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意大利PSI微射流均質(zhì)機的在線清洗與在線滅菌(CIP、SIP)

意大利PSI微射流均質(zhì)機的在線清洗與在線滅菌(CIP,、SIP)
上海奧法美嘉生物科技有限公司  2020-03-16  |  閱讀:2908

在制藥,、食品、飲料,、化妝品等多個領(lǐng)域,,對生產(chǎn)設(shè)備進行充分及時的清洗和滅菌處理一直都是生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)中相當重要的步驟。如制劑生產(chǎn)過程中殘留的原輔料,、不溶性微粒,,食品飲料生產(chǎn)過程中殘留的微生物等等。為避免這些殘留物對下批產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響,,清洗和滅菌工序便不可缺少,。

在新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)第五章關(guān)于設(shè)備的第七十四條內(nèi)容中提到:設(shè)備的設(shè)計、選型,、安裝,、改造和維護必須符合預(yù)定用途,應(yīng)盡可能降低發(fā)生污染,、交叉污染,、混淆和差錯,便于操作,、清潔,、維護,以及必要時進行的消毒或滅菌,。

大多實驗室,、部分工廠對于生產(chǎn)設(shè)備的清洗采用的是人工清洗方式,雖然在一定程度上人工清洗能夠解決物料間的交叉污染并達到基礎(chǔ)的滅菌效果,,但其畢竟屬于主觀性較強且不可控的一種清洗方式,。因而在規(guī)范的生產(chǎn)、研究過程中,,使用標準化較強,、清洗滅菌更為徹底的設(shè)備進行在線清洗(CIP)和在線滅菌(SIP)是用于控制微生物、殘留物污染及保證產(chǎn)品安全性的重要手段。

在線清洗(Clean in place,,CIP)也叫原位清洗,,通常指系統(tǒng)或較大型設(shè)備在原安裝位置不作拆卸及移動條件下的清潔工作。意大利PSI微射流均質(zhì)機的所有型號(PSI-20,、PSI-40,、PSI Infinity)幾乎就是為方便在線清洗(CIP)而設(shè)計的:從進料端至出料端的每一個與物料接觸的部件都無需拆卸,內(nèi)部無死角,。



 

所有與物料接觸的管件都采用醫(yī)用級清潔材質(zhì)316L電拋光不銹鋼,,符合ASME BPE的衛(wèi)生級管件標準。更不用說在采用人工清洗時,,PSI微射流均質(zhì)機所用的容易清洗,、拆裝方便的部件,以及管件連接處采用卡箍,、三夾卡鉗等模式可滿足“快裝,、快開、快換”的易拆卸清洗特點,。

 

在線滅菌(Sterilization in place,,SIP)即系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作拆卸及移動條件下的蒸汽滅菌。其目的是控制住微生物的數(shù)量使其在一定的污染水平內(nèi),。SIP的介質(zhì)可以熱水,、蒸汽、消毒劑等,,《中國藥典》2015年版1421章節(jié) 滅菌法中規(guī)定:“濕熱滅菌條件通常采用121℃,、15min, 121℃、30min,,116℃、40min的程序,,也可采用其他溫度和時間參數(shù),,但無論采用何種滅菌溫度和時間參數(shù),都必須證明所采用的滅菌工藝和監(jiān)控措施在日常運行過程中能確保物品滅菌后的無菌水平(sterility assurance level,,SAL)不得高于10-6,。也有企業(yè)采取超過130℃的溫度進行滅菌,而如果不是無菌設(shè)備,,做SIP時溫度則無需在100℃以上,。

對于PSI微射流均質(zhì)機而言,其封閉,、無死角的回路充分滿足CIP,、SIP程序,可通過簡單的進出口管件更換以安裝相應(yīng)的在線清洗設(shè)備或高壓滅菌器等。注意,,由于微射流均質(zhì)機本身屬于高壓設(shè)備,,其內(nèi)部的高壓密封圈、柱塞密封圈等可能會因為暴露在極端高溫高壓蒸汽下而失去密封效果,,因此使用高溫蒸汽進行清洗滅菌時,,請勿超過20000psi的高壓。

許多使用意大利PSI高壓微射流均質(zhì)機的制藥企業(yè)會采取化學(xué)清洗的方式進行滅菌,,如異丙醇溶液,、氫氧化鈉溶液等都可將設(shè)備內(nèi)部的微生物控制在較低的水平。

 

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