中國(guó)粉體網(wǎng)訊 2022年11月1日,，是中藥配方顆粒試點(diǎn)結(jié)束整一周年的日子,。2021年2月,，國(guó)家藥監(jiān)局等四部門發(fā)布公告，決定于2021年11月1日起正式結(jié)束中藥配方顆粒長(zhǎng)達(dá)20余年的試點(diǎn)工作，中藥配方顆粒市場(chǎng)就此全面放開,。
但在高門檻高標(biāo)準(zhǔn)之下,，一年來，中藥配方顆粒行業(yè)市場(chǎng)格局調(diào)整平穩(wěn)：已入局者紛紛發(fā)力,，提升產(chǎn)品質(zhì)量等核心競(jìng)爭(zhēng)力,；擬入局者謹(jǐn)慎觀察，量力而行,。與此同時(shí),，進(jìn)一步加快推進(jìn)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定，也成為業(yè)界現(xiàn)下最大的期待,。
市場(chǎng)格局調(diào)整
資料顯示,，江陰天江藥業(yè)、廣東一方,、南寧培力,、華潤(rùn)三九、四川新綠色和北京康仁堂（后被紅日藥業(yè)并購(gòu)）6家企業(yè)先后成為中藥配方顆粒國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè),。此后,，部分企業(yè)借由各省（區(qū),、市）的中藥配方顆粒省級(jí)試點(diǎn)工作進(jìn)入該領(lǐng)域,。
由于市場(chǎng)前景看好，中藥配方顆粒市場(chǎng)成為諸多中藥企業(yè)想進(jìn)入的領(lǐng)域,。西南證券相關(guān)研報(bào)顯示,，中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模從2016年的107億元增長(zhǎng)到2020年的255億元，未來有望開啟千億元市場(chǎng),。
“全國(guó)市場(chǎng)放開對(duì)中藥配方顆粒企業(yè)來說,，意味著更多機(jī)遇�,！敝袊�(guó)神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司（簡(jiǎn)稱神威藥業(yè)）副總裁張?zhí)乩硎�,，一是市�?chǎng)區(qū)域的擴(kuò)增，二是中藥配方顆粒的使用由二級(jí)及以上中醫(yī)院放寬至各符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，使得銷售渠道也實(shí)現(xiàn)擴(kuò)增,，“這兩點(diǎn)共同推動(dòng)中藥配方顆粒市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)容”。
一年來,，中藥配方顆粒賽道已悄然發(fā)生變化,。
“國(guó)6家”市場(chǎng)份額縮小。資料顯示,，在原有中藥配方顆粒市場(chǎng)中,，6家國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)占據(jù)80%以上的市場(chǎng)份額。但市場(chǎng)放開后，多家原國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)中藥配方顆粒業(yè)務(wù)增速放緩甚至大幅下滑,。華潤(rùn)三九在2022年半年報(bào)中表示,，配方顆粒業(yè)務(wù)上半年處于新國(guó)標(biāo)切換期，業(yè)務(wù)增速下滑,；紅日藥業(yè)的2022年半年報(bào)也顯示,，上半年中藥配方顆粒及飲片業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入16.29億元，營(yíng)業(yè)收入比上年同期減少9.50%,。
中國(guó)中藥控股有限公司（簡(jiǎn)稱中國(guó)中藥）擁有江陰天江藥業(yè)和廣東一方兩家中藥配方顆粒國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè),，2020年的市場(chǎng)份額占比超過50%。但其2022年中期報(bào)告顯示,，中藥配方顆粒業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)營(yíng)業(yè)額約27.62億元,，較去年同期下降49.1%。
與此同時(shí),，部分后入局者呈現(xiàn)出較快增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),。神威藥業(yè)于2013年成為河北省中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)，2022年中期報(bào)告稱,，其中藥配方顆粒銷售額達(dá)到4.69億元,，較去年同期增長(zhǎng)46.0%；其中,，在云南省的銷售額比去年同期增長(zhǎng)186.3%,。浙江佐力藥業(yè)股份有限公司2022年半年報(bào)也顯示，其中藥飲片及配方顆粒營(yíng)業(yè)收入2.17億元,，比上年同期增長(zhǎng)50.49%,。
