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意大利PSI微射流均質(zhì)機(jī)的在線清洗與在線滅菌（CIP、SIP）

上海奧法美嘉生物科技有限公司 2020-03-16 | 閱讀：2500

在制藥,、食品、飲料,、化妝品等多個(gè)領(lǐng)域,，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行充分及時(shí)的清洗和滅菌處理一直都是生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)中相當(dāng)重要的步驟,。如制劑生產(chǎn)過(guò)程中殘留的原輔料,、不溶性微粒，食品飲料生產(chǎn)過(guò)程中殘留的微生物等等,。為避免這些殘留物對(duì)下批產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，清洗和滅菌工序便不可缺少。

在新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)第五章關(guān)于設(shè)備的第七十四條內(nèi)容中提到：設(shè)備的設(shè)計(jì),、選型,、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途,，應(yīng)盡可能降低發(fā)生污染,、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于操作,、清潔,、維護(hù),，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌,。

大多實(shí)驗(yàn)室,、部分工廠對(duì)于生產(chǎn)設(shè)備的清洗采用的是人工清洗方式，雖然在一定程度上人工清洗能夠解決物料間的交叉污染并達(dá)到基礎(chǔ)的滅菌效果，但其畢竟屬于主觀性較強(qiáng)且不可控的一種清洗方式,。因而在規(guī)范的生產(chǎn),、研究過(guò)程中,，使用標(biāo)準(zhǔn)化較強(qiáng),、清洗滅菌更為徹底的設(shè)備進(jìn)行在線清洗（CIP）和在線滅菌（SIP）是用于控制微生物,、殘留物污染及保證產(chǎn)品安全性的重要手段,。

在線清洗（Clean in place，CIP）也叫原位清洗,，通常指系統(tǒng)或較大型設(shè)備在原安裝位置不作拆卸及移動(dòng)條件下的清潔工作,。意大利PSI微射流均質(zhì)機(jī)的所有型號(hào)（PSI-20、PSI-40,、PSI Infinity）幾乎就是為方便在線清洗（CIP）而設(shè)計(jì)的：從進(jìn)料端至出料端的每一個(gè)與物料接觸的部件都無(wú)需拆卸,，內(nèi)部無(wú)死角,。

所有與物料接觸的管件都采用醫(yī)用級(jí)清潔材質(zhì)316L電拋光不銹鋼，符合ASME BPE的衛(wèi)生級(jí)管件標(biāo)準(zhǔn),。更不用說(shuō)在采用人工清洗時(shí),，PSI微射流均質(zhì)機(jī)所用的容易清洗,、拆裝方便的部件，以及管件連接處采用卡箍,、三夾卡鉗等模式可滿足“快裝,、快開(kāi)、快換”的易拆卸清洗特點(diǎn),。

在線滅菌（Sterilization in place，SIP）即系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作拆卸及移動(dòng)條件下的蒸汽滅菌。其目的是控制住微生物的數(shù)量使其在一定的污染水平內(nèi),。SIP的介質(zhì)可以熱水,、蒸汽、消毒劑等,，《中國(guó)藥典》2015年版1421章節(jié) 滅菌法中規(guī)定：“濕熱滅菌條件通常采用121℃、15min, 121℃,、30min,，116℃、40min的程序,，也可采用其他溫度和時(shí)間參數(shù)，但無(wú)論采用何種滅菌溫度和時(shí)間參數(shù),，都必須證明所采用的滅菌工藝和監(jiān)控措施在日常運(yùn)行過(guò)程中能確保物品滅菌后的無(wú)菌水平（sterility assurance level,，SAL）不得高于10^-⁶。也有企業(yè)采取超過(guò)130℃的溫度進(jìn)行滅菌,，而如果不是無(wú)菌設(shè)備，做SIP時(shí)溫度則無(wú)需在100℃以上,。

對(duì)于PSI微射流均質(zhì)機(jī)而言,，其封閉,、無(wú)死角的回路充分滿足CIP,、SIP程序，可通過(guò)簡(jiǎn)單的進(jìn)出口管件更換以安裝相應(yīng)的在線清洗設(shè)備或高壓滅菌器等,。注意，由于微射流均質(zhì)機(jī)本身屬于高壓設(shè)備,，其內(nèi)部的高壓密封圈,、柱塞密封圈等可能會(huì)因?yàn)楸┞对跇O端高溫高壓蒸汽下而失去密封效果，因此使用高溫蒸汽進(jìn)行清洗滅菌時(shí),，請(qǐng)勿超過(guò)20000psi的高壓。