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目錄
一 對藥用萬向式混合機的要求
二 對藥用周轉(zhuǎn)料斗式混合機的要求
三 對槽式混合機的要求
四 對藥用V型混合機的要求
五 對藥用搖滾式混合機的要求
六 對行星式混合機的要求
七 對藥用滾筒式混合機的要求
一 對藥用萬向式混合機的要求
現(xiàn)行標準代號：JB/T20010-2017
標準名稱：藥用萬向式混合機
整理：中國粉體網(wǎng)
要求：
1 材料
凡與藥物或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的材料均應無毒,、耐腐蝕,、不脫落,，不產(chǎn)生微粒,，不與藥物或有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學反應,、吸附,，或向其中釋放物質(zhì),。
2 表面質(zhì)量
1）混合機表面應平整,、光潔,，涂覆層應密實、均勻,，色澤一致并不得脫落,。
2）混合桶內(nèi)表面應平整、光滑,、易清洗,、無清洗盲區(qū),，其表面粗糙度Ra值應不大于0.4μm。
3 性能
1）混合機的潤滑部位應不滲油,。
2）混合機主軸應有旋轉(zhuǎn)方向的警示標識,。
3）混合機運轉(zhuǎn)應平穩(wěn)，無異常聲響,。
4）混合機的混合時間應能設(shè)定和顯示,，轉(zhuǎn)速在標示范圍內(nèi)應可調(diào)。
5）混合機負載運行時應不漏粉,。
6）混合機負載運轉(zhuǎn)噪聲應不大于75dB(A),。
7）混合機外露運動部件應有安全防護裝置。
8）停機時,，混合機的出料口應處于最低位置,。
9）混合機混合后的含量均勻度應符合中華人民共和國藥典（2015年版）的規(guī)定。
4 電氣安全
1）電氣系統(tǒng)的保護聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性應符合GB5226.1-2008中8.2.3的規(guī)定,。
2）電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應符合GB5226.1-2008中18.3的規(guī)定,。
3）電氣系統(tǒng)的耐壓應符合GB5226.1-2008中18.4的規(guī)定。
4）電氣系統(tǒng)的按鈕應符合GB5226.1-2008中10.2的規(guī)定,。
5）電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應符合GB5226.1-2008中10.3的規(guī)定,。
6）電氣系統(tǒng)的配線應符合GB5226.1-2008中第13章的規(guī)定。
7）電氣系統(tǒng)的標記,、警告標志和參照代號應符合GB5226.1-2008中第16章的規(guī)定,。
8）電氣系統(tǒng)的急停器件應符合GB5226.1-2008中10.7的規(guī)定。
二 對藥用周轉(zhuǎn)料斗式混合機的要求
現(xiàn)行標準代號：JB/T20011-2009
標準名稱：藥用周轉(zhuǎn)料斗式混合機
整理：中國粉體網(wǎng)
要求：
1 材料
凡與藥品直接接觸的零部件均應采用無毒,、耐腐蝕,、且不吸附藥品、化學性能穩(wěn)定的材料制造,。
2 外觀
1）混合機外表面應平整,、光滑、無死角,、方便清洗與消毒,。
2）料斗與物料接觸處的表面粗糙度Ra值應小于或等于0.4μm，不允許有劃痕,、黑斑等缺陷,，料斗的外表面粗糙度Ra值小于或等于0.8μm。
3 性能
1）料斗夾緊裝置應能使料斗在混合工況下不松動,。
2）混合機應在明顯位置設(shè)有旋轉(zhuǎn)方向標識,。
3）混合機的裝料系數(shù)應為50%~80%。
4）混合機實際工作轉(zhuǎn)速與設(shè)定工作轉(zhuǎn)速的誤差為±2%。
5）工作時間設(shè)定誤差應不大于18s,。
6）混合機應具有以下聯(lián)鎖功能：
a)具有料斗自提升功能的混合機,，無料斗時應不能作提升運動；
b)料斗未鎖緊時應不能作回轉(zhuǎn)運動,。
7）混合機負載噪聲應不大于75dB(A),。
8）負載運轉(zhuǎn)時主軸承溫升應不高于30℃。
9）潤滑系統(tǒng)應無漏油現(xiàn)象,。
4 混合均勻度 M
物料混合均勻度M應大于99%,。
5 電氣系統(tǒng)