此外，一些原本對(duì)進(jìn)入中藥配方顆粒市場(chǎng)躍躍欲試的醫(yī)藥企業(yè),，現(xiàn)已趨于冷靜,。據(jù)了解，如江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司已完成部分產(chǎn)品備案,，對(duì)外表示“還在準(zhǔn)備”,；好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)有限公司、亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司等則已收縮中藥配方顆粒業(yè)務(wù)……
行業(yè)門檻提高
“進(jìn)入中藥配方顆粒賽道,，并不是一件易事,�,！睒I(yè)內(nèi)資深人士張曉東如是表示,。在他看來，市場(chǎng)全面放開并不意味著降低門檻,、降低標(biāo)準(zhǔn)。
以國(guó)家藥監(jiān)局等四部門出臺(tái)的公告為例，相關(guān)部門對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)提出了明確要求,，如要具備完整的生產(chǎn)能力和相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模,，自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，實(shí)施生產(chǎn)全過程管理,，建立追溯體系,，提倡使用道地藥材等。
不僅如此,，中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),，并符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥監(jiān)部門制定的標(biāo)準(zhǔn),；不具有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得上市銷售。
從已經(jīng)頒布的200個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)來看,，為確保產(chǎn)品質(zhì)量,，對(duì)中藥配方顆粒的特征圖譜、浸出物,、含量測(cè)定等都進(jìn)行了要求,，高標(biāo)準(zhǔn)使得企業(yè)面臨較大技術(shù)挑戰(zhàn)。
與此同時(shí),，各地也在加快推進(jìn)中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的制定,。上海市藥監(jiān)局、海南省藥監(jiān)局分別發(fā)布了340余個(gè)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，廣西,、山東、江蘇等地藥監(jiān)部門也均發(fā)布了200余個(gè)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定,，跨省銷售中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)使用地省級(jí)藥監(jiān)部門備案,，無國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒跨省使用的,，應(yīng)當(dāng)符合使用地省級(jí)藥監(jiān)部門制定的標(biāo)準(zhǔn),。
“這意味著企業(yè)要么按照國(guó)標(biāo)生產(chǎn)，要么按照省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),，但各地發(fā)布的省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量和內(nèi)容不同，跨省備案難度較大,。如果企業(yè)品種不全,，將直接影響在醫(yī)院銷售,�,！睆垥詵|說。
據(jù)介紹,，一家醫(yī)院臨床常用的中藥配方顆粒品種至少需要400個(gè)品種，最多選用2~3家供應(yīng)商,，因此企業(yè)品種越多越占優(yōu)勢(shì),。據(jù)悉，“國(guó)6家”市場(chǎng)份額下滑,，大多是由于中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換導(dǎo)致的品種供應(yīng)不足,。
對(duì)于新入局者，除了技術(shù)門檻,，還面臨市場(chǎng)開拓能力、渠道能力等多重考驗(yàn),。一位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，進(jìn)軍中藥配方顆粒市場(chǎng)，企業(yè)要有高標(biāo)準(zhǔn)的廠房設(shè)備,、完善的工藝技術(shù)和相應(yīng)的人才儲(chǔ)備,，還要能開拓醫(yī)院等銷售渠道。
提升核心競(jìng)爭(zhēng)力
“高”門檻和“高”標(biāo)準(zhǔn),，使得有實(shí)力者才能入局,。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公開的信息，截至2022年6月底,，全國(guó)共有62家企業(yè)完成相應(yīng)的生產(chǎn)備案和銷售備案,，總體呈現(xiàn)平穩(wěn)有序趨勢(shì)。這些已入局的企業(yè),，在提升核心競(jìng)爭(zhēng)力上持續(xù)發(fā)力,。
