中國(guó)粉體網(wǎng)訊 口服固體制劑的原輔料藥粒徑檢測(cè)長(zhǎng)期以來都是大家關(guān)注的熱點(diǎn),，粒徑大小會(huì)直接影響到溶出、生物利用度、含量均勻度,、穩(wěn)定性等性能,，是制劑產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量控制中至關(guān)重要的因素之一。
截至目前已有多份指導(dǎo)原則中提到粒徑控制,，如《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》中提到原料藥某些理化性質(zhì)可能對(duì)制劑質(zhì)量及制劑生產(chǎn)造成影響,，包括原料藥的色澤、嗅味,、pH值,、pka、粒度,、晶型等,。在指導(dǎo)原則附錄中的多種劑型基本評(píng)價(jià)項(xiàng)目中均包含粒度，如：顆粒劑,、混懸型滴眼劑,、軟膏劑/乳膏劑/糊劑口服混懸劑、凝膠劑等,。
《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中提到“應(yīng)對(duì)仿制品與參比制劑進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比研究（包括晶型,、粒度及粒度分布、液滴粒徑,、流變特性,、黏度、含量均勻度,、pH值,、有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)）”“原料藥粒度可能影響難溶性藥物的溶解性能、液體中的混懸性,、制劑的含量均勻性,，有時(shí)還會(huì)對(duì)生物利用度及臨床療效產(chǎn)生顯著影響。如果存在上述情況,，則需要考察原料藥粒度對(duì)制劑相關(guān)性質(zhì)的影響,。”
此外,，還有多份指導(dǎo)原則的內(nèi)容也涉及到顆粒粒度,，如《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》,、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等,。 關(guān)于藥物粒度的控制方法，各國(guó)藥典均有詳細(xì)的控制手段,。常見的分析方法有沉降法,、顯微鏡法,、激光粒度測(cè)量、庫(kù)爾特全自動(dòng)顆粒粒徑分析,、顆粒計(jì)數(shù)器分析、電感應(yīng)法等,。關(guān)于粒度與粒度分布檢測(cè)方法藥典中有相關(guān)規(guī)定,，2020年版《中國(guó)藥典》在第四部分《0982粒度和粒度分布測(cè)定法》中提供了3種具體方法：(1)顯微鏡法，(2)篩分法,，(3)光散射法,。
光散射法測(cè)量為光源光束照射到測(cè)量區(qū)內(nèi)的待測(cè)顆粒時(shí)，顆粒發(fā)生散射,，散射光中包含顆粒的粒徑信息,，將散射光信號(hào)通過光電探測(cè)器進(jìn)行接收并轉(zhuǎn)化得到相應(yīng)的電信號(hào)，通過放大器放大后傳輸?shù)接?jì)算機(jī)中進(jìn)行處理最終得到顆粒的粒徑分布,。根據(jù)散射信號(hào)的不同,，激光光散射法分為動(dòng)態(tài)光散射法與靜態(tài)光散射法。目前,，作為原料藥和制劑粒度控制檢測(cè)手段,，激光光散射法呈現(xiàn)快速發(fā)展的趨勢(shì)。
由激光散射衍射法制成測(cè)量粒度分布的儀器習(xí)慣上稱為激光粒度儀,，由激光器（通常為He-Ne激光器）作為發(fā)射光源,，經(jīng)過光學(xué)鏡組得到平行光束，平行光照射到待測(cè)顆粒上產(chǎn)生光的散射,，顆粒的散射光信號(hào)經(jīng)傅立葉透鏡會(huì)聚到焦平面上,，位于焦平面上的光電探測(cè)器對(duì)信號(hào)進(jìn)行接收。
國(guó)內(nèi)利用激光進(jìn)行粒度檢測(cè)的研究工作時(shí)間較短,。20世紀(jì)70年代,，開始粒度測(cè)試技術(shù)的研究，80年代開始激光粒度測(cè)試儀器的研制,。90年代中期以前,，國(guó)產(chǎn)粒度測(cè)試儀器主要以沉降粒度儀為主，激光粒度儀的應(yīng)用還僅限于實(shí)驗(yàn)室階段,，進(jìn)口激光粒度儀占據(jù)了整個(gè)國(guó)內(nèi)市場(chǎng),。