1）電氣系統(tǒng)保護接地電路的連續(xù)性應符合GB5226.1-2000中8.2.3的規(guī)定,。
2）電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應符合GB5226.1-2002中19.3的規(guī)定,。
3）電氣系統(tǒng)的耐壓應符合GB5226.1-2002中19.4的規(guī)定。
4）電氣系統(tǒng)的按鈕應符合GB5226.1-2002中10.2的有關(guān)規(guī)定,。
5）電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應符合GB5226.1-2002中10.3的有關(guān)規(guī)定,。
6）電氣系統(tǒng)的配線應符合GB5226.1-2002中第14章的規(guī)定。
7）電氣系統(tǒng)的標記,、警告標志和項目代號應符合GB5226.1-2002中第17章的規(guī)定,。
三 對槽式混合機的要求
現(xiàn)行標準代號：JB/T 20012-2015
標準名稱：槽式混合機
整理：中國粉體網(wǎng)
要求：
1 材料
凡與藥物接觸的表面應平整、光潔,、易清潔或消毒,、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應,、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì),。
2 外觀
1）混合機外表面應光潔、平整,、無清潔盲區(qū),、不得有顆粒物脫落。允許涂鍍的表面其涂鍍層應密實,，不脫落,。
2）攪拌槳表面應光滑，混合槽內(nèi)表面粗糙度Ra值應不大于0.8μm,。
3 性能
1）攪拌槳與混合槽各部位間隙應符合表1的規(guī)定,，攪拌槳運轉(zhuǎn)與混合槽無碰擦。
2）混合機運轉(zhuǎn)應平穩(wěn),，無阻滯及異常聲響,。
3）減速器的密封處不應有滲油現(xiàn)象。
4）卸料裝置應運行平穩(wěn),、可靠,。
5）混合槽軸端應密封不漏料，不得對藥品和容器產(chǎn)生污染,。
6）減速器外壁溫升應不大于35℃,。
7）混合機負載噪聲應不大于75dB(A),。
4 電氣安全
1）保護聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性應符合GB5226.1-2008中8.2.3的規(guī)定。
2）絕緣電阻應符合GB5226.1-2008中18.3的規(guī)定,。
3）耐壓應符合GB5226.1-2008中18.4的規(guī)定,。
4）按鈕應符合GB5226.1-2008中10.2的規(guī)定。
5）指示燈和顯示器應符合GB5226.1-2008中10.3的規(guī)定,。
6）配線應符合GB5226.1-2008中13.1.1,、13.2.1、13.2.2,、13.3,、13.4.1的規(guī)定。
7）標記,、警告標志和參照代號應符合GB5226.1-2008第16的規(guī)定,。
5 混合質(zhì)量
在確定的工藝參數(shù)下，物料經(jīng)充分混合后,，混合均勻度M應不小于95%,。
四 對藥用V型混合機的要求
現(xiàn)行標準代號：JB/T 20106-2007
標準名稱：藥用V型混合機
整理：中國粉體網(wǎng)
要求：
1 材料
凡與藥物或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的材質(zhì)均應無毒、耐腐蝕,、不脫落,，不與所生產(chǎn)的的藥物或有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學反應或吸附。
2 外觀
1）混合機整機外觀表面應光滑,、平整,、無清洗盲區(qū)。
2）混合筒體內(nèi)應光滑,、無易滯留物料的死角,，與物料直接接觸的表面粗糙度Ra≤0.8μm，筒體外表面粗糙度Ra≤1.6μm,。
3 性能
1）混合機裝料系數(shù)宜為30%~50%,。機器的負荷運轉(zhuǎn)應平穩(wěn)、靈活,、操作方便,。
2）混合時間應能控制和顯示。
3）混合筒體應便于清洗和消毒,，且易于操作,。
4）混合筒體應密封可靠，不得有漏粉現(xiàn)象,。
5）負載運轉(zhuǎn)噪聲小于或等于75dB(A),。
6）混合均勻度M≥90%。
4 電氣安全
1）電氣系統(tǒng)保護接地電路的連續(xù)性，應符合GB5226.1-2002中8.2.3的規(guī)定,。