“神威藥業(yè)已在中藥配方顆粒制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效學(xué)及臨床應(yīng)用方面累計(jì)投入十多億元,。未來將通過擴(kuò)大中藥配方顆粒產(chǎn)能,、加緊擴(kuò)展銷售團(tuán)隊(duì)等系列舉措，加快進(jìn)軍全國(guó)市場(chǎng)的步伐,�,！睆�?zhí)乩f。據(jù)悉,，該公司已基本完成國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種的上市備案工作,，跨省備案省份已達(dá)29省。
仲景宛西制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱仲景宛西制藥）于2019年11月取得中藥配方顆粒的藥品GMP證書,，是河南省首家生產(chǎn)上市中藥配方顆粒的企業(yè),。仲景宛西制藥副總經(jīng)理高松認(rèn)為，中藥配方顆粒品種多,、數(shù)量大,，生產(chǎn)組織復(fù)雜，全過程,、全要素的可追溯體系需要大量先進(jìn)的數(shù)字技術(shù)為支撐,，對(duì)新企業(yè)提出了挑戰(zhàn)�,！暗倬巴鹞髦扑幵谏嫌沃兴幉姆N植基地建設(shè),、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制、下游終端渠道能力等方面具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),�,！备咚杀硎尽�
原國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)也在積極鞏固核心優(yōu)勢(shì),。華潤(rùn)三九在2022年半年報(bào)中稱,，該公司積極應(yīng)對(duì)試點(diǎn)結(jié)束帶來的行業(yè)變化，持續(xù)構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),，持續(xù)加大標(biāo)準(zhǔn)研究力度,，目前產(chǎn)品切換工作總體趨勢(shì)良好，越來越多國(guó)標(biāo)和省標(biāo)品種進(jìn)入備案,。
紅日藥業(yè)2022年半年報(bào)表示,，該公司依托智能制造等新技術(shù)、新設(shè)備投入使用,，生產(chǎn)效率快速提升,，進(jìn)一步夯實(shí)規(guī)模化優(yōu)勢(shì),，為提升存量市場(chǎng)滲透率和增量市場(chǎng)覆蓋率,，提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
“我們認(rèn)為,，牢牢抓住產(chǎn)品質(zhì)量是應(yīng)對(duì)外部競(jìng)爭(zhēng)的不變法則,。康仁堂一直基于全流程,、全過程進(jìn)行質(zhì)量管理,，堅(jiān)持設(shè)計(jì)、生產(chǎn),、檢測(cè)‘三位一體’的質(zhì)量管理體系,�,！北本┛等侍盟帢I(yè)有限公司研發(fā)總監(jiān)張志強(qiáng)介紹，康仁堂所屬的紅日藥業(yè)在湖北,、甘肅,、四川等道地藥材資源豐富的區(qū)域布局建立生產(chǎn)基地，建立了全過程追溯體系,，實(shí)現(xiàn)了中藥配方顆粒全品種溯源,。
在采訪過程中，幾乎所有受訪企業(yè)都支持中藥配方顆粒行業(yè)的高門檻和高標(biāo)準(zhǔn),，認(rèn)為這不僅可以保證中藥配方顆粒在臨床使用的“安全,、有效、穩(wěn)定,、可控”,，也有利于行業(yè)健康有序發(fā)展。不過,，隨著各省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的逐步出臺(tái),，省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)不兼容等問題也備受業(yè)界關(guān)注。企業(yè)也期待,，國(guó)家能加快推進(jìn)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定,，加速構(gòu)建統(tǒng)一的全國(guó)市場(chǎng)，減少企業(yè)在省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)制定,、各省備案過程中的成本和資源浪費(fèi),。
令業(yè)界高興的是，國(guó)家藥監(jiān)局在對(duì)十三屆全國(guó)人大第五次會(huì)議第4781號(hào)建議的答復(fù)中明確,，112個(gè)品種的190份研究資料正在審批過程中,。后續(xù)，還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),。
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
注：圖片非商業(yè)用途,，存在侵權(quán)告知?jiǎng)h除
