中國粉體網(wǎng)訊 吸入制劑可將藥物直接遞送到呼吸道和肺部,，在藥物治療中正發(fā)揮著越來越重要的作用,，已成為治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的首選給藥途徑,；在止咳化痰、肺部感染性疾病等領(lǐng)域的臨床應(yīng)用越來越廣泛,；在糖尿病,、帕金森病、疼痛,、精神疾病等全身性疾病治療領(lǐng)域已有產(chǎn)品上市,；在肺纖維化、肺部腫瘤治療及生物技術(shù)藥物非注射給藥等領(lǐng)域,，也具有非常廣闊的應(yīng)用前景,。
吸入制劑大多屬于藥械組合產(chǎn)品，也屬于復雜制劑,，目前上市產(chǎn)品主要有吸入氣霧劑,、吸入粉霧劑、吸入噴霧劑及吸入用液體制劑4類,。吸入制劑的處方組成較為簡單，但是產(chǎn)品開發(fā)的難度卻相當大,，尤其是制備吸入用的,，具備特定物化性質(zhì)及良好空氣動力學特性的粉霧劑具有一定挑戰(zhàn)性。
干粉吸入劑（DPI）吸入劑型為粉末制劑,，最常見的是微粉化藥物（直徑小于5μm）和改善粉末流動特性所必需的較大的乳糖載體顆粒的有序混合物,。研究人員研究了許多藥物微粉化技術(shù)來實現(xiàn)理想的粉霧劑的制備，主流的技術(shù)包括噴霧干燥,、噴霧冷凍干燥,、超臨界流體干燥、氣流粉碎等,。
目前,，噴霧干燥（Spray drying，SD）法最常用于制備吸入用干粉制劑,。SD的操作比較簡單,，在這種方法中，液體溶液,、懸浮液或乳液像霧一樣通過噴嘴噴入干燥室,。SD方法獲得的顆粒在表面形態(tài)、粒徑和尺寸分布方面是均勻的，產(chǎn)量也較可觀,。
冷凍干燥(freeze drying,，F(xiàn)D) ，又稱為升華干燥或真空冷凍干燥,，是物料干燥最常用的一種方法,。物料的干燥過程發(fā)生在水的三相點以下，通常需要壓力低于6.11hPa,，溫度低于0℃,。冷凍干燥的前提是保證物料完全冷凍，首先將含水物料冷凍到冰點以下,，使液態(tài)水轉(zhuǎn)變?yōu)楣虘B(tài)冰,，隨后在真空條件下由冰直接轉(zhuǎn)變?yōu)檎羝ァＵ羝绯鲂枰柚獠刻峁崃�,，這部分所需的熱量,，一般通過熱輻射方式進行供給。冷凍干燥過程中物料一直停留在樣品容器中,，因此物料不受破壞,，也不會產(chǎn)生損失。
SD和FD常用于制備粉末,，但前者的熱氣體介質(zhì)可能會破壞部分產(chǎn)品中的活性成分,，后者得到的是餅狀產(chǎn)品，顆粒直徑大,、粒度分布廣,。
噴霧冷凍干燥（Spray freeze drying，SFD）技術(shù)也用于制備吸入用干粉,。為了產(chǎn)生不同的顆粒大小,，SFD可以使用不同的霧化器來噴射液體和干燥冷凍顆粒，升華過程的使用類似FD,。SFD產(chǎn)生的顆粒具有大尺寸（大于6 μm）和多孔形態(tài)的特征,，因此，與SD獲得的尺寸較�,。ㄐ∮�3 μm）的顆粒相比,，SFD顆粒更大的粒徑和更高的孔隙率使其更適合霧化遞送。
SFD技術(shù)結(jié)合了上述兩種干燥方法的優(yōu)點,，屬于一種非常規(guī)干燥技術(shù),，起初應(yīng)用于產(chǎn)品價值較高的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，近幾年在食品,、醫(yī)藥,、材料等領(lǐng)域都有廣泛的應(yīng)用,。
瑞士BUCHI實驗室儀器公司成立于1939年，是全球旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)技術(shù)的市場領(lǐng)導者,，并且在中壓分離純化制備色譜,，平行反應(yīng)合成，噴霧干燥儀,，玻璃干燥儀,，熔點儀，凱氏定氮,，蛋白質(zhì)和脂肪測定,，食品飼料近紅外品質(zhì)分析等方面是全球市場主要的供貨商。
公司從1979年開始,，一直供應(yīng)小型噴霧干燥儀,，并不斷進行產(chǎn)品升級，1994年推出升級噴霧干燥儀B-191,，2003年推出全新噴霧干燥儀B-290,，2009年推出納米噴霧干燥儀B-90，2022年推出新一代噴霧干燥儀S-300,。BUCHI實驗室用小型噴霧干燥機主要用于食品,、飲料、香精香料,、制藥,、天然產(chǎn)物、生物,、乳制品,、化工、顏料,、染料,、陶瓷,、高分子材料,、金屬合金新材料、高性能燃料電池等,。
BUCHI小型噴霧干燥儀S-300
BUCHI冷凍干燥機L-200
Lyovapor™L-200是首款搭載Infinite-Control™（無限控制）軟件的冷凍干燥機,，結(jié)構(gòu)緊湊，提供高度自動化的高品質(zhì)冷凍干燥性能,。Infinite-Control軟件功能豐富,，包括簡單的方法創(chuàng)建、方法運行,、數(shù)據(jù)記錄,、實時圖表記錄，并可在需要時隨時隨地中斷。
以“從粉體技術(shù),，論制藥工藝”為主題,，2025年3月13-14日中國粉體網(wǎng)將在江蘇南京紫晶國際酒店舉辦“2025第七屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”。屆時來自瑞士BUCHI公司產(chǎn)品專家金曉暉為大家?guī)怼?span style="color: rgb(255, 0, 0);">噴霧干燥和噴霧冷凍干燥在吸入制劑中的應(yīng)用》的主題報告,。本次報告將系統(tǒng)介紹,、分析比較噴霧干燥和噴霧冷凍干燥這兩種方法在吸入制劑中的應(yīng)用。
報告人介紹
金曉暉,，碩士畢業(yè)于上海交通大學,，現(xiàn)任瑞士步琦公司產(chǎn)品專家，負責干燥制劑與制備色譜的應(yīng)用與市場開發(fā)：包括生物醫(yī)藥,、食品美妝,、化工陶瓷材料等。長期以來深入挖掘客戶需求,，為各領(lǐng)域客戶提供量身定制的解決方案,。
資料來源：
1、石靖宇等.噴霧干燥技術(shù)制備肺纖維化吸入粉霧劑的制劑工藝及構(gòu)效研究
2,、袁利佳,，王健.我國吸入制劑的研發(fā)應(yīng)用現(xiàn)狀與監(jiān)管思考
3、中國粉體網(wǎng)：冷凍干燥＆噴霧干燥助你拿下實驗室的MVP,！
4,、張成飛，李巖峰等.吸入粉霧劑產(chǎn)品的開發(fā)要點
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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