2）電氣系統(tǒng)絕緣電阻,，應符合GB5226.1-2002中19.3的規(guī)定。
3）電氣系統(tǒng)耐壓,，應符合GB5226.1-2002中19.4的規(guī)定,。
4）電氣系統(tǒng)的保護接地電路，應符合GB5226.1-2002中8.2.的規(guī)定,。
5）電氣系統(tǒng)的按鈕,，應符合GB5226.1-2002中10.2的規(guī)定。
6）電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器,，應符合GB5226.1-200,2中10.3的規(guī)定,。
7）電氣系統(tǒng)的配線，應符合GB5226.1-2002中第14章的規(guī)定,。
8）電氣系統(tǒng)的標記,、警告標志和項目代號,，應符合GB5226.1-2002中第17章的規(guī)定,。
9）電氣控制系統(tǒng)采用PELV作保護，應符合GB5226.1-2002中6.4的規(guī)定,。
五 對藥用搖滾式混合機的要求
現(xiàn)行標準代號：JB/T 20117-2009
標準名稱：藥用搖滾式混合機
整理：中國粉體網(wǎng)
要求：
1 材料
凡與藥物或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的材料均應無毒,、耐腐蝕、不脫落,，不與所生產(chǎn)的的藥物發(fā)生化學反應或吸附,。
2 外觀
1）混合機整機外觀表面應光潔、平整,、無清洗盲區(qū),。筒體外的表面粗糙度Ra值應小于或等于1.6μm。
2）混合機筒體內(nèi)部與物料接觸的表面應光滑,、平整,、無清洗盲區(qū)、所有轉(zhuǎn)角應圓滑過渡,，其內(nèi)表面粗糙度Ra值應小于或等于0.8μm,。
3 性能
1）混合機的運轉(zhuǎn)應平穩(wěn)、無卡滯和異常聲響,。
2）混合時間應能設(shè)定,、控制和顯示。
3）混合筒體應便于清洗和消毒,。
4）混合機裝料系數(shù)為40%~60%,。滿載運行應平穩(wěn)、可靠。
5）混合筒體在運轉(zhuǎn)時,，不得出現(xiàn)漏粉現(xiàn)象,。
6）混合機負載噪聲應不大于75dB(A)。
7）混合均勻度M≥90%,。
4 電氣安全
1）電氣系統(tǒng)保護接地電路的連續(xù)性應符合GB5226.1-2002中8.2.3的規(guī)定,。
2）電氣系統(tǒng)絕緣電阻應符合GB5226.1-2002中19.3的規(guī)定。
3）電氣系統(tǒng)耐壓應符合GB5226.1-2002中19.4的規(guī)定,。
4）電氣系統(tǒng)的按鈕應符合GB5226.1-2002中10.2的規(guī)定,。
5）電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應符合GB5226.1-200,2中10.3的規(guī)定。
6）電氣系統(tǒng)的配線應符合GB5226.1-2002中第14章的規(guī)定,。
7）電氣系統(tǒng)的標記,、警告標志和項目代號應符合GB5226.1-2002中第17章的規(guī)定。
8）電氣控制系統(tǒng)采用PELV作保護應符合GB5226.1-2002中6.4的規(guī)定,。
六 對行星式混合機的要求
現(xiàn)行標準代號：JB/T20152-2013
標準名稱：行星式混合機
整理：中國粉體網(wǎng)
要求：
1 材料
混合機中凡與藥物或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的零部件材料均應無毒,、耐腐蝕、化學性能穩(wěn)定,，不產(chǎn)生微粒,，不吸附，不釋放有害物質(zhì),。
2 外觀
混合機外觀表面應光潔,、平整、無清潔盲區(qū),。涂鍍表面的涂覆層應密實,、無起層或脫落現(xiàn)象。
3 性能
1）混合容器內(nèi)表面應光潔,、平整,，表面粗糙度Ra值應不大于0.8μm。
2）攪拌槳,、柱塞及刮板表面應光潔,、平整、無清潔盲區(qū),，所有轉(zhuǎn)角光滑過渡,。其表面粗糙度Ra值應不大于0.8μm。
3）底部出料混合機的攪拌槳與混合容器內(nèi)的底部和周向表面的間隙應不大于5mm,。刮板與混合容器底部的間隙應不大于3mm,。
4）各傳動件及轉(zhuǎn)動件應運行平穩(wěn)、無卡滯,、無異常聲響,。
5）底部自動出料的混合機出料口應密封無滲漏,。