近些年來，伴隨我國(guó)科技技術(shù)的突飛猛進(jìn),，國(guó)內(nèi)激光粒度測(cè)量的商業(yè)化也取得了許多成果,，逐漸擺脫了對(duì)進(jìn)口儀器的依賴，眾多國(guó)產(chǎn)激光粒度測(cè)試儀不斷推出,，并以其優(yōu)越的性能贏得了用戶的信任,。
丹東百特儀器有限公司是中國(guó)知名的粒度儀器制造商和粒度測(cè)試技術(shù)研發(fā)基地,，是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家專精特新“小巨人”企業(yè),、遼寧省軟件企業(yè),、遼寧省守合同重信譽(yù)企業(yè)、中國(guó)顆粒學(xué)會(huì)常務(wù)理事單位和測(cè)試專業(yè)委員會(huì)副主任單位,。 主要產(chǎn)品有激光粒度分析儀,、納米粒度及Zeta電位分析儀、顯微圖像粒度粒形分析儀,、粉體特性測(cè)試儀和環(huán)境空氣監(jiān)測(cè)儀等5個(gè)系列共34個(gè)品種,，擁有100多項(xiàng)專利和軟件著作權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)。產(chǎn)品不僅銷往全國(guó)34個(gè)省市區(qū),，還出口到德國(guó),、韓國(guó)、美國(guó),、俄羅斯,、巴西、日本等九十多個(gè)國(guó)家和地區(qū),，在制藥,、電池材料、化工,、磨料,、涂料、建材,、非金屬材料和金屬粉的生產(chǎn),、應(yīng)用和研究領(lǐng)域得到廣泛的應(yīng)用，產(chǎn)品的技術(shù)性能和質(zhì)量居國(guó)際先進(jìn)水平,。
以“從粉體技術(shù),，論制藥工藝”為主題，2025年3月13-14日中國(guó)粉體網(wǎng)將在江蘇南京紫晶國(guó)際酒店舉辦“2025第七屆全國(guó)醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”,。屆時(shí)來自丹東百特儀器有限公司銷售部副經(jīng)理劉曉東先生將為大家?guī)怼?strong>原輔料藥粒度檢測(cè)方法及影響因素》的主題報(bào)告,。激光粒度儀是原輔料藥粒徑檢測(cè)的主要手段，而長(zhǎng)期以來,，如何正確的使用和維護(hù)激光粒度儀,，開發(fā)合理的方法來保障測(cè)試結(jié)果的可靠性，都是很多測(cè)試人員面臨的挑戰(zhàn),。報(bào)告主講人具有十幾年顆粒表征研究和應(yīng)用經(jīng)歷,，將跟大家分享一些經(jīng)驗(yàn)，解答粒度檢測(cè)相關(guān)的疑難問題,。
報(bào)告人介紹
劉曉東現(xiàn)任丹東百特儀器有限公司銷售部副經(jīng)理,，具有十幾年顆粒表征研究和應(yīng)用經(jīng)歷,，熟悉國(guó)內(nèi)外各種品牌的顆粒分析儀器性能和特點(diǎn)，對(duì)激光粒度儀,、納米粒度儀,、粉體特性測(cè)試儀等主流的顆粒檢測(cè)技術(shù)具有深刻的理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，常年受邀參加新能源,、制藥,、化工、粉末冶金等領(lǐng)域的會(huì)議并做相關(guān)報(bào)告,，并長(zhǎng)期從事銷售工作，對(duì)于客戶需求,、數(shù)據(jù)處理以及結(jié)果分析和診斷具有豐富實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),。
資料來源：
1、魏文晟.霧場(chǎng)粒度測(cè)量的關(guān)鍵技術(shù)研究
2,、中國(guó)粉體網(wǎng)：藥物制劑領(lǐng)域的粒度檢測(cè)綜合解決方案
3,、中國(guó)粉體網(wǎng)：中國(guó)藥典0982關(guān)于粒度和粒度分布檢測(cè)的解析及相關(guān)改進(jìn)建議
4、百特粒度儀微信端
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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