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貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司
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制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)對于空氣的潔凈度要求是非?？量痰?，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的空氣潔凈度會直接影響成藥的質(zhì)量與品質(zhì)。因此FDA及世界各地其他機構(gòu)均規(guī)定了潔凈室中生物藥/化藥生產(chǎn)的空氣質(zhì)量條件,。由于這是硬性要求,，已經(jīng)成為制藥企業(yè)的日常工作，但其中一些有趣的事你可能未必知道,。
第一件你可能不知道的事
通常大家認為這是對塵埃粒子如粉塵、碎屑等的潔凈度要求,，但實際上真正的危險是人體上的微生物,。人類每小時脫落約30,000個皮膚細胞1，所有這些細胞都是潛在的微生物攜帶者,。不幸的是我們目前尚無實時檢測空氣中微生物的技術(shù),。因此，空氣顆粒計數(shù)器被作為替代物使用,。
圖1 人類皮膚和微生物
第二件你可能不知道的事
潔凈室的空氣質(zhì)量監(jiān)測通常是由質(zhì)控人員完成,。但一個日益增長的趨勢是，進行環(huán)境監(jiān)測的負擔正從質(zhì)控微生物團隊轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)人員,，原因有兩個：
a）微生物人員相對而言 進行此類日常任務的成本很高,；
b）減少了潔凈室內(nèi)的人數(shù)，從而減少了產(chǎn)品污染的可能性,。
但是,，生產(chǎn)團隊對日常環(huán)境監(jiān)測的了解程度不高,，這就構(gòu)成了挑戰(zhàn)。
- 增加監(jiān)管者負擔
- 責任從質(zhì)量控制轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)團隊
- 每月可能有數(shù)千個數(shù)據(jù)點
圖2 環(huán)境監(jiān)測風險
幸運的是,，貝克曼庫爾特專注于制造優(yōu)化工作流程效率的儀器,，包括用于潔凈室空氣質(zhì)量監(jiān)測的MET ONE 3400便攜式空氣顆粒計數(shù)器。創(chuàng)新的硬件和軟件解決方案降低了實施的復雜性,，同時確保所需的數(shù)據(jù)已被收集,、記錄并隨時提供給環(huán)境監(jiān)測小組。
MET ONE 3400便攜式空氣顆粒計數(shù)器
此外,，貝克曼MET ONE空氣顆粒計數(shù)器界面直觀,，操作簡單，可以對采樣SOP和位置進行預編程和自動設置,，使流程更穩(wěn)健,，從而將這一非常耗時，勞動密集型的工作變得簡單,。有力支持該行業(yè)朝著由潔凈室的生產(chǎn)人員進行環(huán)境監(jiān)控的方向發(fā)展,。同時使用MET ONE 3400簡易無紙化便攜式空氣顆粒計數(shù)器可以簡化對全球監(jiān)管標準的遵從性，并減少由于數(shù)據(jù)完整性問題導致的審計缺陷的機會,。確保潔凈室始終符合良好生產(chǎn)規(guī)范 (如CGMP1,、EU-GMP2和PIC/S3)的要求。
MET ONE 空氣顆粒計數(shù)器產(chǎn)品特點
- 熱插拔電池-百分百確保儀器長時間聯(lián)系運行
使用熱插拔電池,，無論儀器是充電還是斷電,、計數(shù)歸零及采用備份電源時都不會停止監(jiān)測
- 測試向?qū)苁鼓诒O(jiān)測潔凈室時讓合規(guī)性更容易得到保證
可在監(jiān)測您的潔凈室環(huán)境時節(jié)省時間并消除錯誤
- 靈活的通訊方式——設置簡單，數(shù)據(jù)傳輸方便
- 直觀的用戶界面
簡便的區(qū)域,，位置和運行參數(shù)的配置和復制,，節(jié)約運行時間。只需將完整的配置拷貝到一個 U 盤中,，從而消除設置錯誤,，并節(jié)省時間。還可以在整個顆粒計數(shù)組部署采樣計劃,！
- 符合ISO 21501-4標準的可靠性和準確性
專用于滿足特殊顆粒計數(shù)要求,，儀器與儀器之間的準確度和再現(xiàn)性完全符合 ISO21501-4標準要求。
- 順序采樣系統(tǒng)
可用 MET ONE 3432 順序采用系統(tǒng)部署低成本的現(xiàn)場監(jiān)控解決方案,。用單臺 MET ONE 3400 系列空氣顆粒計數(shù)器可依次從多達32個點進行順序采樣,。
參考文獻
1. Health How Stuff Works, How many skin cells do you shed every day? by Ed Grabianowski.
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