6）混合容器應有護蓋，蓋上應有觀察窗,，護蓋與容器之間應有密封措施,。
7）攪拌轉(zhuǎn)軸及柱塞轉(zhuǎn)軸的潤滑部位應密封無滲漏。
8）液壓系統(tǒng)應無滲漏,。
9）混合機空載噪聲應不大于80dB(A),。
10）混合時間可以設(shè)定，攪拌轉(zhuǎn)速,、混合容器轉(zhuǎn)速可調(diào),，并能顯示。
4 控制與保護功能
1）混合容器蓋開啟與關(guān)閉應有警示,，蓋開啟后應鎖定,。
2）混合容器蓋開啟時，攪拌槳應處于停止狀態(tài),。
3）底部自動出料混合機混合容器蓋開啟時,，刮板應處于原位。
4）底部自動出料混合機主體升降時應有警示,，停止升降后應鎖定,。
5 電氣安全
1）電氣系統(tǒng)保護聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性應符合GB5226.1-2008中8.2.3的規(guī)定。
2）電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應符合GB5226.1-2008中18.3的規(guī)定,。
3）電氣系統(tǒng)的耐壓應符合GB5226.1-2008中18.4的規(guī)定,。
4）電氣系統(tǒng)的按鈕應符合GB5226.1-2008中10.2的規(guī)定,。
5）電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應符合GB5226.1-2008中10.3的規(guī)定,。
6）電氣系統(tǒng)的配線應符合GB5226.1-2008中第13章的規(guī)定。
7）電氣系統(tǒng)的標記,、警告標志和參照代號應符合GB5226.1-2008中第16章的規(guī)定,。
6 混合含量均勻度
按含量均勻度檢查法確定混合均勻度，其限度為±20%
七 對藥用滾筒式混合機的要求
現(xiàn)行標準代號：JB/T20157-2013
標準名稱：藥用滾筒式混合機
整理：中國粉體網(wǎng)
要求：
1 材料
凡與藥物或有要求的工藝介質(zhì),、清洗介質(zhì)直接接觸的零件材料應無毒,、耐腐蝕、不脫落,，化學性能穩(wěn)定和不產(chǎn)生微粒,、不吸附、不釋放有害物質(zhì),。
2 表面質(zhì)量
1）混合機表面應光滑,、平整光潔，各結(jié)合面的邊緣應整齊,。
2）筒體內(nèi)表面應光潔,、易清洗,、無清洗盲區(qū)，焊接處應平整光滑,。
3）筒體外表面的粗糙度值Ra應不大于1.6μm,，內(nèi)表面粗糙度值應不大于0.8μm。
3 性能
1）混合機的運轉(zhuǎn)應連續(xù)平穩(wěn),，無異常聲響,。
2）混合機混合時間應能設(shè)定和顯示，轉(zhuǎn)速可調(diào),。
3）混合機運轉(zhuǎn)時不得出現(xiàn)漏粉現(xiàn)象,。
4）混合機空載運轉(zhuǎn)時的噪聲應不大于75dB(A)。
5）混合機的混合均勻度應M≥96%,。
4 電氣安全
1）電氣系統(tǒng)的保護聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性應符合GB5226.1-2008中8.2.3的規(guī)定,。
2）電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應符合GB5226.1-2008中18.3的規(guī)定。
3）電氣系統(tǒng)的耐壓應符合GB5226.1-2008中18.4的規(guī)定,。
4）電氣系統(tǒng)的按鈕應符合GB5226.1-2008中10.2的規(guī)定,。
5）電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應符合GB5226.1-2008中10.3的規(guī)定。
6）電氣系統(tǒng)的急停器件應符合GB5226.1-2008中10.7的規(guī)定,。
7）電氣系統(tǒng)的配線應符合GB5226.1-2008中第13章的規(guī)定,。
8）電氣系統(tǒng)的標記、警告標志和參照代號應符合GB5226.1-2008中第16章的規(guī)定,。
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/平安）
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