)據(jù),。研發(fā)數(shù)據(jù)講究的是探求各種可能性,，然后找到適合和測試條件和方法；質檢數(shù)據(jù)是根據(jù)現(xiàn)有的成熟方法和條件得到一個數(shù)據(jù),，看產品的特性是不是和預期相符,。成熟方法和條件一個來源是各種藥典要求和行業(yè)標準，或者常識,。但在醫(yī)藥行業(yè),，更多的是自己開發(fā)的成熟方法。
下面這是一份典型的質檢單,，又叫質量分析單,，英文是Certificate of Analysis，簡稱COA,。你可以看到,，公司抬頭，生產日期,，檢驗依據(jù)（檢驗標準,，其實就是檢驗方法），標準是多少,？檢測值是多少。
實際在生產生活中,，很多的質檢單會將約定俗成的一些標準省略掉,。下面再給幾個例子——非典型性COA。
每個檢測項目其實都有確定的檢測方法（Method）,，檢測條件和規(guī)格（specification）,。規(guī)格其實就是合格區(qū)間。類似我們去醫(yī)院檢測血常規(guī)的時候,，有個參考值,，超出這個值，會有向上或者向下的箭頭做標識,，告訴你哪個指標有異常,，然后對癥下藥。
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未完待續(xù).......
小編會繼續(xù)與原作者溝通商討,，請期待下一篇吧?。?/p>
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